一、先说结论：东南亚市场，不能一把尺子量到底 很多做中药出口的供应商，都会把东南亚先当成一个整体来看。但真正往前推进就会发现：东南亚不是一个统一市场，至少在中药相关产品上，不同国家的监管逻辑差异非常明显。 同样是草本类、中药类产品，有的国家更看重产品归类，有的国家更看重资料完整度，有的国家对功能宣称 ...
主办方：广东省医院协会、深圳市洁净行业协会 时间：2026年5月29日-5月31日 举办地址：广东省广州市海珠区新港东路1000号 展馆：广州保利世贸博览馆 展品范围： 医学影像：CT、DR、医用X射线系统、超声诊断仪、磁共振设备、肿瘤治疗机、医用胶片及处理系统、医用3D打印设备等 远 ...
近日，江苏恒瑞医药宣布，子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-7156片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，适应症为心力衰竭。 HRS-7156片是公司自主研发的1类新药。临床前数据显示，HRS-7156可显著改善心脏功能和病变。目前国内外暂无同类药物获批上市。 截至目 ...
科学防癌，药物先行。在第32个全国肿瘤防治宣传周到来之际，我们不仅需要普及“早防早筛早治”的健康理念，更应关注创新药物如何为生命赢得更多时间。 近年来，中国在抗癌新药研发领域取得了令人瞩目的突破——从双特异性抗体到ADC药物，从靶向治疗到免疫联合方案，一系列“中国方案”正深刻改变高发癌种的诊疗格局。 ...
4月16日，CDE官网显示，金赛药业口服小分子生长激素促分泌药物GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床，用于治疗儿童特发性身材矮小（ISS）。GS3-007a干混悬剂注册分类为化学药品1类，是一种口服小分子生长激素分泌素受体1a型（GHSR-1a）激动剂，通过作用于垂体的GHSR-1a，增强内源性 ...
小细胞肺癌(SCLC)，因其侵袭性强、恶性程度高而被称为“小肺杀手”。据统计，约80%的小细胞肺癌患者确诊时已是广泛期(ES-SCLC)，预后极差，中位总生存时间仅为7~10个月，2年总生存率仅为10%~20%。 2026年4月18日，再鼎医药官方宣布，将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会 ...
礼来安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）在华正式上市，开启炎症性肠病精准靶向治疗新篇章 2026年4月18日 – 礼来中国今日宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利®（米吉珠单抗注射液）和安妥来®（米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国上市。安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗） ...
本周要闻 1.国家医保局：4月底前完成医保基金使用全面自查 2.药品价格形成机制将更加健全 3.九强生物雌激素受体抗体试剂获得医疗器械注册证 4.太极集团子公司双苓止泻颗粒获准开展临床试验 5.普洛药业氟伐他汀钠缓释片获批上市 6.四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验 7.基石药业拟 ...
【滴度医贸网专家回答】 根据欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），产品说明书需满足以下核心要求，以确保安全性、有效性和用户正确使用： 一、基础信息要求 制造商与授权代表信息 必须包含制造商的完整名称、地址，以及欧盟授权代表（如制造商在欧盟境外）的名称和地址。 示例 ...
4月14日晚间，百奥泰一纸公告宣布，将上市仅15个月的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁），以4.5亿元总价转让给乐普医疗旗下乐普药业。 这款曾承载公司加码创新药野心的“重大新药创制”专项成果，连同其药品上市许可证、知识产权与商业化权益，被整体出清。 资本市场反应颇值得玩味。 公告发布前的4月1 ...
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