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华兰疫苗：新型流感病毒mRNA疫苗获批临床

华兰生物疫苗股份有限公司发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于新型流感病毒mRNA疫苗的《药物临床试验批准通知书》。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有传播速度快、季节性流行等特点。流感病毒易发生变异，人群普遍易感，老年人、儿童及慢性基础疾病患者等重点人群感染后发生重症和 ...
- 来源: drugdu
- 139
- 2026-09-11
远大赛威信两款吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗同时获批临床

2026年9月7日，由远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司自主研发的吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗（适用于6周岁及以上人群）和吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（适用于2月龄及以上人群）同时获得国家药品监督管理局临床试验批准。两款疫苗均采用组分纯化工艺，旨在提 ...
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- 2026-09-11
【专家速答】医疗器械许可证（三类）应该怎么办理？

【滴度医贸网专家回答】一般是贸易公司、经销商销售三类医疗器械时需要办理。生产厂家涉及的则可能是《医疗器械生产许可证》和产品《医疗器械注册证》，不要混在一起。三类经营许可证通常按这个流程办理：先确认产品是否属于三类：先查产品的医疗器械分类和分类编码。不同产品对应的经营范围不同，这一 ...
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- 140
- 2026-09-11
巴基斯坦卡拉奇医疗展览会 Health Asia

主办方：Ecommerce Gateway Pakistan (Pvt.) Ltd 时间：2026年9月10日-9月12日举办地址：University Rd, Gulshan-e-Iqbal, Karachi- Pakistan 展馆：Karachi Expo Center 展品范 ...
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- 134
- 2026-09-10
Astex Pharma与默沙东扩大全球药物发现合作，聚焦p53肿瘤抑制靶点小分子 | 合作动态

9月9日，Astex Pharmaceuticals（UK）宣布与默沙东（MSD，Merck & Co., Inc.）达成一项独家全球研究合作和许可协议，旨在发现针对某一肿瘤抑制靶点的小分子候选药物。这是双方在2023年8月首次合作基础上的进一步扩大，合作目标聚焦于肿瘤学领域最具挑战性的靶点 ...
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- 2026-09-09
复星医药FXS5626片获批II/III期临床，TYK2/JAK1双靶点抑制剂治疗白癜风 | 临床进展

9月8日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局批准，同意FXS5626片用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验。FXS5626为集团许可引进的口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点抑制剂），集团享有该药品 ...
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- 2026-09-09
诺诚健华首款双抗ADC ICP-B381获批临床，靶向PSMA/STEAP1治疗前列腺癌 | 临床进展

9月9日，诺诚健华（688428.SH；09969.HK）宣布，公司自主研发的靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，用于治疗前列腺癌等实体瘤。这是公司首款双抗ADC获批临床，也是公司第三款ADC创新药进入临床 ...
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- 2026-09-09
独家授权，又一进口重磅新药在华获批上市

2026年9月3日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，赛生医药（中国）有限公司申报的琥珀酸他舒替尼片获批上市。据公开资料显示，2025年11月27日已纳入优先审评程序，适应症为：用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗。中国是胆 ...
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- 2026-09-09
中国创新药“新战场”

近日，驯鹿生物宣布澳大利亚药品管理局（TGA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。这一事件不仅是单家企业的国 ...
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- 2026-09-09
肺癌新药上市

近日，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。按照获批适应症的表述，患者需既往接受过手术切除治疗，可由医生评估选择接受或不接受辅助化疗。这是恩沙替尼获批的第三项适应症，恩沙替尼由此成为国产首个获批 ...
- 来源: drugdu
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- 2026-09-09

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