南财智讯11月27日电，恒瑞医药（证券代码：01276.HK）公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟医疗器械法规MDR（2017/745）和IVDR（2017/746）中的通用安全和性能要求（GSPR）是确保医疗器械和体外诊断医疗器械安全有效的核心框架。GSPR的要求贯穿于医疗器械的设计、制造、临床评估、标签、上市后监督等全生命周期，具体内容如下： 一、G ...
智飞生物11月26日晚间公告，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司于近日获得美国专利商标局颁发的发明专利证书。专利名称为Combined vaccine against human respiratory syncytial virus（RSV）infections and method th ...
近日，礼来成为全球首家市值突破万亿美元的制药企业，这一里程碑不仅标志着资本市场的认可，更象征着医药行业进入一个全新的价值纪元。 长期以来，制药行业因疾病种类分散、市场规模有限，难以诞生真正的“超级巨头”。然而，GLP-1类药物的出现，彻底打破了这一局面。从糖尿病到减重，再到多器官获益的疾病治疗，GL ...
11月24日，诺和诺德宣布司美格鲁肽在两项针对阿尔茨海默病的III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）中遭遇失败，未能达到主要疗效终点。 EVOKE和EVOKE+是国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共招募了3808名55-85岁的早期症状性阿尔茨海默病患者（EVOKE 1855 ...
北京商报讯11月26日，沃森生物发布公告称，公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日收到埃及药品管理局（EDA）签发的《生物制品上市许可证》，标志着该疫苗获得了埃及的上市许可。 公告显示，玉溪沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和 ...
每年的流感流行季，流感病例短时间迅速增加可能会给医疗机构带来巨大压力。接种流感疫苗，被视为防控流感的“第一道防线”，可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。 不过，长期以来，国内流感疫苗的接种率并不理想，仍在个位数徘徊。相比流感治疗药物市场，流感疫苗市场销售表现得较为逊色。 流感疫苗销售干 ...
获受理10个多月后，天坛生物（SH600161，股价17.61元，市值348.22亿元）旗下一款投入2.66亿元研发的血友病药物，撤回了上市申请。 11月19日晚间，这家国内头部血液制品公司发布公告，称下属企业成都蓉生药业有限责任公司（以下简称成都蓉生）撤回了“注射用重组人凝血因 ...
北京商报讯（记者王寅浩宋雨盈）11月26日，石药集团发布公告称，集团开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物(JMT206)已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 公告显示，该产品可同时特异性结合激活素受体IIA型与IIB型，阻断激活素A ...
在医药产品进入全球市场的过程中，从研发到落地、从合规到营销，每一步都充满挑战。传统方法依赖单一渠道或线下网络，而在数字化、跨境贸易加速的大背景下，借助专业平台进行系统化操作更加显得必不可少。本文结合滴度医贸网平台实践，系统梳理医药产品上市必须走好的七大步骤，供制药企业、出口商与服务商参考。 1. 深 ...
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