刚刚，翰森药业发布公告宣布，其创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于： 具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗； ...
2 月 24 日，CDE 官网显示，金赛药业申报的 GenSci141 软膏获批临床，适用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶 2 缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎，注册分类为 2.2；2.4 类。 GenSci141 软膏是金赛药业研发的一 ...
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”或“公司”）与全球生物制药企业葛兰素史克（以下简称“GSK”）正式达成一项独家授权许可协议。根据该协议，葛兰素史克将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND ...
法国巴黎医疗器械展览会（SANTEXPO）是法国最大规模、最专业的医疗器械及康复展览会。已成为世界各地医疗机构、专业协会及医疗器械生产商、供应商与采购商必至的国际盛会。不但受到卫生部及法国医院委员会的大力支持，还有ANIMAP、CSICAM、ANIL等来自社会的或专业的相关团体的历届加盟。
【滴度医贸网专家回答】 美国FDA针对医疗器械执行的全新QMSR（Quality Management System Regulation）体系法规，标志着其监管框架与检查逻辑的重大变革。QMSR通过整合ISO 13485:2016国际标准，推动质量管理从“条款合规”向“风险驱动”转型 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物安全性评价实验需通过系统化的流程，结合体外实验、动物实验及临床研究，全面评估药物潜在风险，确保用药安全。以下是具体实验方法与流程： 一、实验设计基础 研究目的与计划 明确药物用途、目标人群及核心目标（如毒性评估、剂量探索）。 制定详细方案，包括实验设计、动物 ...
主办方：保加利亚Bulgarreklama展览集团 时间：2026年5月13日-5月15日 举办地址：147 Tsarigradsko Shaussee 1784, Sofia 展馆：Inter Expo Center 展品范围： 实验室仪器设备及技术、医学诊断技术设备及产品、基础医疗 ...
【滴度医贸网专家回答】 仿制药与原研药的一致性是医药领域的重要议题，其核心在于评估仿制药在质量、疗效和安全性上是否与原研药达到同等水平。这一议题不仅关乎患者用药权益，也影响医药产业创新与可及性的平衡。以下从科学、政策、经济和社会四个维度展开分析： 一、科学基础：一致性评价的技术标准 药 ...
春风送暖，马蹄声近。 在这辞旧迎新的美好时刻，滴度医贸网（Drugdu.com）向全球医药器械领域的伙伴们，献上最诚挚的祝福—— 马年大吉，福运启程 愿您在新的一年，如骏马般驰骋向前，蹄疾步稳，事业“跃”上新高峰。 马上有“好柿”，新春有“新机” 作为全球医药/器械的链接者，滴度医 ...
中东沙特利雅得制药原料展览会（CPHI Middle East）是中东和非洲地区最全面的制药展。这是世界制药原料展会最具号召力的品牌CPhI在新市场的又一延伸，将提供网络机会和高内容的会议方案，由此产生的增长选择使得有必要增加整个制药和生物技术价值链，并在各个方面创造了惊人的协同效应。展览的主要重点在于制药原料、外包、设备和生物技术解决方案。
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