【滴度医贸网专家回答】 在药物稳定性研究中，加速试验是评估药物在短期高温、高湿等条件下稳定性变化的重要手段，有助于预测药物在长期储存条件下的稳定性趋势，并为制定有效期和储存条件提供依据。以下是加速试验开展的详细步骤和要点： 一、试验目的 加速试验的主要目的是在较短时间内，通过提高储存温 ...
5月29日，嘉和生物（06998）发布公告，中国国家药品监督管理局已批准来罗西利（GB491）新药上市申请。 来罗西利（GB491）是一款与G1 Therapeutics Inc.共同开发的新型、高效、高选择性口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6抑制剂，旨在改善晚期乳腺癌患者的治疗效果。该药物适用于激 ...
5月29日，迈威生物（688062）发布公告，全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的注射用阿格司亭α上市申请获得国家药品监督管理局批准。 该药适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生® ...
5月29日，福元医药（601089）发布公告，全资子公司福元药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的利多卡因丙胺卡因气雾剂的《药物临床试验批准通知书》。利多卡因丙胺卡因气雾剂符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 福元药业有限公司申请药物临床试验的利多卡因丙胺卡因气雾剂，适应症为适用于治疗成 ...
5月28日从复星医药获悉，公司近日与九源基因就多款生物药及创新药械产品的海外独家商业化权益合作在杭州举办签约仪式。 根据协议，复星医药获得九源基因的独家授权，就司美格鲁肽、骨优导和JY-23等产品，在中东北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册、生产和商业化权益。 复星医药董事 ...
5月29日，诺诚健华宣布公司自主研发的新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。 据了解，ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂 ...
5月29日，人福医药（600079）发布公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-949片《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于急慢性疼痛的临床试验。 RFUS-949为宜昌人福研发的新分子实体，注册分类为化学药品1类。RFUS-949片临床上拟用于 ...
5月29日晚间，济民健康管理股份有限公司（以下简称“济民健康”）发布公告，2025年5月28日，公司旗下博鳌国际医院与广州达博生物制品有限公司（以下简称“达博生物”）签署了《战略合作框架协议》。 达博生物成立于2001年5月，总部位于广州市黄埔区，是一家专注于抗肿瘤基因治疗、免疫细胞治疗及再生医学领 ...
5月29日，阳光诺和（688621）发布公告，近日公司全资子公司诺和晟泰自主研发的STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的II期临床试验达成预期目标。 该临床试验涉及156名受试者，主要评估STC007注射液的有效性、安全性和药代动力学特征。结果显示，STC007注射液在术后0-24小时内显 ...
国家药品监督管理局网站，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该品种 ...
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