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【专家速答】欧盟MDR法规下，证明医疗器械等同性应当满足哪些关键要求？

【滴度医贸网专家回答】在欧盟MDR法规框架下，证明医疗器械等同性需从技术特征、生物学特征和临床特征三大维度构建论证体系，确保申报器械与已上市器械在安全性、性能及临床效果上无显著差异。以下是具体要求及分析：一、技术特征：确保功能原理与使用条件的一致性使用条件相似性申报器械与已上市 ...
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- 2025-09-10
含有镁和谷氨酰胺的可生物降解支架能促进骨骼再生

对于大多数骨折病例，骨折部位的细胞会自行再生，患者则需佩戴石膏或支具以保持骨折部位稳定。但对于复杂的或严重的骨折，外科医生可能会通过植入由生物相容性材料制成的移植物或支架，或者使用金属固定装置来确保骨折部位正确愈合和对齐。宾夕法尼亚州立大学生物医学工程研究人员领导的一个团队与骨科医生合作，研发出了“ ...
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- 2025-09-09
又有一名新罕布什尔州男子接受了猪的肾脏移植手术，移植试验即将展开

一位自称是科学迷的人成为了最新一位接受实验性猪肾移植手术的美国人。（美联社华盛顿电）——一位自称是科学迷的人成为了最新一位接受实验性猪肾脏移植的美国人。这一手术对于证明动物器官是否真能拯救人类生命这一研究目标而言，处于至关重要的阶段。马萨诸塞州综合医院的医生周一宣布，这位 54 岁的新罕布什尔州男 ...
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- 2025-09-09
舶望制药与诺华深化战略合作，加速心血管疾病新药研发

根据协议，双方将共同探索ANGPTL3联合用药用于治疗血脂异常，同时协议还包含诺华对舶望制药管线中下一代分子的许可选择权诺华获得舶望制药一项目前处于IND支持性研究阶段的siRNA候选分子的权益舶望制药将获得 1.6亿美元的预付款、在多个地区享有损益分成的选择权、潜在的近期股权投资，并有资格获得 ...
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- 2025-09-09
国家药监局发布中药生产监督管理专门规定

国家药监局今天正式发布中药生产监督管理专门规定，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。该规定将于2026年3月1日起正式施行。 ...
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- 2025-09-09
四环医药：惠升生物自研GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND

每经AI快讯，9月9日，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物自主研发的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双靶点激动剂创新药P052注射液新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)默示许可，用于治疗2型糖尿病、超重或肥 ...
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- 2025-09-09
复星医药：复宏汉霖HLX17获美国FDA临床试验批准

复星医药9月8日晚间公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX17（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多 ...
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- 2025-09-09
意大利博洛尼亚医疗器械展览会 EXPOSANITA

主办方：意大利博洛尼亚展览集团意大利博洛尼亚展览集团时间：2026年4月22日-4月24日举办地址：Viale della Fiera, 20, 40128 Bologna BO, 意大利展馆：Bologna Fiere 展品范围：医院用品及技术：麻醉及加护护理、心脏病学、移植 ...
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- 2025-09-09
恒瑞再次NewCo

继去年5月首次运用NewCo模式，将GLP-1管线成功license out给美国新兴biotech Hercules后，恒瑞医药再下一城，达成新的海外授权合作。 01 再次NewCo 今日（9月5日），恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司达成独家许可协议，将其自主研发的心肌肌球蛋白（My ...
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- 2025-09-08
全球首个！延缓1型糖尿病进展创新药在华获批

　　赛诺菲近日宣布，旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。　　1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至“匮乏”而起病，患者需终身胰 ...
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- 2025-09-08

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