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首款！吉利德肝炎新药Hepcludex获批FDA

2026-05-27 来源: drugdu 35


近日，FDA宣布加速批准吉利德的Hepcludex（Bulevirtide-gmod，布乐韦肽）注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。这是FDA批准的首款用于治疗慢性HDV感染的疗法，此前，FDA已授予其突破性疗法认证和孤儿药资格。这不仅是FDA批准的首款慢性HDV感染疗法，更是全球丁肝治疗领域的一次关键破冰。

Hepcludex由吉利德与MYR GmbH联合研发，2021年，吉利德豪掷约14.5亿欧元将MYR GmbH收归旗下，正是看中这款全球首创HDV附着抑制剂的巨大潜力。作为靶向NTCP（钠牛磺胆酸共转运多肽）的HDV附着抑制剂，Hepcludex通过与肝细胞质膜上的HDV受体NTCP结合，阻断HDV与NTCP的附着，从而抑制HDV感染。

Hepcludex早在2020年就已率先获得欧洲药品管理局（EMA）的上市批准，成为全球首个获批的HDV特异性治疗药物。此后历经六年积累，FDA先后授予其突破性疗法认定和孤儿药资格直至此次加速获批。
值得关注的是，Hepcludex虽然尚未进入中国，但在2026年1月，NMPA有条件批准了华辉安健的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺），成为中国首个获批的HDV治疗药物。当前，全球HDV治疗研发管线已进入多元化、快速推进阶段，多款不同靶点、不同机制的创新药处于临床不同阶段，丁肝治疗迈入“百花齐放”的新时期。
Hepcludex在美获批，不仅是吉利德在病毒性肝炎领域的又一次加冕，更是全球丁肝防控事业的重要里程碑。未来，随着更多药物上市与联合方案优化，丁肝功能性治愈将逐步成为可能。

https://news.yaozh.com/archive/48164.html

责编: editor
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