【滴度医贸网专家回答】 欧盟CE对医疗器械设计和开发控制的关键要求，核心围绕全流程合规管控，主要分为以下几大模块： 一、策划阶段 启动设计前需制订完整项目计划，明确项目目标、时间节点、资源配置、风险评估及验证方案。 精准确定设计输入，以用户需求、欧盟法规、安全标准、技术规范为依据，明确 ...
主办方：国际制药工程学会(ISPE) 时间：2026年8月19日-8月21日 举办地址：1 Raffles Blvd, 新加坡 039593 展馆：Suntec Convention & Exhibition Centre 展品范围： 制药原料：医药原料、化工中间体、赋形剂、活 ...
【滴度医贸网专家回答】 很多多肽原料药企业开始做海外推广时，会有一个习惯： 把公司现有的产品目录全部上传。 几十个品种，甚至上百个CAS，一次性展示出来。 企业的想法很简单，产品覆盖越广，海外买家搜索到的机会应该越多。 但在实际平台运营过程中，经常会遇到另一种情况： 产品数量不少，浏览 ...
康乐卫士（即*ST康乐，BJ920575，股价4.71元，市值13.23亿元）终于等来了姗姗来迟的首款商业化产品。 国家药监局7月30日公布的药品批准证明文件送达信息显示，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司的三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获批，批准文号为国药准字S20260057，批准日期 ...
中证智能财讯博瑞医药（688166）7月31日晚间公告，公司控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的噻托溴铵吸入喷雾剂《药品注册证书》，规格为每瓶60喷，注册分类为化学药品4类，药品批准文号有效期至2031年7月27日。 公告显示，该药品适用于慢性阻塞性肺疾 ...
中证智能财讯华邦健康（002004）7月31日晚间公告，公司全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的伊布替尼片《药品注册证书》，规格为0.14g和420mg，注册分类为化学药品3类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公告显示，该药品适用于既往至少接受过一种治疗 ...
中证智能财讯宣泰医药（688247）8月4日公告，公司产品注射用硫酸艾沙康唑、合作开发产品恩扎卢胺片拟中选第十二批全国药品集中采购。 据公告，注射用硫酸艾沙康唑适用于治疗成人侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病；恩扎卢胺片适用于转移性激素敏感性前列腺癌成年患者、有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺 ...
主办方：墨西哥医疗协会、英富曼 时间：2026年8月18日-8月20日 举办地址：Conscripto 311. Colonia Lomas de Sotelo. Delegación Miguel Hidalgo. 11200. México D.F. 展馆：Centro Banamex &nbs ...
8月3日，维立志博在港交所公告，国家药监局药品审评中心（CDE）已批准其自主研发的候选药物维利信（PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的新药临床试验申请（IND）。该获批的临床试验为一项开放标签、多中心Ib/II期研究，旨在评估维利信联 ...
南财智讯8月3日电，艾美疫苗（06660.HK）发布自愿公告，公司全资子公司艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司自主研发的无血清迭代狂犬病疫苗（受理号：CXSS2500044）已完成国家药品监督管理局药品审评中心要求的补充资料提交，注册申报工作取得重要进展。该疫苗此前已通过上市注册申请及现场核查，并已完 ...
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