上证报中国证券网讯益方生物1月29日发布最新机构调研纪要,公司近期接受了多家机构投资者代表的调研,其中包括嘉实基金、上银基金、UBS、IKARIA等中、外资机构,调研各方对公司各产品管线的研发进展较为关注,公司与调研各方进行了深入交流。 关于D-2570的最新临床进展,公司表示,目前D-2570 ...
据 NMPA 发布的 2026 年 01 月 27 日药品通知件送达信息显示, 辉瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症上市申请收到通知件 ,具体适应症未披露,据推测为胚系 BRCA 突变的 HER2 阴性乳腺癌。 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 (商品名:泰泽纳 ® ) 是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 ( PA ...
1月29日,力生制药(002393)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氨茶碱片0.1g规格的《药品补充申请批准通知书》,批件号为2026B00421,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品的适应症包括支气管哮喘、喘息型支气管炎及阻塞性肺气肿等。 此次通过一致 ...
1月30日午间,石四药集团在港交所公告,集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸普罗帕酮注射液(20ml:70mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价,是国内企业第三家获批。盐酸普罗帕酮注射液主要用于需治疗的室上性心动过速,如房室交界性心动过速,WPW综合症合併室上性心动过速 ...
近日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)和甲磺酸阿帕替尼(艾坦®)新适应症上市许可申请获国家药监局受理,适应症为:注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和经动脉化疗栓塞术(TACE)治疗不可切除的肝细胞癌。 关于SHR-1210-III-33 ...
近日,据NMPA 公示:浙江江北药业的盐酸曲唑酮片获批上市,成为该品种第15家拿到批文的企业。一个老品种又多一位新对手,背后折射的并非简单的批文累积,更像是精神神经用药里一场正在加速的拥挤赛跑。 盐酸曲唑酮片作为非典型抗抑郁药,属于苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物,是5-HT2拮抗剂和再摄取抑制剂(SAR ...
近日,国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司(以下简称:联影医疗)的X射线计算机体层摄影设备这一创新产品的注册申请。 据悉,该产品突破了传统高端CT不能兼顾产品的覆盖范围和时间分辨率这一壁垒,推动中国医学影像设备进入全新的发展阶段。 01 全国首款 &nbs ...
【滴度医贸网专家回答】 注册三类医疗器械风险较大,具体体现在技术、流程、法规、临床试验、资料准备、市场及注册后监管等多个层面,以下为详细分析: 技术难度高:三类医疗器械主要用于诊断和治疗,直接涉及患者的生命健康安全,对产品的安全性和有效性要求极高。这些产品通常涉及高端技术,如人工智能、 ...
摘要 对全球B2B制药生态系统而言,2025年是关键一年。这一年,供应链在从早期疫情造成的混乱中走向稳定,但同时,定价波动、监管审查以及地缘政治政策导致的采购与生产碎片化问题持续演变。合同研发生产组织(CDMO)在生物制剂、注射剂和高活性药物成分(HPAPI)领域增加了产能,而买家则相应地将其采购策 ...
1月25日,据《华尔街日报》周日报道,默沙东公司已终止关于收购抗癌药研发企业Revolution Medicines的相关磋商。 该报援引知情人士消息称,双方因未能就收购价格达成共识,相关商谈就此搁置。不过,并不排除后续重启磋商,或者有其他竞购方参与角逐Revolution Medicines的可能 ...
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