“20.15亿美元，据我们统计是中国临床阶段小分子抗癌药金额最大的对外授权合作。” 12月22日上午，加科思（HK01167）就最新宣布的围绕泛KRAS抑制剂JAB-23E73的BD（商务拓展）召开线上沟通会。与此同时，公司股价下跌超10%，截至收盘，跌幅定格在13.58%。 ...
12月22日，荃信生物（02509）发布公告，宣布与Windward Bio Group AG的附属公司LE2025 Therapeutics AG签订许可及合作协议，授权其在全球范围内（不包括中国内地、台湾、香港特区及澳门特区）独家开发及商业化QX027N。 作为回报，公司将有 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内有源医疗器械产品的注册资料需满足多方面要求，具体如下： 一、基础文件要求 章节目录：应包含所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码，并明确适用情况（如CR目录是否适用）。 术语、缩写词列表：根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进 ...
在今年多次与制药行业高管接触后，特朗普政府的最惠国（MFN）药价策略终于在12月19日集中落地。当天，美国政府公布与九家大型跨国药企达成药价协议，包括安进、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、基因泰克、吉利德、葛兰素史克、默沙东、诺华和赛诺菲。这些协议涵盖Medicaid降价、新药国际对齐定价以及Trump ...
药智数据显示，在2016年至2025上半年，国内公立医疗机构创新药销售额排名中（以品牌销售额计算），晖致的阿托伐他汀钙片累计销售额高达492.7亿元，稳居近十年中国新药市场之首，成为名副其实的“销量冠军”。 01 “王者逻辑” 在近十年国内公立医疗机构新药销售额TOP10榜单中，阿托伐他汀钙片的领先 ...
奥赛康12月22日公告，公司子公司江苏奥赛康药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用德拉沙星葡甲胺《药品注册证书》。注射用德拉沙星葡甲胺为化学药品3类，剂型为注射剂，规格为0.3g（按 C18 H12 ClF3 N4 O4 计），用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和社区获得性细菌性肺炎适应 ...
中证智能财讯海正药业（600267）12月22日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其自主研发的HS387片新药临床试验申请已获批准，将可在美国开展临床试验，该药品拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。 据公告，HS387片为选择性KIF1 ...
12月22日，华纳药厂（688799）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸异丙肾上腺素注射液《药品注册证书》。 该药品为注射剂，规格为1ml:0.2mg和5ml:1mg，注册分类为化学药品3类，审批结论显示本品符合药品注册的有关要求。盐酸异丙肾上腺素注射液主要用 ...
12月22日，全人源抗体技术企业诺纳生物与CDMO企业博腾正式达成深度战略合作。双方将聚焦双抗、多抗等复杂抗体类新型治疗方式的全生命周期研发生产，通过“创新技术平台+产业化落地能力”协同，破解行业工艺开发难、合规要求高、成本挑战大、转化周期长等痛点，加速创新疗法从实验室走向临床及市 ...
2025年12月17日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普众发现关键产品AMT-253（靶向MUC18 ADC）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为——既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。 AMT-253是全球首创且唯一进入临床阶段的 MUC18 靶向 ADC，是潜 ...
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