1月15日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的奥沙利铂注射液药品批准证书（ANDA 219765），标志着该产品正式获得美国市场商业化销售资格，不仅为鲁南制药抗肿瘤产品线增添了国际“通行证”，更彰显了公司在质量体系、技术研发与国际合规等方面的硬实力。 ...
近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）受理。这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。 活动性强 ...
证券日报网讯 1月16日，智飞生物在互动平台回答投资者提问时表示，公司布局了mRNA技术平台、新型佐剂技术平台等多个技术平台，探索多种疫苗开发路径，实现疫苗产品的迭代升级和创新突破。公司全资子公司智飞龙科马研发的带状疱疹mRNA疫苗已经获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书。详情 ...
近日，据外媒报道，全球骨科巨头施乐辉近日宣布，已达成协议收购Integrity Orthopaedics，交易金额最高可达4.5亿美元（折合人民币约31亿元）。 图片来源：Latest Medical Device News on MassDevice 据悉，施乐辉将以2.25亿美元的首付现金收购I ...
在今年JPM大会上，小核酸药物成为焦点之一。 海外巨头Alnylam和Ionis公司纷纷预告核心产品取得销售业绩突破，折射出整个领域商业化的加速。 同时，中国力量正在快速卡位，创新生物技术公司开始向全球输出自主研发的技术与管线，积极参与全球竞争。国内大型制药公司也在加速布局这一赛道，中国生物制药以1 ...
继流感创新药昂拉地韦片顺利纳入医保后，众生药业(002317)创新药再获大单。1月16日，众生药业披露公告称，子公司众生睿创与齐鲁制药达成合作，将其创新药物GLP-1/GIP双靶点受体超长效激动剂RAY1225注射液实现商业化授权给齐鲁制药。 根据协议，众生睿创授权齐鲁制药在中 ...
近日，东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊已获国家药监局批准上市，用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为进入国产SGLT-2阵营的新成员，其获批既是东阳光研发能力的里程碑，也是公司在创新药领域的重要突破。 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新报告，中 ...
本周要闻 1.2.5万个耗材，取消资格 2.第六批高值耗材集采开标，202家企业440个产品中选 3.甘李药业：甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 4.福元医药：匹维溴铵原料药上市申请获得批准 5.复星医药控股子公司注射用乳糖酸红霉素注册申请获受理 6.华润双鹤小儿复方氨基酸注射液新增规格获批， ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报所需资料涵盖多个方面，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。以下是主要资料及其详细说明： 一、基础申请文件 医疗器械注册申请表： 需法定代表人或负责人签字并加盖公章。 填写项目应齐全、准确，与后续提交的材料保持一致。 通常需提供一式两份 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂中，如果非注册证及其附件载明的事项发生了变更，不需要申请变更注册。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规要求，当体外诊断试剂发生非注册证及其附件载明事项的变更时，企业无需向原注册部门申请变更注册，但需通过内部质量管理体系对变更内容进行控制， ...
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