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滴度周报 | 9月1日，4类耗材大降价;科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市

本周要闻 1.9月1日，4类耗材大降价 2.6类耗材品种，集采带量启动 3.上海谊众三功能抗体融合蛋白YXC-001获NMPA临床试验批准 4.Lupin仿制Pitolisant片获美国FDA最终批准 5.科兴制药出海产品英夫利西单抗在泰国获批上市 6.恩华药业两款药品临床试验申请获批 7.Vect ...
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- 2026-08-24
【专家速答】新入驻平台的API供应商，第一批产品该选“热门品种”还是“资料最完整的品种”？

【滴度医贸网专家回答】很多API供应商刚入驻平台时，都会遇到一个问题：第一批产品到底先上传哪些？有的企业会优先选热门品种。理由很直接，市场有人找，搜索量可能更高，被买家看到的机会也更多。也有企业会优先上传资料最完整的品种。比如有COA、规格书、GMP资料、DMF状态说明，甚至已有 ...
- 来源: drugdu
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- 2026-08-24
【专家速答】欧盟MDR法规下的临床评价，怎样才能高效地开展？

【滴度医贸网专家回答】在欧盟MDR法规下高效开展临床评价，核心是通过前置规划、流程标准化和风险前置管控，避免后期反复整改，大幅缩短合规周期。以下是可直接落地的高效开展方法：一、前置搭建标准化临床评价计划（CEP） ‌明确核心要素‌：在计划中直接锚定需临床数据支撑的通用安全性能要求、 ...
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- 2026-08-21
韩国首尔制药原料展览会 CPhI Korea

主办方：Informa Markets 时间：2026年8月25日-8月27日举办地址：COEX Convention & Exhibition Center 展馆：513 Yeongdong-daero, Gangnam District, Seoul, 韩国展品范围： ...
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- 2026-08-20
【专家速答】医疗器械出口至巴西，有哪些注册要求？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械出口至巴西，‌所有进入巴西市场流通、销售及临床使用的产品都必须完成ANVISA相关注册/备案，这是合法入境的前置硬性要求‌，不存在通用合规豁免空间。以下是2026年最新的完整注册要求：一、核心监管基础要求 ‌监管主体‌：所有医疗器械由巴西国家卫生监督局 ...
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- 2026-08-19
海西新药HX9428获美国FDA快速通道资格

转发本公司2026年8月17日公告：本公司董事会欣然宣布，本公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation， ...
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- 2026-08-18
刚刚，复星医药10款生物类似药授权出海！

刚刚，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖与SandozAG签订《合作框架协议》，将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分与SandozAG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作。其中，首批3款合作产品为HLX05-N、HLX16 ...
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- 2026-08-18
鲁南制药乳酸米力农注射液获马来西亚上市批准

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到马来西亚食品药品监督管理局（NPRA）签发的乳酸米力农注射液药品注册证书，标志着该产品正式获得马来西亚市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。乳酸米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地 ...
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- 2026-08-18
鲁南制药宁特®吸入用异氟烷获得巴基斯坦上市批准

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）签发的吸入用异氟烷药品注册证书（注册号：135844），标志着该产品正式获得巴基斯坦市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。吸入用异氟烷适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势，被广泛应用于各 ...
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- 2026-08-18
BMS抗肿瘤新药获批上市，GSK、爱科百发推进新药临床进展

当地时间8月13日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准其创新药Iberdomide（Zenbexus）上市，联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗+地塞米松）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。新闻稿显示，Iberdomide是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（C ...
- 来源: drugdu
- 231
- 2026-08-18

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