【滴度医贸网专家回答】 二类医疗器械产品注册证的办理流程及要点如下： 一、办理条件 企业资质 申请人需为境内注册的企业法人，营业执照经营范围包含医疗器械生产或经营。 企业需通过GMP认证，具备与生产规模相适应的质量管理体系、生产设施及检验设备。 进口企业需提供《进口医疗器械注册证》及授 ...
近日，万邦德医药发布的业绩预告显示，预计2026年第一季度实现归母净利润1.65亿元，较上年同期的1520.18万元增长985.40%；更为亮眼的是扣非净利润达到1.64亿元，而去年同期为亏损790.53万元，同比增幅高达2174.55%。 这一表现与公司2025年业绩形成鲜明对比。根据公司此前披露 ...
药智数据显示，2025年中国市场创新药销售额TOP10榜单中，国产创新药以压倒性优势占据9个席位，唯一入围的外企品种是来自珐博进（中国）的罗沙司他胶囊。 从具体销售额来看，榜首的甲磺酸阿美替尼片以55.3亿元的销售额遥遥领先，紧随其后的甲磺酸伏美替尼片也达到37.57亿元。榜单前十的门槛已提升至17 ...
低密度脂蛋白胆固醇也被称为“坏胆固醇”。LDL-C的升高会引发高胆固酮血症，这种疾病通常会进一步导致动脉斑块形成。《新英格兰医学杂志》（NEJM）数据显示，LDL-C过高导致全球慢病死亡风险激增6.4倍，堪称“最隐匿的生命威胁”。近日，2026年4月8日，默沙东官方公布，其在2026年美国心脏病学会 ...
• 易适来® 是中国首款且目前唯一用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的超长效生物制剂 • 此次获批基于ANCHOR临床试验结果，该试验显示，易适来® 在缩小鼻息肉及改善鼻塞症状方面实现了具有临床意义且具有统计学意义的显著改善 • 慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的症状持续影响日常生活，患者对于新型治疗方案有迫切的需求 ...
4月13日，日本第一三共与默沙东共同对外宣布，其共同开发的ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过铂类化疗后发生疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。处方药用户付 ...
4月13日，Revolution Medicines宣布Daraxonrasib（RMC-6236）治疗胰腺导管癌（PDAC）的III期RASolute 302研究在中期分析中取得了积极结果。 Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款临床在研口服RAS（ON） ...
国内六维力传感器龙头蓝点触控4月13日宣布完成超亿元C+轮融资。本轮融资由宁德时代旗下溥泉资本，智元机器人、银河通用、奥普特、银河源汇等产业与知名机构联合投资。至此，蓝点触控已累计完成多轮亿元级融资，股东阵容还涵盖红杉中国、广发信德、复星创富、珠海科技产业集团等头部资本，有望成为机器人力传感器领域第 ...
主办方：国药励展 时间：2026年5月13日-5月15日 举办地址：上海市青浦区徐泾镇崧泽大道333号 展馆：上海国家会展中心 展品范围： 药品：化学药、中成药、民族药、OTC药品、生物制品 医药研发供应链：研发服务、CRO、CMO、CDMO、MAH合作、注册咨询 中药材/中药饮片：大 ...
近日，东阳光药自主研发的改良型新药——富马酸伏诺拉生氯化钠注射液（以下简称“伏诺拉生注射液”）的上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗消化性溃疡出血。 消化道溃疡出血为消化性溃疡疾病常见并发症的一种，死亡率在4%～10%，危害性较强。有效抑制胃酸分泌是治疗消化性溃疡出 ...
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