记者从中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）获悉，该中心程新研究组联合海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队，近日在国际上首次分别利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛（E-islet）微创移植，实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。相关成果已在国际学 ...
司美格鲁肽的首仿，越来越近了。 昨天，CDE更新了一个关于多肽制剂的共性问题，算是给后面跟进的企业，指明了一个方向。 问：以生物发酵来源的多肽类制剂为对照药品研发、全化学合成法制备的多肽类制剂，应如何申报临床试验申请和上市申请？ 答：如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2 ...
2026年3月13日，海正药业全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片新规格（海博麦布10mg/阿托伐他汀20mg）的《药物临床试验批准通知书》。经审查，同意本品直接开展I期和III期临床试验。 此次新规格产品的开发，是公司基于已处于上市审评阶段的海博麦布阿托 ...
当“十五五”规划为生物制造、绿色化工等未来产业按下加速键，当深圳“20+8”产业体系构建起创新发展的广阔舞台，一场汇聚全球科创力量的行业盛典即将震撼启幕！继第9届国际生物技术大会暨展览会圆满落幕，这场植根于高交会国家级平台的行业盛典迎来全面升级——亚洲生物技术与化学工程展览会（BCE2026）将于2 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA申请的步骤可归纳为以下核心阶段，结合产品类型（食品、药品、医疗器械等）的共性与差异，具体流程如下： 一、前期准备：明确分类与法规要求 确定产品分类 食品：分为普通食品、特殊食品（如婴儿食品）、膳食补充剂等。部分需完成FCE/SID注册（如低酸罐头食品）。 ...
2026年3月16日，成都康华生物制品股份有限公司（证券代码：300841，证券简称：康华生物）发布公告，宣布其研发的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展针对A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引发的流行性脑脊髓膜炎（下称“流脑”） ...
今日（2026年3月12日），据CDE官网最新公示：宜昌人福药业以2.2类改良型新药提交的氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理。作为国内麻醉镇痛领域的龙头企业，人福药业此次布局，不仅丰富了自身镇痛产品管线，更瞄准了中重度疼痛治疗的临床未被满足需求。 氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛 ...
近日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能。 根据规划，30亿美元投资将采用“内部扩建+外部合作”的双轨模式：一方面依托苏州工厂的技术与人才优势，强化肠促胰素注射液产能协同；另一方面在北京新增口服固体制剂生产能力，并与多家本土生产伙伴合作释放增量产能。 作为本轮投资的重要落子 ...
近日，据外媒报道，全球医疗器械巨头美敦力宣布，将斥资5.5亿美元收购Scientia Vascular来加强其卒中治疗产品组合。 图片来源：Fierce Biotech 据悉，Scientia Vascular是一家专门制造用于到达脑部深处复杂血栓的特制导丝、微导管和通路产品的公司。据药智医械数据查 ...
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），其全球发病率占NHL的31%～34%，中国发病率占NHL的45.8%，且发病率随着年龄的增加而上升。经过一线治疗后，仍有30%–40%的DLBCL患者面临复发或难治困境，预后较差，生存情况不容乐观。2026年3月13日，据中国国家 ...
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