【中国·上海】近日，上海宝济药业股份有限公司（以下简称”宝济药业”）宣布，公司自主研发的HER2靶向双特异性抗体皮下制剂KJ015的新药临床试验申请（IND）已于2026年8月21日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获准在美国开展临床试验。这是KJ015继2024 ...
8月28日，武田宣布Rusfertide（商品名：Mimrylo）获得FDA批准上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者。 Rusfertide是武田自Protagonist Therapeutics引进的一种全球首创的铁调素（hepcidin）类似物，旨在调节体内铁的分布和红细胞过度生成，以 ...
2026年8月30日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ...
8月28日（当地时间），礼来（Lilly）宣布，其明星药物GLP-1/GIP受体双激动剂替尔泊肽（Tirzepatide,商品名：Mounjaro/穆峰达）获FDA批准用于降低2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（MACE，包括CV死亡、非致命性心肌梗死、非致命中风）风险新适应症。 替尔泊肽是首个获批 ...
随着研发的不断投入，丽珠医药创新管线也正在持续兑现。据悉，8 月 27 日，国家药监局网站显示，丽珠医药申报的1类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市。莱康奇塔单抗一款 IL-17A/F 双靶点抑制剂，其可同时阻断 IL-17A/F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，适用于多个自身免 ...
本周要闻 1.7类耗材，最新中选结果公布 2.第七批耗材国采，正式启动 3.罗欣药业：LX22001Ⅱ期临床达到主要研究终点 4.FDA批准首款广谱RAS靶向药Rasonque治疗转移性胰腺癌 5.复星医药：药品GR1803注射液（维可妥®）获附条件批准上市 6.岭药业来曲唑原料药获得欧洲EDQM ...
【滴度医贸网专家回答】 做API外贸时，经常会遇到这样的询盘。 客户前面已经确认了产品名称和规格，也拿到了一份COA，但过了一两轮沟通后，又提出： “Could you provide COAs for the latest three batches?” 有些供应商会觉得奇怪：一份C ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产备案仅针对第一类医疗器械生产活动，需向企业所在地设区的市级药监部门提交申请，符合条件的可当场发放备案凭证3。 第二类、第三类医疗器械生产不适用备案制，需向省级药监部门申请正式的《医疗器械生产许可证》4。 一、前置准备条件 人员要求：需配备 ...
“沙特医疗正在从单纯进口采购，转向更重视本地合作、长期供给和体系能力的新阶段。越早准备好产品资料和本地合作，越容易找到自己的位置。“ Vision 2030正在推动医疗服务覆盖、设施升级、数字健康和本地制造能力建设。对中国供应商来说，机会集中在医院设备、耗材、IVD、药品供应链和数字医疗 ...
主办方：Minh Vi Exhibition & Advertisement Services Co., Ltd. 时间：2026年8月26日-8月28日 举办地址：Diamond Island Phnom Penh Cambodia 展馆：Diamond Island Convention ...
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