近日，新耀湃科（上海新耀拜科医疗科技股份有限公司）战略合作药企收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准——Inpacpen DCP®一次性可调剂量卡式瓶注射笔，成功获批应用于其利拉鲁肽注射剂！这是首款被FDA批准采用中国制造笔式注射器的药械组合产品，是中国高端给药装置走向国际最高标准监管市场的历 ...
2016年6月。 上海。 第十六届 CPhI China。 那一年，Drugdu.com滴度医贸网正式上线，并第一次出现在CPhI展会现场。 彼时，中国医药企业拓展海外市场，依然高度依赖展会、拜访和行业推荐。很多合作从一张名片开始。很多市场信息来自一次面对面的交流。 对于海外买家来说，寻找合适的中国 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国医疗器械出口至马来西亚，办理 MDA 医疗器械注册证书的时间，主要取决于产品风险等级和是否走加速路径。 常规周期（不走加速） 按马来西亚《2012年医疗器械法案》，产品分为 A/B/C/D 四类： Class A（低风险）：如纱布绷带、医用橡皮膏、清凉油 → ...
主办方：亚洲经贸发展促进中心、中国国际贸易促进委员会山东省委员会、青岛市医学会 时间：2026年7月2日-7月4日 举办地址：青岛市崂山区苗岭路9号 展馆：青岛国际会展中心 展品范围： 诊断治疗设备：X射线影像、超声诊断、内窥镜系统、监护设备、扫描设备光学仪器及神经科、骨科、五官科、眼 ...
6月5日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；此前GFH375/VS ...
昨日（6月4日），国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液（Sibeprenlimab）附条件批准上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能，该申请此前已被纳入优先审评品种。 斯贝利单抗是全球首个获批上市的靶向抑制增殖诱导配体（APRIL ...
套细胞淋巴瘤（MCL）兼具侵袭性淋巴瘤的高进展性与惰性淋巴瘤的不可治愈性。多数患者确诊时已属晚期，常伴随淋巴结、骨髓、胃肠道及结外器官受累。前几代BTK抑制剂的陆续上市，已显著改善患者预后，但耐药复发仍是制约患者长期生存的巨大难题。2026年6月4日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示 ...
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的GenSci155注射液获国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）以及治疗急性缺血性卒中（AIS）。后续金赛药业将在儿科健康与神经保护领域开展进一步的临床研究。 GenSci155注射液是一款长效化 ...
2026年6月2日，云南白药集团中央研究院（以下简称“中央研究院”）研发的生物创新药INB301注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。此前，该产品已于2026年3月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。INB301注射液连续通过中美两国药监 ...
【滴度医贸网专家回答】 先说结论：IVD自测（Self-testing）产品在IVDR法规下默认归为C类（尿液葡萄糖/红细胞/白细胞/细菌检测除外，归为B类），约80%的IVD产品需公告机构（NB）审核，自测产品几乎都在此列。资料量大、审核周期长（D类可达18~24个月），核心难点集中 ...
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