近日，联环股份下属企业常乐制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，布美他尼注射液顺利获批，标志着公司在利尿剂领域的生产供应能力、质量管理水平迈上全新台阶，为企业高质量发展注入强劲动力。 布美他尼注射液是临床常用的强效利尿药物，广泛应用于水肿性疾病、高血压、急性肾功能衰竭预防、 ...
中国北京，2026年4月7日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，全资子公司甘李药业山东有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）下发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册证书（受理号：CYHS2403373，证书编号：2026S00914， ...
4月7日，据the Information和Eric Newcomer报道，人工智能巨头Anthropic正在继续进军医疗保健领域，以4亿美元的股票交易收购了以前不为人知的人工智能生物技术初创公司Coefficient Bio。通过知情人士证实了此次收购，Coefficient的PitchBook页 ...
4月6日，艾迪药业宣布，其自主研发的抗艾滋病1类新药ACC085注射液正式获得CDE的临床试验批件，拟用于有HIV-1感染风险的成人及体重≥35kg青少年的暴露前预防（PrEP）。 这一进展标志着艾迪药业完成HIV防控从“治疗”向“预防”的战略延伸，更实现我国长效HIV PrEP药物研发重大突破。A ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟医疗器械CE审核中，标签的合规要求至关重要，需确保产品符合相关法规和标准，以下是对这些要求的详细归纳： 一、标签基本内容要求 产品识别信息：标签应包含产品的型号、批次、有效期等必要信息，以便监管机构和消费者能够准确地了解产品的信息和性能特点。 制造商信息： ...
过去很多人提到 API（原料药）供应，第一反应就是：中国是制造中心，印度是制剂强国。 但这几年，这个格局正在变，而且变得越来越值得出口企业认真看。 一方面，印度在持续推动本土 API、KSM 和中间体制造能力建设，政策支持非常明确，PLI 计划就是典型信号。另一方面，印度对中国 API 和相关中间体 ...
本周要闻 1.3项基层医疗新标准发布，明确家庭病床康复服务规范 2.9项药品监管信息化标准立项，涉及中药饮片追溯等 3.礼来、英矽智能达成27.5亿美元AI药物推广协议 4.普洛药业：国内首家获得硫酸麻黄碱注射液药品注册证书 5.国家药监局批准盐酸去甲乌药碱注射液上市 6.国产FIC核药获批上市 7 ...
主办方：国药励展 时间：2026年5月13日-5月15日 举办地址：上海市青浦区徐泾镇崧泽大道333号 展馆：上海国家会展中心 展品范围： 原料药设备、饮片设备、药品包装设备、制剂设备、其他制药设备、实验室设备及耗材、电子监管、药用粉碎设备、环保与净化设备、塑料机械 展会 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生物相容性的开展需遵循系统化流程，结合国际标准（如ISO 10993系列）和国内法规（如GB/T 16886系列），从前期准备到持续监测分阶段实施，具体步骤如下： 一、前期准备与风险评估 明确器械信息 确定预期用途（如植入、接触血液/黏膜/皮肤）、接触时 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品注册证的办理流程涉及多个环节，以下是详细步骤： 一、前期准备与分类确认 产品分类判定： 根据《医疗器械分类目录》及分类判定标准，通过产品预期用途、作用机理等要素确定类别。例如，血糖试纸属于Ⅱ类，人工心脏瓣膜则归为Ⅲ类。 如果现有分类目录中无法找到匹配 ...
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