【滴度医贸网专家回答】 一类医疗器械生产需具备以下条件，涵盖场地、设备、人员、制度及合规性五大核心方面： 一、生产场地与环境条件 场地要求 需具备整洁、适宜的生产场地，满足生产工艺和质量控制需求。例如，生产医用棉签的车间需保持清洁卫生，防止微生物污染；若生产对环境有特殊要求的器械（如无 ...
2026年1月2日，由生成式人工智能驱动的临床阶段药物研发科技公司英矽智能（03696.HK）宣布，在与海正药业（600267.SH）合作的项目取得重要里程碑进展。借助自主研发的人工智能平台Pharma.AI，英矽智能在双方达成战略合作仅8个月后，即在合作项目中高效提名临床前候选化合物（PCC）。 ...
财联社12月31日讯（记者武超）国内药企的DLL3靶点药物再获10亿美元以上的大型海外BD，泽璟制药-U（688266.SH）与国际制药巨头就其核心在研产品ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成合作，潜在总金额超12亿美元。 泽璟制药今日晚间发布公告，公司与艾伯维集团控股公 ...
12 月 31 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗品种，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。 此前维迪西妥单抗已经有 3 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 4 次突破性疗法认定。 ...
2025年12月31日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（下称“兴盟生物”）宣布，公司已正式取得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。此次认证不仅是兴盟生物获得的首张海外GMP证书，也标志着其自主研发的核心产品泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商 ...
过去几年，减肥药市场的重心主要集中在美国和欧洲，围绕价格、支付能力、医保谈判以及渗透率上限展开。但随着多款GLP-1药物完成全球主要市场的首轮放量，竞争正在向新的变量延伸。 在这样的背景下，印度逐渐进入视野。围绕印度市场的竞争开始具备连续性和可追踪性，也使礼来与诺和诺德在该市场的布局，成为2026年 ...
核药，这个曾经被视为“小众”的领域，如今正以惊人的速度驶入医药创新的快车道。 诺华Pluvicto短短三年突破十亿美元销售额，不仅印证了核药的巨大商业潜力，更点燃了全球药企的研发热情。在中国，政策东风与技术创新双轮驱动，核药市场正从蓄势待发走向全面爆发。 然而，在这片看似繁荣的赛道背后，是靶点同质化 ...
关于D-2570的最新临床进展，益方生物表示，D-2570针对银屑病的III期临床试验正按计划进行中。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。2025年12月，D-2570治疗中、重度斑块状银屑病的一项Ⅱ期临床研究成果发 ...
前沿生物（688221）发布公告，公司于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了自主研发的靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物（产品代码：FB7013）临床试验申请，并于2025年12月31日收到受理通知书，确认该申请获得受理。 FB7013注射 ...
12月29日，Celltrion宣布其与美国Abpro公司联合开发的HER2阳性实体瘤双特异性抗体药物CT-P72/ABP-102，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将启动Ⅰ期临床试验。 ABP-102是一款靶向HER2与CD3的双特异性T细胞接合器， ...
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