本周要闻 1.1610万，医疗设备采购大单公布 2.两类耗材集采，结果公布 3.立方制药益气和胃胶囊获批国家中药二级保护品种 4.国产首款，君实生物PD-1皮下制剂有望重塑肿瘤治疗格局 5.关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告 6.步长制药全资子公司山东丹红获益气活血解郁颗粒新药技术 7.迈 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国与欧盟在体外诊断（IVD）医疗器械注册申请要求上的差异主要体现在分类规则、符合性评价路径、技术文档要求、质量管理体系、临床评价、上市后监督与追溯等方面，以下是详细介绍： 一、分类规则 中国：基于风险，将IVD产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。分类规则相对明确，以详细的《 ...
近日，由方达制药(苏州)有限公司提供临床阶段CDMO支持的1类创新药济乐美®（硫酸索西美雷塞片）获得国家药品监督管理局优先审评审批，并附条件批准上市。 该药由济民可信子公司浙江杭煜制药研发，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成 ...
3月13日，赛托生物公告，公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司收到国家药品监督管理局的地塞米松《化学原料药上市申请批准通知书》。地塞米松为长效糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用，主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性 ...
3月11日，我国首个针对分化型甲状腺癌术后精准化评估的创新药物注射用人促甲状腺素β（泽速宁）在浙江大学医学院附属第一医院、江苏省人民医院同时开出了首张处方。 甲状腺癌是近年来发病率增长较快的实体肿瘤之一，其中占比超90%的分化型甲状腺癌，如乳头状癌、滤泡状癌，这类肿瘤总体预后良好 ...
3月12日下午，由中国科学院上海药物研究所牵头的创新药物研发国家科技重大专项 “靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究” 项目启动会在上海举行。 此次会议严格按照专项项目管理规范推进，全程围绕项目总体目标、技术路线规划、课题分工、临床研究布局及经费管理等核心维度展开系统部署。 ...
3月12日，海思科发布公告称，公司于2026年3月12日获悉，HSK31679片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，为国内第一个纳入突破性疗法的THR-β激动剂。国内目前尚无药物被批准用于治疗MASH（非酒精性脂肪性肝炎），本次HSK31679片被纳入《突破性治 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟IVDR框架下高效开展体外诊断试剂稳定性研究，需从法规遵循、方案设计、实施执行、数据管理与分析、持续改进五个方面系统推进，具体如下： 一、法规遵循：精准对标IVDR要求 1.核心法规与指南： IVDR法规：作为欧盟体外诊断试剂的基石法规，IVDR明确了稳定 ...
3月11日，恒瑞医药（600276/01276）发布公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-9803的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 该药物为1类治疗用生物制品，能够激活抗肿瘤免疫活性，特异性结合和清除肿瘤内调节性T细胞，同时减少对外周Tregs的影响，旨在提高 ...
莱美药业（300006）3月12日公告，近日公司与西安沃杰私募基金管理有限公司、圣湘生物科技股份有限公司等多家机构签署合伙协议，拟共同出资设立广州圣泉百杰创业投资基金合伙企业（有限合伙）。基金募集资金总规模为1.5亿元，其中公司作为有限合伙人以自有资金认缴出资500万元，认缴出资占比3.33%。 该 ...
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