近日，宣泰医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的“注射用硫酸艾沙康唑” 正式获批上市，为国内真菌感染患者带来新的治疗希望！ 瞄准临床刚需，丰富产品管线 本次获批的注射用硫酸艾沙康唑剂型为注射剂，规格为0.2g（按C₂₂H₁₇F₂N₅O ...
1月8日，复星医药宣布旗下控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请获得国家药监局受理，本次申报适应症为用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 复瑞替尼是一款高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，已在临 ...
绿叶制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理集团1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。 此项新适应症的申报是若欣林®自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。随着新适应 ...
1月6日上午，北京友谊医院顺义院区开出罕见病创新药司拉德帕（Seladelpar）的中国内地首张处方，这款药物专治原发性胆汁性胆管炎。这不仅标志着我国罕见病治疗领域迈出重要一步，也为更多创新药物的引进提供了可借鉴范式。 在北京友谊医院顺义院区，患者刘丽（化名）拿 ...
中国苏州，2026年1月9日 —— 宜联生物今日宣布已与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。 根据协议条款，宜联生物将授予罗氏 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要涵盖法规、技术规范及具体检查要点三个层面，具体如下： 一、法规依据：构建核查的顶层框架 《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管的基础性法规，明确临床试验的管理原则，包括试验设计、受试者保护、数据真实性等核心要求，为核查提 ...
1月7日，ReviR溪砾科技宣布于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于小分子管线RTX-117用于治疗腓骨肌萎缩症（CMT）的《药物临床试验批准通知书》，将按计划于2026年第一季度开启 I 期临床试验。 据称，RTX-117是国内首款针对CMT 的 1 类创新药管线，也是 ReviR ...
礼来公司与 Nimbus Therapeutics 签署了一项研究和许可协议，旨在开发一种新型口服减肥药，进一步加深了两家公司之间的合作关系。 根据最新的合作协议，礼来公司将预先向 Nimbus 支付 5500 万美元，并根据研发和商业化进展支付高达 13 亿美元的里程碑付款。此外，如果双方合作研发 ...
安进公司已同意以高达 8.4 亿美元的价格收购英国生物技术公司 Dark Blue Therapeutics，这标志着 2026 年首笔制药公司并购交易的达成。 通过此次交易，安进将获得 Dark Blue 的肿瘤药物研发管线，其中包括 DBT 3757，这是一种靶向髓系/淋巴系白血病易位 1 和 ...
2026年开年，科兴制药（688136.SH）海外商业化便传出喜讯——公司与海昶生物合作的抗肿瘤药物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）下发的注册批件，正式进入阿根廷医药市场。这是科兴制药国际化战略在拉美区域取得的又一关键突破。 抗 ...
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