狼疮肾炎是系统性红斑狼疮最常见、最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者会出现肾脏受累，若控制不佳，10年内约20%的患者会进展为终末期肾病，需要透析或肾移植，严重影响患者的生存质量和生存期。2026年4月10日，据中国国家药品监审评中心（CDE）官网最新显示，罗氏（Roche Pharma ...
4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格鲁肽注射液）仿制药简略新药申请（ANDA）获得美国FDA首个暂定批准（Tentative Approval）。 Apotex的司美格鲁肽注射液通过与Orbicular制药技术公司的战略合作伙伴关系开发而成，Orbicular董事总经理M. S. ...
近日，2026年4月9日，复星医药子公司复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的利妥昔单抗（汉利康®）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获NMPA批准。 作为中国首个生物类似药，利妥昔单抗已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全部适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获 ...
本周要闻 1.“无外省挂网价”耗材产品，拒绝挂网 2.超80000+耗材产品，价格大调整 3.华仁药业：乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价 4.科兴制药出海产品白蛋白紫杉醇获多米尼加上市批准 5.步长制药：养正合剂获得马来西亚药品注册证明文件 6.石四药集团获两款药品生产注册批件 7.海正药业20 ...
【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械在CE注册时通常需要进行环境试验相关的检测，这是满足欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）或旧指令（MDD 93/42/EEC）基本安全与性能要求（GSPR）的必要环节。以下是对这一要求的详细分析： 一、法规依据与核心要求 法规要求 根据欧 ...
4月9日，CDE官网显示，映恩生物的首个ADC药物——帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）递交上市申请。这是映恩生物首个申报上市的创新药。 2025年9月，帕康曲妥珠单抗对比T-DM1治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验（DYNAS ...
继今年3月在国内获得临床试验许可后，中国生物制药（1177.HK）核心子公司正大天晴自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，于当地时间4月4日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。同时获得中美两大医药市场的临床准入资格，意味着TQ ...
2026年4月8日，东阳光药自主研发的改良型新药——富马酸伏诺拉生氯化钠注射液（以下简称“伏诺拉生注射液”）的上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。该药申报的适应症为：用于治疗消化性溃疡出血。 此次申报的伏诺拉生注射液是在口服制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti®）基 ...
转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）的故事，要从一个蛋白质的结构失稳讲起。TTR蛋白正常情况下以四聚体的形式在血液中运输甲状腺素和维生素A，结构稳定，各司其职。但在衰老或特定基因突变的影响下，四聚体会解离为单体，单体发生错误折叠，进而聚集成不可降解的淀粉样纤维。这些纤维一旦沉积在心肌间质中 ...
今日，葛兰素史克（GSK）宣布其创新生物制剂易适来（德莫奇单抗）获NMPA批准，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者，成为中国首个且目前唯一用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的超长效生物制剂。 值得关注的是，这距离该药获批用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗仅相隔约10天，标志着这款全球首个半年 ...
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