近日，美国参议院全票通过《FDA现代化法案3.0》，要求FDA在法案生效后一年内修订监管规则——用“非临床试验”取代原有的“动物试验”表述。这一新概念并非淘汰动物研究，而是将其与AI模型、类器官、器官芯片等前沿技术一并纳入更科学的评估体系。 01 变法拉开大幕 《 ...
1月7日，信立泰（002294）发布公告，公司自主研发的创新药SAL0145注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的受理。 依据相关规定，若在60日内未收到药审中心的否定或质疑意见，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。 SAL0145药物是针对代谢功能障碍相关脂肪性肝 ...
上证报中国证券网讯（记者何昕怡）1月7日晚，恒瑞医药宣布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不 ...
主办方：德国杜塞尔多夫展览公司 时间：2026年1月29日-1月31日 举办地址：pragati maidan, Karol Bagh, New Delhi, Delhi 110008 展馆：Pragati Maidan 展品范围： 医疗设备：医用电子仪器、超声仪器、x线设备、医用光学 ...
目前，步长制药有超过170个产品（含独家和非独家）进入了2025版国家医保目录。独家产品数量为73个（中成药占63个、化学药占9个、疫苗占1个），步长制药的1类新药注射用艾帕依泊汀α和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺，公司的创新转型不断提速。业绩增长的背后，是 ...
武田制药和Protagonist Therapeutics公司已联合提交新药申请（NDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准rusfertide用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。Rusfertide是一种首创的皮下注射给药的铁调素模拟肽，旨在调节铁稳态和红细胞生成，帮助 ...
Aktis Oncology 计划进行首次公开募股 (IPO)，目标筹资约 2.1 亿美元，有望成为 2026 年 IPO 市场的第一家上市公司。 这家专注于癌症治疗的生物技术公司于 12 月中旬首次披露了 IPO 计划，但当时公布的筹资目标约为 1 亿美元。在向美国证券交易委员会 (SEC) 提交 ...
南京融捷康生物科技有限公司自主研发的创新型药物RJK-RT2831，于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性髓系白血病（AML）。RJK-RT2831获得该认定后将有利于后续在美国的研究 ...
近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，其核心管线之一的tradipitant（商品名：NEREUS™）获FDA批准，用于预防运动诱发的呕吐。 据Vanda新闻稿称，自1979年批准东莨菪碱透皮贴剂以来，FDA已逾40年未批准新型晕动症治疗药物。此次获批，颇具里程碑意义。 本次获批主要 ...
1月5日，英矽智能发布公告，宣布与施维雅达成多年期抗肿瘤药物研发合作。 根据协议，英矽智能以人工智能驱动的药物研发平台与施维雅在抗肿瘤药物研发领域的专业优势相结合，聚焦抗肿瘤药物的研发。施维雅支付3200万美元预付款及近期研发里程碑，协议总金额高达8.88亿美元。施维雅共同承担研发成本，在提名候选药 ...
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