近日，GE医疗宣布，其光子计数CT Photonova Spectra获得美国食品药品监督管理局510(k)上市许可。 据了解，该产品具备宽体覆盖和超高分辨率空间与能谱成像能力，可实现快速采集，精准显示细微组织差异、微小病灶及血管结构。并且，其搭载自主研发的深硅探测器技术，构建了灵活的光子计数CT平 ...
近日，据外媒报道，Endogenex完成5000万美元（约合人民币3.5亿元）的C轮追加融资，该笔融资将用于完成其2型糖尿病电脉冲疗法的开发，并将该技术提交至美国食品药品监督管理局（FDA）审批。 Endogenex成立于2017年，专注于糖尿病赛道。其潜力产品——ReCET系统专注于小肠上部——十 ...
【滴度医贸网专家回答】 开展医疗器械临床评价是确保医疗器械安全有效、符合法规要求的关键环节，需依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规，结合产品特性选择合适路径并系统实施。以下是具体步骤和要点： 一、明确临床评价路径 根据医疗器械风险等级和成熟度，选择以下三种 ...
【滴度医贸网专家回答】 创新药上涨的原因主要有以下几点： 政策支持： 系统性支持体系构建：2024年出台的《全链条支持创新药发展实施方案》为创新药产业构建了覆盖从研发到商业化的系统性支持体系，突出价格机制、医保支付与商业保险三大核心环节的协同作用，保证创新药企业卖药有钱可赚，加快创新药 ...
上证报中国证券网讯（记者冯心怡）西点药业3月26日午间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的蛋白琥珀酸铁《化学原料药上市申请批准通知书》。 根据公告，蛋白琥珀酸铁为铁剂，用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血，妊娠及哺乳期贫血等 ...
上证报中国证券网讯（记者冯心怡）西点药业3月26日午间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的蛋白琥珀酸铁《化学原料药上市申请批准通知书》。 根据公告，蛋白琥珀酸铁为铁剂，用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血，妊娠及哺乳期贫血等绝 ...
今日（3月24日），据CDE官网最新公示：科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液，拟被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性极强的病毒，属于副黏病毒科肺炎病毒属，主要侵袭6个月以 ...
近日，诺华宣布将持续加大在华投资，扩大在中国研发、生产及运营布局，预计将投入金额超过33亿元人民币，助力中国生物医药产业创新和高质量发展。 诺华新闻稿表示，秉持“承诺中华”的初心，诺华持续加大在华投入，不断升级和完善研发、生产、业务发展三位一体的战略布局。为了进一步增强在中国市场的创新和生产能力，诺 ...
3月25日，联邦制药（03933）发布公告，宣布其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成在中国2型糖尿病患者中的II期临床研究。 此次研究共纳入211名患者，基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.12%，基线体重为80.1kg ...
3月24日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）官微发布的消息显示，近日，该公司核药领域战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited（简称“Telix”）传来重磅利好，其用于治疗前列腺癌的镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物（rADC）候选 ...
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