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生物类似药出海提速！健友股份阿达木单抗获FDA批准新增生产场地 | 出海动态

9月1日，南京健友生化制药股份有限公司（健友股份，603707.SH）发布公告，公司子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的阿达木单抗注射液（40 mg/0.8 mL，单剂量）增加生产场地的批件（BLA号：761216），批准在南京 ...
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- 2026-09-03
降糖进阶护心！礼来替尔泊肽获FDA批准心血管获益适应症 | 获批快讯

9月1日，礼来制药官方宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准替尔泊肽（tirzepatide，商品名：Mounjaro）新增适应症，用于降低伴有高心血管事件风险的成人2型糖尿病患者主要不良心血管事件（MACE）发生风险，覆盖心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中三大核心不良事件。此次获批 ...
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- 2026-09-03
近30年首个新疗法！FDA批准Besremi用于真性红细胞增多症 | 获批快讯

9月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PharmaEssentia公司的Besremi（ropeginterferon alfa-2b，罗佩干扰素α-2b）用于成人真性红细胞增多症（essential thrombocythemia, ET）。这是近30年来首个获FDA批准的ET新疗法。真 ...
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- 2026-09-03
填补国产空白！恒瑞首个原研长效胰岛素瑞恒盈®9月1日线上首发 | 产业新闻

9月1日，恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈®）于阿里健康平台正式首发上线。该产品是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，适应症为成人2型糖尿病。从7月底获得国家药监局上市批准，到线上首发上线仅间隔一个月，业内评价这一速度体现了国内创新药从注册获批走向患者可及的流转链路持 ...
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- 2026-09-03
新加坡医疗器械设备、医院用品展览会 Medical Fair Asia

主办方：德国杜塞尔多夫展览公司时间：2026年9月9日-9月11日举办地址：10 Bayfront Avenue, Singapore, Singapore 展馆：Sands Expo & Convention Centre 展品范围：急症室设备；建筑技术与服务；通信与信 ...
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- 2026-09-03
礼来新收购

近日，礼来宣布达成最终收购协议，将以最高28.75亿美元收购生物技术公司Merida Biosciences。该交易包含前期付款及潜在的里程碑付款，预计于2026年第四季度完成。 Merida Biosciences成立于2022年，总部位于美国，2025年完成1.21亿美元的A轮融资。该公司正在开 ...
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- 2026-09-02
全球首个口服IL-23R肽类药物！强生艾特雅®（伊可白滞素）在华获批治疗银屑病 | 获批快讯

2026年8月27日，强生公司宣布，白介素23（IL-23）受体拮抗剂艾特雅®（盐酸伊可白滞素片，icotrokinra）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。艾特雅®是首个且目前唯一能够精准 ...
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- 2026-09-02
国产首款FGFR1/2/3抑制剂！和黄医药爱领达®（凡瑞格拉替尼）获NMPA附条件批准 | 获批快讯

2026年8月28日，和黄医药（中国）有限公司（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）宣布，凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合 ...
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- 2026-09-02
先声再明与罗氏签署独家授权协议，三特异性抗体SIM0660达成全球开发合作 | 合作动态

2026年9月1日，先声药业集团（02096）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内 ...
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- 2026-09-02
生存期几乎翻倍，FDA批准胰腺癌首款RAS靶向新药Rasonque | 产业新闻

8月26日，美国食品药品管理局（FDA）批准daraxonrasib用于治疗成年人最常见的胰腺癌类型——胰腺导管腺癌（PDAC）。此次批准面向癌症已经转移至身体其他部位，且其他治疗方法均告失败的患者。该药由Revolution Medicines以Rasonque为商品名销售。 Daraxonras ...
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- 2026-09-02

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