药智数据显示，礼来已向NMPA提交了奥氟格列隆（Orforglipron）的上市申请。此前2025年底，礼来已向美国FDA提交了该药用于治疗成人肥胖或超重的新药申请。 Orforglipron（原名OWL833）最早由中外制药株式会社研究发现，2018年9月，中外制药与礼来公司签订了一项全球独家许可 ...
1月13日晚间公告，公司下属上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的硫酸艾沙康唑原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物正式获批生产。 公告显示，硫酸艾沙康唑为唑类抗真菌药，是艾沙康唑的前药，进入体内后会被血浆酯酶迅速转化为活性代谢物艾沙康唑，通过抑制麦 ...
近日，药明生物宣布，其位于无锡的两家生产厂——生物药制剂五厂（DP5）和制剂包装中心（DPPC）已获英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发GMP认证，为一款创新眼科生物药提供商业化生产。药明生物为该款眼科生物药提供涵盖原液和制剂的端到端生产服务。 网址：https://finance.eastmo ...
【滴度医贸网专家回答】 进口医疗器械注册的首要条件是产品必须在申请人或备案人注册地或生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。这一条件是确保进口医疗器械合法性和安全性的基础，具体可从以下方面理解： 法规依据 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十三条明确规定，申请注册或者办理备案的 ...
上证报中国证券网讯（实习生杨艳莹记者王宙洁）当地时间1月12日，英伟达与制药公司礼来宣布，将联合投资10亿美元在旧金山成立一个AI药物研发实验室，以加速药物研发进程。 这笔10亿美元的投资将在五年内用于实验室的基础设施、算力和人才部署。英伟达的工程师将与礼来的生物学、科学和医学领域专家合作，推进医学 ...
1月12日，记者从思路迪医药获悉，公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请（NDA）于近日获国家药监局受理。此次受理基于Ⅲ期临床试验的临床研究结果。若此次NDA成功获批，将成为恩维达的另一个适应症。 据悉，恩维达是全球首个且 ...
海翔药业（002099）发布公告，2026年1月12日，公司与万邦德医药控股集团股份有限公司（002082）全资子公司万邦德制药集团有限公司签订了《创新药合作协议》。双方将围绕渐冻症适应症开展合作，初期聚焦于万邦德制药已获孤儿药认定的WP205产品的研发和商业化。 协议中规定，海翔药业将提供资金总额 ...
2026年1月12日，荣昌生物发布公告称，宣布与艾伯维就其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体RC148在大中华区以外的开发、生产及商业化独家权利授予对方。 根据公告，艾伯维将获得RC148在大中华区以外（包括美国、欧盟、日本等主要医药市场）的独家开发、生产及商业化权利。 协议生效后，荣昌生物将 ...
1月12日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（下称：该产品）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（下称：国家药监局）受理。 该产品为本集团1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂，按照化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为（适用于成人2型糖尿 ...
山东致泰：盐酸苯海拉明注射液近日，NMPA 发布公示，山东致泰医药技术有限公司（下称“山东致泰”）申报的盐酸苯海拉明注射液正式获批，成为该品种国内首家通过”视同通过一致性评价”的企业。盐酸苯海拉明注射液并非新药，早在2002年国内便已有批文。作为第一代抗组胺药，它在抗过敏、镇 ...
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