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滴度周报 | 5月15日起，大批耗材集采落地；全球首个针对耳聋的基因疗法在美获批

本周要闻 1.5月15日起，大批耗材集采落地 2.5月31日起，7大类耗材大降价 3.普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液首发美国 4.全球首个针对耳聋的基因疗法在美获批 5.普门科技：取得聚焦超声皮肤治疗仪医疗器械注册证 6.复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获欧盟批准 7.礼来拟以高达23亿美元收购血癌治疗 ...
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- 2026-05-04
【专家速答】欧盟MDR法规下，按照什么规则确定医疗器械分类？

【滴度医贸网专家回答】在欧盟MDR法规（Regulation (EU) 2017/745）下，医疗器械的分类主要依据预期用途和固有风险，遵循一套详细的分类规则，将医疗器械划分为I类、IIa类、IIb类和III类四个等级。以下是分类的核心规则和逻辑：一、分类的核心原则风险分级：风险 ...
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- 2026-05-04
【专家速答】二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么？

【滴度医贸网专家回答】二类医疗器械注册证申请的基本流程如下： 1.产品分类判定与前期准备确认产品属于二类医疗器械范畴，依据《医疗器械分类目录》或向省级药监部门申请分类界定（耗时约20个工作日）。完成产品研发、试制、试验及评估，制定符合要求的生产工艺流程和文件。建立质量管理体系， ...
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- 2026-05-01
五一国际劳动节，致敬健康产业奋斗者

从研发、生产、质检，到贸易、流通与全球供应链协作，每一个环节的专业付出，都在推动健康产业持续向前。滴度医贸网始终相信，专业的价值值得被看见，优质的产品也应该被连接到更广阔的世界。致敬专业，连接世界。滴度医贸网向全球医药医疗行业奋斗者致敬。
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- 2026-05-01
世界制药原料中国展 CPhI China

主办方：Informa Markets 时间：2026年6月16日-6月18日举办地址：上海市浦东新区龙阳路2345号展馆：上海新国际博览中心展品范围：核心原料与成分：制药原料、中间体、精细化工、药用辅料、兽药及饲料添加剂、维生素类、氨基酸及其衍生物、激素类、抗生素类、解热镇痛 ...
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- 2026-04-30
PPE报价发了没人回？问题可能不在价格，在这5个细节

你刚和一位海外买家聊完需求，对方明确要一批医用防护服，数量、标准、交期都聊得很清楚。你立刻响应，根据他的要求调整了参数，报了一个有竞争力的价格，邮件发出去，甚至加了WhatsApp确认。然后……没有然后了。你开始怀疑：是不是价格太高了？是不是竞争太激烈了？但很可能，问题并不在价格，而在你的报价单里 ...
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- 2026-04-29
【专家速答】医疗器械注册证办理需要具备什么条件？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械注册证办理需具备以下条件：一、企业资质与合法性申请者必须为合法注册的企业，具备相应经营范围，并提供有效的营业执照。涉及生产活动的企业需持有《医疗器械生产许可证》（部分类别可能豁免）。境外企业申请时，需提供所在国家（地区）的医疗器械生产资格证明及上 ...
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- 2026-04-29
全国首批处方！全球首个偏向型GLP-1RA正式步入商业化

今日，全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）在北京大学人民医院与复旦大学附属中山医院同步开出全国首批处方，标志着这款创新体重管理疗法正式在中国迈入临床应用阶段。目前，GLP-1受体激动剂的创新研发有两条路线。传统路线是以GLP-1为核心靶点叠加其他作用靶点 ...
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- 2026-04-28
刚刚！百济神州引进一款 PD-1/VEGF 三抗

4 月 27 日，华辉安健宣布，其与百济神州就新型肿瘤免疫三特异性抗体 HH160 达成全球独家选择权、许可与合作协议，授予百济神州一项独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。截图来源：企业官微根据协议，百济神州将向华辉安健支付 2,000 万美元的首付款。如百济神州行使选择权，则华辉安健有 ...
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- 2026-04-28
阿斯利康双免疫治疗新适应症在华获批上市

近日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）联合曲麦利尤单抗（商品名：英卓凡®）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。《原发性肝癌诊疗指 ...
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- 2026-04-28

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