【滴度医贸网专家回答】 注册三类医疗器械风险较大，具体体现在技术、流程、法规、临床试验、资料准备、市场及注册后监管等多个层面，以下为详细分析： 技术难度高：三类医疗器械主要用于诊断和治疗，直接涉及患者的生命健康安全，对产品的安全性和有效性要求极高。这些产品通常涉及高端技术，如人工智能、 ...
1月25日，据《华尔街日报》周日报道，默沙东公司已终止关于收购抗癌药研发企业Revolution Medicines的相关磋商。 该报援引知情人士消息称，双方因未能就收购价格达成共识，相关商谈就此搁置。不过，并不排除后续重启磋商，或者有其他竞购方参与角逐Revolution Medicines的可能 ...
人民财讯1月26日电，康缘药业(600557)1月26日公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的运脾化痰通窍颗粒《药物临床试验批准通知书》。该药品的功能主治为运脾化痰，通络开窍，用于儿童腺样体肥大脾虚痰阻证。目前治疗儿童腺样体肥大的化学药物主要有：鼻用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂 ...
恒瑞医药1月26日公告，公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1049注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展单药在晚期实体瘤中的临床试验。SHR-1049注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。 https://financ ...
1月26日，华北制药（600812）发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的他克莫司胶囊（0.5mg、1mg）《药品注册证书》。该药品为处方药，具有18个月的有效期，注册标准编号为YBH35192025。此次注册的批准表明该产品符合药品注册的有关要求，并具备集采招标的基本 ...
日前，河北省医用药品器械集中采购中心公布京津冀赣化学药品集采结果，共80个品种128个品规中选，覆盖消化道、抗肿瘤、神经系统、心血管等多个治疗领域，均为临床常用且市场规模较大的“大品种”。本次集采遵循“双层次”竞争的逻辑，设定了不同层次间的价格梯度要求，引导市场在保障质量的前提下理性 ...
近日，石药集团旗下创新药平台——石药创新发布了2025年年度业绩预告。公司预计全年归属于上市公司股东的净利润为亏损1.7亿元至2.55亿元，同比2024年的5373万元，由盈转亏。 然而，其业绩“变脸”并非简单的经营失利，而是“豪赌”创新药的战略选择结果。 01 业绩“变脸”背后 根据公司公告，本次 ...
近日，美国生物技术公司Nido Biosciences通过LinkedIn平台发布声明，宣布因核心管线NIDO-361全球2期临床试验未达到主要终点，公司正式停止运营。 这家曾获得礼来等机构1.09亿美元加持、被誉为“最具潜力的下一代生物新锐”的Biotech，最终倒在了2期临床试验的终点线前。 0 ...
从资本市场视角来看，疫苗赛道的创新突破与商业化落地始终是核心价值锚点。在国内带状疱疹疫苗市场渗透率不足1%、价格战倒逼行业升级的背景下，绿竹生物（02480.HK）核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901上市进入倒计时，这款全球首款四聚体分子结构的重组疫苗，凭借差异化的临床优势、契合市场需求的产品特性，不 ...
主办方：EXPOGROUP 时间：2026年4月22日-4月24日 举办地址：P.O. Box 30746-00100 Harambee Avenue Nairobi, Kenya. 展馆：Kenyatta International Conference Centre 展品范围： 医 ...
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