3 月 5 日，强生宣布，美国 FDA 已批准特立妥单抗与达雷妥尤单抗皮下注射的联合疗法上市，用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。强生新闻稿指出，该联合疗法有望成为 MM 二线治疗的新标准。 特立妥单抗是全球首个获批的 BCMA ...
公开资料显示，SKB575 是科伦博泰与和铂医药合作开发的一款超长效靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双抗，具有全球同类最佳潜力。 另外，科伦博泰与和铂医药还合作开发了一款 TSLP 单抗 SKB378（HBM9378），该产品目前正在开展用于哮喘的 II 期临床。2025 年 1 月，SKB ...
近日，CDE发布公示，成都恒瑞制药马尿酸乌洛托品片上市申请正式获得受理，这是继湖南明瑞制药之后，国内第二家递交该品种上市申请的企业，意味着这一细分市场即将迎来新的竞争者。 马尿酸乌洛托品属于泌尿系统用药，主要用于预防和治疗慢性复发性的尿路感染。该品种通过在酸性环境中缓慢释放甲醛，发挥抗菌作用，尤其适 ...
近日，据外媒报道，Science Corporation宣布，其超额认购的2.3亿美元C轮融资已结束。 据Science Corporation介绍，该轮融资的参与者包括 Lightspeed Venture Partners、Khosla Ventures、Y Combinator、IQT 和 Q ...
本周要闻 1.2类高值耗材，联盟集采结果公布 2.25类耗材集采，结果公布 3.福元医药：获得艾拉莫德化学原料药上市申请批准通知书 4.华领医药：全球首创药物多格列艾汀获香港批准上市 5.圣诺生物：利那洛肽原料药获上市申请批准通知书 6.石药集团：茚达特罗莫米松吸入粉雾剂临床试验获批 7.艾迪药业拟 ...
【滴度医贸网专家回答】 体外诊断试剂进行临床试验时，配套仪器是否需要先拿证需分情况讨论，具体如下： 一、配套仪器已上市并获得认证 若配套仪器为已上市且获得相应认证的产品（如医疗器械注册证），可直接用于临床试验。此时需确保： 仪器资质齐全：提供仪器的生产许可证、质量管理体系证书、产品检验 ...
3月4日，昂利康发布公告称，公司近日获得国家药品监督管理局签发的腺苷钴胺胶囊《药品注册证书》。该药品适用于巨幼红细胞性贫血、营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹，以及营养性疾患和放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。公司于2024年6月获得该药品上 ...
3月6日公告，公司全资子公司天方药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的两份米诺地尔搽剂《药品补充申请批准通知书》，成为该药品的上市许可持有人。 公告显示，米诺地尔搽剂属于皮肤及五官科药物，用于治疗男性型脱发和斑秃。国家药监局于2026年1月受理该药品的上市许可持有人变更补充申请，截至公告披 ...
3月5日晚间，浙江医药（600216）发布公告称，公司下属子公司浙江新码生物医药股份有限公司（以下简称“新码生物”）启动注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）针对复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性的单臂、开放II期临床研究。 浙江医药表示，注射用重组人源化抗CD70单抗-A ...
3月5日，石药集团（01093）发布公告，茚达特罗莫米松吸入粉雾剂已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品主要用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗，具有放松平滑肌和扩张支气管的作用。 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂是首个纳入《国家医保目录（2022 ...
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