【滴度医贸网专家回答】 建立医疗器械质量管理体系是确保医疗器械安全有效、保障患者健康、满足法规要求、提升企业竞争力及促进行业健康发展的关键措施，具体原因如下： 1.确保医疗器械的安全性和有效性 直接关系患者健康：医疗器械的质量直接影响到患者的诊断、治疗和康复效果。例如，植入式心脏支架若 ...
据科兴生物消息，2025年10月23日，北京科兴生物制品有限公司生产的三价流感疫苗安尔来福®（0.5ml/剂）扩龄申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，接种对象增加6-35月龄人群，适用人群扩大至6月龄及以上全人群。本月内，科兴四价流感疫苗（0.5ml/剂）和三价流感疫苗（0.5ml/剂）已相 ...
上证报中国证券网讯 10月29日晚，九芝堂发布公告称，公司拟以21000万元受让哈尔滨吉象隆生物技术有限公司股东部分股权，并以10000万元向吉象隆增资。前述交易完成后，九芝堂将持有吉象隆51.6667%的股权，吉象隆将纳入其合并报表范围。 据悉，吉象隆是一家专业从事多肽类仿制药原料药、多肽药物制剂 ...
在医学世界里，人血清白蛋白被誉为“黄金救命药”，它是血液制品中用量最大的品种，却始终被困在传统的枷锁中——完全依赖人体血浆提取。这不仅让临床供应常年捉襟见肘，也让病毒传播的风险如影随形。 近日，刚刚登陆科创板的禾元生物却带着“稻米造血”技术，有望打破人血清白蛋白传统制备方法的限制。 禾元生物的诞生源 ...
美国政府周三宣布，将加快复杂生物仿制药的审批流程，并放宽对利用活细胞技术研发的生物仿制药物的条件，不再将人体试验作为研发仿制药的必要条件。 这项政策预计将对美国制药行业中一些最赚钱的产品构成威胁。制药行业高层此前进行了激烈的游说，花费了数百万美元以阻止这一改变，但最后仍以失败告终。 而美国食品药品监 ...
美国食品药品监督管理局正将矛头指向价格高昂的生物制药产品。 该机构公布了新的指导草案，旨在简化生物类似药的研究流程，并减少其认为“不必要的”临床试验。1 据该机构称，这些举措的目的是让制药公司更容易开发生物类似药。 美国食品药品监督管理局（FDA）的这些举措会对生物类似药的研发产生何种影响？ FDA ...
2025年10月29日星期三（HealthDay新闻）——一项新的临床试验表明，一种抗炎注射药物可以减少哮喘患者的粘液积聚，改善呼吸。 10 月 27 日，研究人员在《美国呼吸与危重症医学杂志》上报告称，药物 dupilumab（商品名：杜比森）能够有效清除哮喘发作时因黏液堵塞的呼吸道。 研究结果表 ...
主办方：Ptak Warsaw Expo 时间：2025年11月25日-11月27日 举办地址：Nadarzyn镇，Aleja Katowicka 62, 05-830 展馆：PTAK WARSAW EXPO 展品范围： 医疗设施设备和特种家具 专用设备和医疗设备 医疗设施管理 医疗行 ...
据报道，礼来公司部署全球规模最大、性能最强的AI制药工厂，该设施采用基于英伟达Blackwell架构的DGX超级集群。 在药物发现方面，AI通过对海量生物医药数据的分析，可以识别潜在的药物靶点，辅助药物分子设计。利用机器学习算法，AI可以对化合物的结构、活性以及毒性等进行预测，快速筛选出具有临床潜力 ...
上证报中国证券网讯（记者张雪）10月24日，康方生物申报的1类新药PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为依沃西单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。 依沃西是一款具有“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药。该药物能够同时靶向两个重 ...
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