本周要闻 1.1至8批国家集采药品接续采购开标，涉316种常用药品 2.第七批耗材国采，消息来了 3.智飞生物：重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)获得临床试验批准 4.新华制药：硫酸氨基葡萄糖胶囊获得药品注册证书 5.科前生物：猪圆环病毒2型重组杆状病毒灭活疫苗获批新兽药注册证书 6.立方 ...
【滴度医贸网专家回答】 第一次注册医疗器械产品需注意以下事项： 一、法规与分类管理 明确法规框架：国内注册需遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规；出口需符合目标国家/地区标准（如欧盟CE、美国FDA）。 关键点：法规更新频繁，需通过国家药监局官网或专业机构持 ...
2026年2月10日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics共同宣布，其研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽片（HRS9531片）在中国肥胖成人中开展的II期临床试验（NCT06841445）取得积极顶线结果。数据显示，治疗第26周时，最高剂量组参与者平均体重下降达12.1 ...
2月12日，第一三共宣布，注射用德曲妥珠单抗（优赫得®，DS-8201a, T-DXd）新适应症获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意纳入突破性治疗药物程序（BTD），用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。注射用德曲妥珠单抗是由第一三共研发， ...
本报讯在当前临床实践中，2型糖尿病的治疗往往高度依赖“逐步加药”的传统路径，许多患者往往在血糖长期控制不理想、并发症风险逐步累积后，才进入更强效的治疗阶段。 但近年来，围绕糖尿病早期管理的讨论正在发生重要转变，越来越多研究提示，治疗起点的选择不仅影响短期血糖控制，更深刻关联患者远期并发 ...
2月9日，华润医药（03320.HK）在港交所发布公告，其全资附属公司华润医药投资有限公司拟通过上海联合产权交易所公开挂牌，出售所持有的合肥天麦生物科技发展有限公司（简称“天麦生物”）17.87%股权，挂牌底价为14.2亿元。 回顾华润医药与天麦生物的合作历程，双方的渊源始于2016年，当时 ...
上证报中国证券网讯（记者何昕怡）2月12日晚间，翰宇药业公告称，公司收到美国食品药品监管局（FDA）下发的醋酸格拉替雷注射液新药简略申请批准证书。 公告显示，醋酸格拉替雷是一种用于治疗复发型多发性硬化（MS）的免疫调节药物，属于合成多肽类制剂，通过模拟髓鞘碱性蛋白的结构，调节异 ...
2025年，全球范围内20款ADC新药合计销售额165.1亿美元，同比增长27%，仍然保持高速增长，6款ADC为销售额超10亿美元的重磅炸弹产品，其中4款超20亿美元的超级重磅炸弹。 Enhertu继续保持垄断地位，且适应症不断扩展。Datroway季度环比增长50%，大幅上调销售预期。 Padce ...
根据特宝生物最新披露的业绩快报，2025年公司延续高增长态势，营业总收入达36.96亿元，同比增长31.18%；归母净利润10.38亿元，同比增长25.39%。这一成绩的取得，主要得益于核心产品派格宾的持续放量，以及新产品益佩生上市带来的增量贡献。 值得关注的是，派格宾作为公司拳头产品，2024年销 ...
【滴度医贸网专家回答】 药物临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，而保障受试者安全是临床试验的首要原则。为确保受试者安全，药物临床试验通过严格的法规监管、科学的设计、全面的风险评估与管理、多层次的保护措施以及持续的伦理审查与监督，构建了一套完善的安全保障体系。以下从多个方面详细阐 ...
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