【滴度医贸网专家回答】 二类和三类医疗器械需要注册，主要基于以下原因： 一、法规要求 《医疗器械监督管理条例》明确规定：二类、三类医疗器械必须进行注册管理，未经注册的医疗器械不得在市场上销售和使用。这是医疗器械行业规范运行的基本准则，企业必须遵守以确保合法经营。 二、风险控制 二类医疗 ...
近日，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）子公司玉溪沃森生物技术有限公司与马来西亚PharmaniagaBerhad的全资子公司PharmaniagaLifescienceSdn.Bhd.（以下简称“PLS”）就13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎结合疫苗”或“PCV-1 ...
南方财经10月27日电，华海药业(600521)10月27日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的卡格列净片的《药品注册证书》，本品与盐酸二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；本品与盐酸二甲双胍和磺脲类 ...
10月27日，万邦德(002082)公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的认定函，WP203A（阿法诺肽，afamelanotide）用于治疗天疱疮（pemphigus）获得FDA授予的孤儿药资格认定。 天疱疮是一种罕见的皮肤和粘膜出现广泛松弛性水 ...
10月27日，信达生物宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第四项III期临床研究（DREAMS-3）达成主要终点。研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的 ...
主办方：IEG展览公司 时间：2025年11月4日-11月6日 举办地址：Amir Temur 街 107 号，塔什干市，乌兹别克斯坦 展馆：Uzekspocentre Exhibition Centre 展品范围： 医疗设备：医用电子仪器、超声仪器、x线设备、医用光学仪器、临床检验分 ...
在最近发表于《美国医学会网络开放期刊》的一项研究中，研究人员探究了夜间暴露于光线环境是否与患心脏病的风险增加有关，尤其是对于特定年龄、性别或基因构成的人群而言。 他们的研究结果表明，40 岁以上的人如果在夜间暴露在强光下，患心脏病（包括中风和心力衰竭）的风险会更高。在女性中，这种关联在心力衰竭和冠状 ...
在《柳叶刀》杂志近期发表的一项研究中，研究人员对一项名为“司美格鲁肽对超重和肥胖人群心血管结局的影响”（SELECT）试验的数据进行了分析，该研究探讨了基线肥胖指标、治疗引起的肥胖变化与主要不良心血管事件（MACE）风险之间的关联。 “胰高血糖素样肽 1 受体激动剂”（GLP-1RAs）最初是为控制 ...
10月24日，艾迪药业(688488.SH)公告称，公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2类化学改良型新药——注射用ADB116开展临床试验。该药物用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗，若未来成功获批上市，将为脑卒中患者带来更多 ...
10月26日，药明康德（603259/02359）发布公告，公司的全资子公司上海药明康德新药开发有限公司拟以28亿元的对价向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让其所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权。 为聚焦CRDMO（合同 ...
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