安进中国宣布，易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。作为目前全球首个且唯一同时促进骨形成并抑制骨吸收的双重作用生物制剂，易稳泰®的获批为中国骨质疏松症患者，特别是极高骨折风险人群，带来了新的治疗选择。 研究显示骨折后1-2年内是再骨折 ...
近日，九典制药的克立硼罗软膏正式获得国家药品监督管理局下发的注册批件，视同通过仿制药一致性评价。该产品为国家医保乙类品种，适用于3月龄及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。这一产品的获批，标志着九典制药在外用药领域实现新突破，其外用产品矩阵的治疗适应症从消炎镇痛领域，进一步扩展至皮肤免疫炎 ...
近日，上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片收到泰国食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。利伐沙班片 ...
【滴度医贸网专家回答】 药品经营许可证的办理流程及所需条件如下： 一、办理流程 准备申请材料： 药品经营许可证申请表（需如实填写企业基本信息及申请事项）。 企业营业执照或名称预先核准通知书复印件。 人员资质证明： 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证书。 质量 ...
做提取物出口时，很多供应商会把页面重点放在成分上。 比如：植物来源、有效成分、含量规格、纯度、检测指标、提取工艺…… 这些信息当然重要。 但问题是，很多买家看完以后，还是没有继续问。 为什么？ 因为买家打开页面时，不一定是在做技术审查。 很多时候，他先想确认的是：这个提取物，跟我的需求有没有关系？ ...
主办方：Informa Markets 时间：2026年6月16日-6月18日 举办地址：上海市浦东新区龙阳路2345号 展馆：上海新国际博览中心 展品范围： 制药机械、包装设备、智能制造、医药包装材料、给药装置及配件、实验室仪器与装备、洁净设备与工程、环保与节能设备、生命科学仪器、生 ...
【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械生产备案的流程如下： 企业资质准备： 企业需具备合法的营业执照，且经营范围需涵盖医疗器械生产相关内容。 确保具备生产条件，包括厂房、设备、人员等硬件设施的配置。 产品分类确认： 确认产品属于第一类医疗器械，可参考《医疗器械分类目录》或咨询监管部门进行 ...
主办方：SANAT SALAMAT Newsad CO. 时间：2026年6月8日-6月11日 举办地址：Tehran International Permanent Fairground, Chamran Express way, Vali-e Asr Ave., Tehran, Iran 展馆： ...
本周要闻 1.5月15日起，大批耗材集采落地 2.5月31日起，7大类耗材大降价 3.普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液首发美国 4.全球首个针对耳聋的基因疗法在美获批 5.普门科技：取得聚焦超声皮肤治疗仪医疗器械注册证 6.复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获欧盟批准 7.礼来拟以高达23亿美元收购血癌治疗 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟MDR法规（Regulation (EU) 2017/745）下，医疗器械的分类主要依据预期用途和固有风险，遵循一套详细的分类规则，将医疗器械划分为I类、IIa类、IIb类和III类四个等级。以下是分类的核心规则和逻辑： 一、分类的核心原则 风险分级：风险 ...
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