【滴度医贸网专家回答】 呼吸机和制氧机在功能定位、工作原理、适用场景及使用方式上存在显著差异，以下是具体对比分析： 一、核心功能定位 呼吸机是“呼吸支持设备”，核心作用是替代或辅助人体呼吸。它通过机械通气解决两类问题： 呼吸动力不足：如呼吸衰竭、神经肌肉疾病（渐冻症、脊髓损伤）导致无法 ...
【滴度医贸网专家回答】 若要快速申请二、三类医疗器械证，需明确分类要求，准备完整材料，按流程提交申请并积极配合审核，同时可借助专业代办机构提升效率。以下为具体说明： 一、明确分类与要求 二类医疗器械：具有中度风险，需要办理经营备案或生产许可。 三类医疗器械：风险较高，必须取得经营许可或 ...
ADC药物向乳腺癌一线疗法迈出了关键一步。 01 首次突破 12月15日，FDA宣布批准阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）与罗氏的Perjeta（pertuzumab）联合，用于治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。适用 ...
近日，长春高新发布公告，下属公司赛增医疗与Yarrow Bioscience,Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议。 根据协议，赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项），并将有权 ...
12月17日，长风药业（02652）发布公告，本公司自主研发的固定复方制剂奥洛他定莫米松鼻喷雾剂的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。 此次申请的受理号为CYHL2500215/CYHL2500214，适应症为治疗成人及12岁以上青少年中重度过敏性鼻炎症状。 ...
12月17日，康宁杰瑞制药（09966）发布公告，公司自主研发的程序性死亡配体1（PD-L1）/血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。 公司 ...
世界卫生组织17日表示，流感正以较往年提前约四周的速度在欧洲蔓延。在报告数据的38个国家中，至少27国的流感活跃度达到高或极高水平。在爱尔兰、黑山、塞尔维亚、斯洛文尼亚、英国等国，超过半数接受检测的流感样病例确诊感染流感病毒。世卫组织欧洲区域主任克鲁格指出，甲型H3N2亚型流感病毒已成为当前主要流行 ...
上证报中国证券网讯智飞生物12月17日晚间公告，近日由其全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗”获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2501083）。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑 ...
人民财讯12月17日电，康泰生物(300601)12月17日公告，公司研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目于今日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。 https://fin ...
上证报中国证券网讯（记者张雪）记者12月17日从远大医药获悉，公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530近日获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。 GPN01530是远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品。公 ...
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