【滴度医贸网专家回答】 二类和三类医疗器械之所以要注册，主要基于以下几个方面的原因： 一、法律法规要求 《医疗器械监督管理条例》明确规定，二类、三类医疗器械必须进行注册管理，未经注册的医疗器械不得在市场上销售和使用。这是医疗器械行业规范运行的基本准则，企业必须遵守以确保合法经营。 二、 ...
近日，由上海摩漾生物科技有限公司申请的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（注册证号：国械注准20253130390）获得国家药监局批准上市。 同时，由麦施商务管理咨询（上海）有限公司（Merz North America Inc.旗下分公司）代理的Merz North America Inc.梅尔茨北美 ...
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称：罗伯医疗）的“消化道内窥镜手术器械控制设备”创新产品注册申请。 填补国内空白 罗伯医疗成立于2015年，是一家进入产业化阶段的医疗机器人研发型企业，成立至今始终致力于柔性消化内镜手术机器人的技术攻关，也是目前该赛道全球最早进入产业化 ...
3月14日，罗欣药业发布公告表示，公司下属子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液《药品注册证书》。 左沙丁胺醇为β2-肾上腺素受体激动剂，可舒张从气管到终末细支气管的所有气道平滑肌。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及6岁以上儿童 ...
3月16日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发的富马酸泰吉利定注射液《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症，并合并修订说明书，适应症为用于治疗术后中重度疼痛。该药品为μ阿片受体偏向性小分子激动剂，2024年1月于国内获批上市，适用于 ...
艾美疫苗3月17日早间在港交所公告，预计业绩大幅减亏。预期于报告期间录得未经审核收入12.5亿至13亿之间，较上一年度收入11.9亿元增加6千万至1.1亿之间，增幅5%至9%，录得未经审核净亏损介乎人民币2.5亿元至2.9亿元之间，较上一年度净亏损人民币19.5亿元大幅减亏16.6亿至17亿之间，减 ...
甲状腺眼病患者的福音来了！由信达生物研发的中国首个、全球第二的IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”），3月14日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。 “甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能 ...
伊朗制药原料及制药机械展览会（Iran PHARMA）是伊朗的一个国际性的制药展会，获得当地政府和医药制造商协会的大力支持。作为制药行业包罗万象的国际盛会，每年都会举办药品（成品剂）、原料药、制药设备和机械、制药印刷和包装、重组药物、草药、食品和膳食补充剂的制造商，以知识为基础的公司和药品分销商、科学和药物研究机构、协会以及面向健康的出版物和期刊。
在生物医药行业的星辰大海中，诺泰生物如同一艘乘风破浪的巨轮，以科技创新为帆，以战略定力为锚，开辟出一条独特的航路。近日，上海证券报记者走进诺泰生物的总部与研发中心，通过对话公司董事长童梓权，探秘这家科创板企业的成长逻辑。 近年来，诺泰生物在多肽、寡核苷酸、小分子化药等领域收获颇丰。公司攻克了长链多肽 ...
近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称：汇禾医疗）的“经导管三尖瓣环成形系统”创新产品注册申请。 管线丰富，多款首创产品落地 汇禾医疗成立于2019年，是一家具有自主创新能力的世界领先心血管介入平台公司。目前，汇禾医疗拥有输送系统、临床医学技术、精密制造、全球营销四大平 ...
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