【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂进行临床试验时，配套仪器是否需要先拿证需分情况讨论，具体如下： 一、配套仪器已上市并获得认证 若配套仪器为已上市且获得相应认证的产品（如医疗器械注册证），可直接用于临床试验。此时需确保： 仪器资质齐全：提供仪器的生产许可证、质量管理体系证书、产品检验 ...
3月4日，昂利康发布公告称，公司近日获得国家药品监督管理局签发的腺苷钴胺胶囊《药品注册证书》。该药品适用于巨幼红细胞性贫血、营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹，以及营养性疾患和放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。公司于2024年6月获得该药品上 ...
3月6日公告，公司全资子公司天方药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的两份米诺地尔搽剂《药品补充申请批准通知书》，成为该药品的上市许可持有人。 公告显示，米诺地尔搽剂属于皮肤及五官科药物，用于治疗男性型脱发和斑秃。国家药监局于2026年1月受理该药品的上市许可持有人变更补充申请，截至公告披 ...
3月5日晚间，浙江医药（600216）发布公告称，公司下属子公司浙江新码生物医药股份有限公司（以下简称“新码生物”）启动注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）针对复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性的单臂、开放II期临床研究。 浙江医药表示，注射用重组人源化抗CD70单抗-A ...
3月5日，石药集团（01093）发布公告，茚达特罗莫米松吸入粉雾剂已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品主要用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗，具有放松平滑肌和扩张支气管的作用。 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂是首个纳入《国家医保目录（2022 ...
3月5日晚间，海思科（002653）发布公告称，公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，适应症为呼吸系统疾病。 海思科表示，HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物，本次在呼吸系统疾病领域中 ...
3月5日，复宏汉霖（02696.HK）发布自愿公告，公司自主研发的HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。HLX97为靶向赖氨酸乙酰转移酶KAT6A/B的小分子抑制剂，非临床研究显示其具有良好的抗肿瘤效果和 ...
【滴度医贸网专家回答】 二三类医疗器械资质办理难，核心是产品风险高、监管严、流程复杂、专业门槛高、投入大、周期长，且企业常因合规能力不足、材料不规范、场地 / 人员 / 体系不达标反复被驳回。 一、根本原因：风险等级决定监管强度 二类（中度风险）：如血糖仪、心电图机、外科口罩，接触人体 ...
3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的3.1类新药来瑞奇珠单抗注射液上市申请获得受理。来瑞奇珠单抗（Lebrikizumab）是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和I ...
3 月 4 日，CDE 官网显示，复宏汉霖 HLX97 临床试验申请获得批准，用于治疗晚期/转移性实体瘤。这是第 3 款获批临床的国产 KAT6A/B 抑制剂。 来源：CDE 官网 HLX97 是一款新型、潜在同类最优的口服组蛋白乙酰转移酶（KAT6A/B）抑制剂。KAT6A/B 是乳腺癌等实体瘤治 ...
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