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滴度周报 | 国家医保局：4月底前完成医保基金使用全面自查；普洛药业氟伐他汀钠缓释片获批上市

本周要闻 1.国家医保局：4月底前完成医保基金使用全面自查 2.药品价格形成机制将更加健全 3.九强生物雌激素受体抗体试剂获得医疗器械注册证 4.太极集团子公司双苓止泻颗粒获准开展临床试验 5.普洛药业氟伐他汀钠缓释片获批上市 6.四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验 7.基石药业拟 ...
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- 2026-04-20
【专家速答】欧盟体外诊断IVDR法规，对于产品说明书有哪些要求？

【滴度医贸网专家回答】根据欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），产品说明书需满足以下核心要求，以确保安全性、有效性和用户正确使用：一、基础信息要求制造商与授权代表信息必须包含制造商的完整名称、地址，以及欧盟授权代表（如制造商在欧盟境外）的名称和地址。示例 ...
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- 2026-04-20
中国生物类似药第一股”为什么4.5亿出售唯一创新药？Biotech生存法则变了

4月14日晚间，百奥泰一纸公告宣布，将上市仅15个月的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁），以4.5亿元总价转让给乐普医疗旗下乐普药业。这款曾承载公司加码创新药野心的“重大新药创制”专项成果，连同其药品上市许可证、知识产权与商业化权益，被整体出清。资本市场反应颇值得玩味。公告发布前的4月1 ...
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- 2026-04-17
时隔12年，人福医药重磅“防滥用”口服止痛药来袭

《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，中国慢性疼痛患者超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度快速增长。疼痛不像其他疾病一样直接威胁生命，但会导致生活质量下降，还可能导致自杀、早死、阿尔茨海默病、抑郁焦虑等。疼痛主要分为急性疼痛和慢性疼痛，慢性疼痛指持续或反复发作超过3个月的疼痛， ...
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- 2026-04-17
刚刚，优时比“全球首款”创新药在欧盟获批上市

2026年4月15日，优时比官方宣布，欧盟委员会批准：KYGEVVI® (脱氧胞苷与脱氧胸苷) 2g/2g口服溶液用粉末，是欧盟首个且目前唯一获批用于治疗遗传确诊的胸苷激酶2缺乏症(TK2d)的药物，适用于症状首次发作年龄在12岁及以下的儿童及成人患者。这是首个且目前唯一获批的TK2d治疗方法。公 ...
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- 2026-04-17
东阳光药精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）预填充规格获批上市

2026年4月9日，东阳光药精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）预填充规格正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。此次获批进一步丰富了公司在糖尿病领域药物产品线，也为国内糖尿病患者带来更多，更便捷的胰岛素用药选择。该产品采用30%可溶性人胰岛素（短效）+70%精蛋白人胰岛素（中效）的经 ...
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- 2026-04-17
双受理！强生古塞奇尤单抗新适应症申报上市，银屑病关节炎直迎重磅新药

4月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下西安杨森申报的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅 ®）两项新增适应症上市申请正式获得受理（受理号：JXSS2600036、JXSS2600037），注册分类均为 3.1 类进口新药。这是这款全球首个 IL-23 p19 靶向单抗在华的又一 ...
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- 2026-04-17
潜在 BIC！特宝生物引进一款慢性乙肝新药

4 月 16 日，特宝生物宣布，其与 Aligos Therapeutics,Inc. 签署《许可协议》。截图来源：企业公告根据协议，特宝生物将从 Aligos 有偿获得一项独占、不可转让的知识产权许可，以在许可区域（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）和许可领域（治疗、预防或缓解人 ...
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- 2026-04-17
荣昌生物：收到艾伯维6.50亿美元RC148首付款

南财智讯4月15日电，荣昌生物（09995.HK）发布自愿公告，公司于2026年4月15日收到艾伯维就RC148独家授权许可协议支付的6.50亿美元首付款。该协议于2026年3月10日正式生效，授予艾伯维在大中华区以外地区对RC148（公司自主研发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物）的开发、生 ...
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- 2026-04-17
【专家速答】呼吸机与制氧机一样吗？有什么区别？

【滴度医贸网专家回答】呼吸机与制氧机不一样，它们在功能定位、工作原理、适用人群、输出气体、使用场景及设备结构等方面存在显著差异，具体如下： I. 功能定位呼吸机：主要用于辅助或替代患者的呼吸功能，帮助无法自主呼吸或呼吸功能不全的患者完成呼吸动作，维持气道通畅和呼吸功能。它适用于呼吸 ...
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- 2026-04-17

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