【专家速答】原料药出口日本需要什么认证？
2026-05-27
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
一、强制核心认证
MF（主文件）登记
主管：日本 PMDA / 厚生劳动省
作用：API 全套技术档案注册，与日本制剂企业关联审评
要求：必须通过日本国内代理人提交，5 年有效
AFM 外国制造商认定
依据：日本《药机法》
作用：境外 API 工厂合法出口资质
要求：5 年更新，无 AFM 禁止出口
日本 GMP 符合性（厚生省 179 号）
依据：ICH Q7 + 日本 GMP
方式：PMDA 现场检查
结果：GMP 符合性证书，5 年有效
二、必备配套文件（每批 / 常年必备）
日本国内代理人（负责递交、联络、接收问询）
GQP 品质管理协定（与日本 MAH 签订）
每批 CoC 符合性证书（批号 / 标准 / 检测结果 / 有效期）
原产地证明
日文合规标签 / 包装
符合日本药局方 JP 质量标准
三、出口日本简要流程
确定日本代理人 + 日本制剂 MAH
完成 MF 资料编制与提交 → 取得 MF 号
申请 AFM 认定 + 接受 PMDA 文件审核
通过 PMDA 现场 GMP 检查 → 取得 GMP 符合性
AFM 获批 + MF 与制剂关联审评
正常出口：每批附 CoC、原产地证、合规包装
总而言之，MF 登记 + AFM 认定 + 日本 GMP + 日本代理人 + GQP 协议 + 每批 CoC = 可合法出口日本
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