近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的卡非佐米上市批准通知书，该产品的获批进一步丰富了公司抗肿瘤原料药产品线。由同一生产线与生产工艺生产的该产品已同步申报美国，为国内外制剂客户提供了更优选择。 卡非佐米作为第二代蛋白酶体抑制剂，通过不可逆地结合20S蛋白酶体活性位点 ...
科伦药业按化药3类提交的枸橼酸西地那非口溶膜（50mg/25mg）正式获批上市。这不仅意味着国内迎来了该品种新剂型的首家上市企业，科伦药业更凭借此次获批，一举斩获了枸橼酸西地那非口溶膜的“全国首仿”，并视同首家通过一致性评价。 在男科用药这片红海里，西地那非这个自带流量的“超级单品”向来是兵家必争之 ...
近日，据外媒报道，GE医疗宣布，已完成此前公布的以23亿美元（折合人民币约158.7亿元）收购Intelerad的交易。 GE医疗曾于去年11月正式宣布，将以23亿美元的价格收购Intelerad。据悉，Intelerad成立于1999年，拥有影像软件和数字化企业工作流程解决方案，在门诊医疗领域拥有 ...
近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市申请获受理，适应症为：治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，有望为这一罕见病治疗带来新选择。 关于HRS-5965-30 ...
IN026 是一款针对难治性痛风的潜在 first-in class mRNA 疗法，标志着深信生物自主研发的 mRNA-LNP 平台正式进入全新治疗类别。 中国香港、深圳、美国波士顿——2026 年 3 月 18 日——专注于 RNA 药物研发的临床阶段生物科技公司深信生物今日宣布，美国食品药品监 ...
本周要闻 1.降幅高达83%，又一批耗材降价了 2.三部门：允许基层开具最长12周用药长处方 3.北大医药：帕利哌酮化学原料药上市申请获批 4.上海医药：注射用头孢唑林钠获药品补充申请批准通知书 5.石四药集团氯化钙获药监局批准用于上市制剂 6.尖峰集团：子公司药品上市申请未获批准 7.莎普爱思拟5 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产许可证办理流程及要求如下： 一、办理条件 基础要求 具备与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员。 设立质量检验机构，配备专职检验人员及检验设备。 建立保证医疗器械质量的管理制度，包括生产、质量、技术文件等。 具备与生产医疗器 ...
3月19日，百洋医药（301015.SZ）发布公告，公司拟与思合基因（北京）生物科技有限公司（以下简称“思合基因”）签署《投资协议》，约定以现金方式向思合基因投资2700万元，投资后公司持有思合基因10%股权。通过此次合作，百洋医药战略性锁定思合基因所有在研管线的全球优先受让权与商业化权益。这标志着 ...
近日，多特异性抗体（多抗）管线爆发，多款药物密集进入临床阶段。 康方生物首个三抗新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R三抗）获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。 复宏汉霖下一代TCE四特异性抗体HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四 ...
好雨知时节，当春乃发生。3月18日，一场春雨如约而至，为齐鲁制药制剂国际化进程增添了一份别样的注脚。在济南高新生产基地，齐鲁制药环孢素眼用乳剂正式出口发货，这是齐鲁制药首个出口美国的眼用制剂，也是公司生产的第39个登陆美国市场的制剂产品。 环孢素眼用乳剂是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于因 ...
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