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国内首个进口PD-L1皮下制剂获批！阿替利珠单抗皮下制剂获NMPA批准上市

阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体，此次阿替利珠单抗皮下制剂（SC）的获批是基于 IMscin001 研究的积极结果。IMscin 001是一项由两部分组成的剂量探索（Ib期）和确证性（III期）研究，旨在评价阿替利珠单抗皮下（SC）给药与静脉（IV）给药相比在局部进 ...
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- 2025-12-30
又一家Biotech冲刺港股

近日，专注于腺相关病毒（AAV）载体基因疗法的芳拓生物正式向港交所主板递交A1上市申请文件，成为港股市场首个AAV基因治疗上市申请公司，由UBS和国泰海通担任联系保荐人。 01 管线差异化布局芳拓生物成立于2019年，是一家具有国际化布局的临床阶段基因治疗公司，已构建包含8款自主研发候选药物的产品 ...
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- 2025-12-30
马来西亚医疗器械及康复展览会CMEF tHIS ASEAN

主办方：国药励展、APHM 时间：2026年7月28日-7月30日举办地址：Kuala Lumpur City Centre, Kuala Lumpur, 50088, Malaysia 展馆：Kuala Lumpur Convention Centre 展品范围：医疗器械展区：医 ...
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- 2025-12-30
证书齐了还被海关卡？Apostille、领事认证和翻译，你可能都做错了——医疗器械出海合规实战指南 · 中

很多企业吐槽：「证书都有，结果货到了委内瑞拉/非洲，却在港口躺了一个月。」追问原因——👉 原来：证书没做 Apostille / 领事认证 / 正规翻译。一、为什么“合法化”会决定你能不能入境？出口医疗器械时，监管/海关关注两件事： 1️⃣ 这份证书是不是真实官方文件？ 2️⃣ 这份证书在我们 ...
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- 2025-12-30
【首发】鲸弘医疗完成A轮战略轮融资，锡创投和滨湖产业集团联合领投，FTEC大衍资本担任独家财务顾问

动脉网第一时间获悉，国内医疗消毒供应领域标杆企业 —— 鲸弘医疗科技集团（以下简称 “鲸弘医疗”）近日宣布完成A轮战略轮融资。本轮融资由无锡市创新投资集团有限公司（以下简称 “锡创投”）和滨湖产业集团联合领投，上海数字产业集团、小雅资本等知名机构跟投，FTEC 大衍资本担任独家财务顾问。这一里程碑式 ...
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- 2025-12-29
巴西将启动单剂次登革热疫苗接种中企助力疫苗产能提升

中新社圣保罗12月27日电（记者林春茵）“民众非常关心，也很期盼，登革热是困扰了贫民社区几十年的流行病，终于可以‘打一针就解决’。”巴西圣保罗州瓜鲁柳斯特朗奎利达德社区疫苗接种点的健康监察主任瓦莱斯卡·米翁26日告诉记者，其已接到通知，随着产能提升，疫苗接种范围将扩大到全体人群。　 ...
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- 2025-12-29
中国生物制药创新药TQH3906完成二期临床试验

12月29日，中国生物制药（01177）发布公告，本集团自主研发的国家1类创新药TQH3906“TYK2/JAK1JH2变构抑制剂”已于近日完成针对中重度斑块状银屑病的二期临床试验。研究结果显示，TQH3906所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，并达到二期研究的主要终点。　　 ...
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- 2025-12-29
创胜集团-B与EirGenix达成生物药生产合作协议

12月29日，创胜集团-B（06628）发布公告，宣布与台康生技股份有限公司（EirGenix）达成战略合作与非独占技术许可协议。该协议旨在推进生物药的一体化连续流生产，提升可负担生物药的全球可及性。　　根据协议，公司将向EirGenix授予高度一体化连续流生物工艺制造（HiCB ...
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- 2025-12-29
科兴吸附破伤风疫苗正式上市

2025年12月26日，由科兴集团旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发生产的吸附破伤风疫苗完成首批发货，正式进入市场应用。该疫苗于2025年8月获国家药监局批准注册，历经四年多科研攻坚，标志着我国在破伤风主动免疫领域迎来新的国产化选择。破伤风是由破伤风梭状芽孢杆 ...
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- 2025-12-29
50亿大药，获批新适应症

近日，沈阳三生制药宣布，其核心产品重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症正式获得国家药监局批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。值得一提的是，药智数据显示，特比澳2024年国内公立医疗机构销售额超50亿元，此次新适应症是其获批的第4个适应症，将进 ...
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- 2025-12-29

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