【滴度医贸网专家回答】 一般来说，普通“民用口罩 / 非医用口罩”出口巴西，通常不按医疗器械走 INMETRO 认证，也不能简单说“所有口罩都必须做 INMETRO”。 关键要先看它在巴西的定位： 1. 如果是民用防护口罩 / 非医用口罩 通常更偏消费品或纺织类防护用品，不应宣传医疗用途、外科用途、 ...
今日（5月27日），默沙东宣布其动物保健事业部研发的鸡传染性支气管炎活疫苗（4-91株）禽必威®思久宜®（以下简称思久宜®）已于近日获得中国农业农村部批准，用于预防鸡传染性支气管炎病毒4-91变异株引起的鸡传染性支气管炎。 鸡传染性支气管炎（IB）是由冠状病毒科冠状病毒属的鸡传染性支气管炎病毒（IB ...
近日，千金药业发布公告，宣布其子公司千金湘江药业申报的仿制药“乳果糖口服溶液”正式获得国家药监局批准上市。该药品将主要用于慢性或习惯性便秘的治疗，以及肝性脑病的预防与治疗。 值得关注的是该项目的投入产出比。公告显示，千金湘江药业在乳果糖口服溶液上的累计研发投入为295.05万元。而根据药智数据统计， ...
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，奥布替尼（产品名：宜诺凯®）已获澳大利亚药品管理局（TGA）批准上市，为套细胞淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。 套细胞淋巴瘤属于B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的特殊亚型，具备侵袭性强、临床难以根治的特点，发病率逐年上升。该疾病确 ...
【中国，上海，2026年5月28日】赛生药业今日宣布新型抗生素注射用盐酸替拉凡星已在中国正式上市，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。 注射用盐酸替拉凡星在中国的商业化上市，为应对多重耐药革兰氏阳性菌感染，尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（M ...
5月27日，艾伯维宣布Decnupaztm（Pivekimab sunirine-pvzy）获得FDA批准上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）成人患者。 Pivekimab sunirine-pvzy是全球首个获批上市的CD123 ADC。CD123（IL-3Rα）是一种在BPD ...
5月27日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）已重新递交上市申请。今年3月27日，贝普若韦生第一次在华申报上市，申报的适应症为用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于核苷（酸）类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口要做哪些检测认证，不是按“出口”统一规定，而是按目标市场 + 产品类别 + 风险等级来确定。同一个产品出口欧盟、美国、英国、东南亚，要求可能完全不同。 一般可以从这几类来判断： 一、基础通用类 1. ISO 13485 质量管理体系认证 这是医疗器械 ...
主办方：MEDICA 时间：2026年11月16日-11月19日 举办地址：ostfach 10 10 06, D-40001 Dusseldorf Stockum Church Street 61, D-40474, Dusseldorf, Germany- D-40001 展馆：Dusseldo ...
展会名称：2026CIHIE·健博会(深圳站)乐活康养产业展览会 展会时间：2026年10月13-15日 展会地点：深圳国际会展中心（宝安新馆） 网址：www.yiliaoexpo.com 报名咨询：李经理 18917221892(同微信) 中国国际健康产业博览会(简称“CIHIE健博会”)，是经商 ...
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