近日，以色列跨国药企梯瓦医药（Teva）发布了2025年财报。公司全年实现总营收173亿美元，以美元计算同比增长4%；净利润14.2亿美元，成功扭转了2024年同期亏损局面；自由现金流达到24亿美元，同比增长16%。 值得关注的是，梯瓦已实现连续三年营收增长。其中创新药物组合收入突破31亿美元，同比 ...
2月6日，CDE网站显示，诺华的伊利尤单抗（ianalumab）在华申报上市。 伊利尤单抗是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼 ...
2026年2月6日，中国疫苗行业迎来里程碑式进展。由艾美疫苗股份有限公司（06660.HK）全资子公司艾美荣馨（宁波）生物制药有限公司全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗，已顺利通过国家药品监督管理局的注册现场检查，标志着这款全球首创的疫苗产品距离正式上市仅一步之遥。 狂犬病是致死率接近100%的急性传 ...
本周要闻 1.大批耗材价格调整、取消资格 2.八部门：建设高标准中药原料生产基地 3.诺华可善挺放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症在华获批 4.大兴生物：冻干人用狂犬疫苗获批临床 5.亨迪药业：盐酸埃克替尼化学原料药上市申请获批 6.艾美疫苗：全球首款无血清狂苗上市在即 7.药明生物与Vertex就创 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟和WHO世卫组织在注册监管（市场准入）方面有明确要求，具体如下： 一、印度注册监管要求 法规框架：印度药品和化妆品法案及相关法规（如CDSCO指南）是IVD产品的主要监管依据。 分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为高 ...
康华生物（300841.SZ）近日披露公告，拟采取增资、受让等方式分期将纳美信（上海）生物科技有限公司（简称“纳美信”）100%股权纳入麾下，以此获得完整的mRNA技术平台，完善公司生物医药产业战略布局。 “这笔交易本质上是地方国资利用上市公司平台进行mRNA疫苗产业布局。”2 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下： 一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可 巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果 ...
近日，江苏艾迪药业集团（股票代码：688488.SH）传来喜讯，公司正式收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的药品GMP证书。这是艾迪药业获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书，标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求，为拓展非洲市场创 ...
2月2日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的氯维地平乳状注射液（50ml:25mg、100ml:50mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品是二氢吡啶类钙通道阻滞拮抗剂，属于速效静脉降压药，适用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压 ...
2月4日公告，公司全资子公司广东双林生物制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的人凝血因子IX药品注册上市许可《受理通知书》。 人凝血因子IX适应症为：对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，从而达到预防和治疗 ...
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