武田制药和Protagonist Therapeutics公司已联合提交新药申请（NDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准rusfertide用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。Rusfertide是一种首创的皮下注射给药的铁调素模拟肽，旨在调节铁稳态和红细胞生成，帮助 ...
Aktis Oncology 计划进行首次公开募股 (IPO)，目标筹资约 2.1 亿美元，有望成为 2026 年 IPO 市场的第一家上市公司。 这家专注于癌症治疗的生物技术公司于 12 月中旬首次披露了 IPO 计划，但当时公布的筹资目标约为 1 亿美元。在向美国证券交易委员会 (SEC) 提交 ...
南京融捷康生物科技有限公司自主研发的创新型药物RJK-RT2831，于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性髓系白血病（AML）。RJK-RT2831获得该认定后将有利于后续在美国的研究 ...
近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，其核心管线之一的tradipitant（商品名：NEREUS™）获FDA批准，用于预防运动诱发的呕吐。 据Vanda新闻稿称，自1979年批准东莨菪碱透皮贴剂以来，FDA已逾40年未批准新型晕动症治疗药物。此次获批，颇具里程碑意义。 本次获批主要 ...
1月5日，英矽智能发布公告，宣布与施维雅达成多年期抗肿瘤药物研发合作。 根据协议，英矽智能以人工智能驱动的药物研发平台与施维雅在抗肿瘤药物研发领域的专业优势相结合，聚焦抗肿瘤药物的研发。施维雅支付3200万美元预付款及近期研发里程碑，协议总金额高达8.88亿美元。施维雅共同承担研发成本，在提名候选药 ...
上证报中国证券网讯1月6日晚，九州通公告称，公司子公司北京京丰制药集团有限公司的下属公司汇禹远和（海南）药业有限公司（简称“汇禹远和”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸布比卡因注射液《药品注册证书》。 公告披露，盐酸布比卡因注射液是一款酰胺类长效局部麻醉药，主要用于局部浸润 ...
当地时间5日，诺和诺德口服减肥药在美国上市，售价显著低于注射版同类减肥药。消费者可在全美超7万家药房，以及部分在线医疗平台购买。现金购买的费用在每个月149美元至199美元之间，最高约合人民币1390元；有医保覆盖的患者最低每月仅需自付25美元，约合人民币170元。相比之下，诺和诺德 ...
很多企业会有一种惯性思路： “证书拿到了、注册做完了，出海这事算搞定了。” 但在监管机构眼里，合规不是“一次性动作”，而是伴随产品整个生命周期的长期工作。 如果只盯着“拿证那一刻”，后续不良事件、变更管理、证书续期、代表人变动等没跟上，前面辛辛苦苦拿到的证书，很可能因为一个细节被吊销或视为无效。 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产质量管理的要求涵盖多个方面，旨在确保医疗器械安全、有效，其核心是通过建立并有效运行质量管理体系，对产品全生命周期进行系统化管控，具体要求如下： 质量管理体系的建立与运行 结合产品特点建立体系：企业应按照规范要求，结合所生产医疗器械的特点，建立健全与产 ...
黑色素瘤是一种高度恶性肿瘤，可发生于身体多个部位，如手足掌、指甲下或鼻腔、消化道黏膜。早期常被误认为普通痣或溃疡，若不及时发现，可迅速转移，威胁生命。近日，抗PD-1单克隆抗体药物特瑞普利单抗新增用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的适应证，被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤 ...
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