【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业需遵循的法律法规及体系标准涉及国内外多层次监管要求，涵盖产品全生命周期管理。以下从法律框架、国际标准、国内规范及关键合规要点四方面展开说明： 一、法律框架：全球与区域核心法规 中国《医疗器械监督管理条例》 核心定位：医疗器械监管的“基本法”，明确分类 ...
11月5日，盟科药业（688373）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局出具的《药品补充申请批准通知书》和《药物临床试验补充申请批准通知书》。 公告中提到，康替唑胺片获批新增江苏宣泰药业有限公司作为受托生产企业，同时重庆博腾制药科技股份有限公司将作为其原料药供应商。康替唑胺片是一种新一代噁 ...
新京报讯（记者王卡拉）11月4日，默沙东宣布与Blackstone（简称“黑石”）达成7亿美元研发资金协议，资金将用于核心ADC资产芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的全球开发。在ADC赛道成为全球医药创新焦点之际，跨国药企与资本巨头联手进行专项开发，不仅是对芦康沙妥珠单抗商业价值的高度认可，更标 ...
11月5日，“泰恩康1.1类创新药CKBA治疗阿尔茨海默症创新研究成果登上国际顶刊Nature Aging”发布会在安徽省马鞍山市举行。泰恩康宣布公司CKBA治疗阿尔茨海默症临床前研究正式启动。 “随着人口老龄化加剧，我国阿尔茨海默症（AD）患者数量正持续增长，亟需全新的理论体系与药物解决方 ...
11月5日，赛诺菲宣布旗下创新药物可倍力（注射用卡拉西珠单抗，英文商品名：Cablivi）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜）的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患 ...
UCB 公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准 Kygevvi（多西替丁和多西瑞米丁）用于治疗患有胸苷激酶 2 缺陷（TK2d）的成人及儿童患者，这是针对患有 TK2d 的此类患者首个且唯一获批的治疗方案。1 乌尔巴公司首席医疗官多纳泰洛·克罗切塔表示：“多西替丁和多西瑞米汀的获批对于 TK2d 病 ...
辉瑞公司的新冠疫苗销售在秋季淡季开局较为缓慢，其“康尔纳蒂”疫苗在美国的销量下降了 25%，原因是联邦监管机构对哪些人群应接种该疫苗的建议有所收紧。 更新版疫苗的获批时间也比往常晚了几周，辉瑞公司周二表示，这还影响了其销售业绩。 许多美国人会在秋季接种疫苗，以预防即将到来的冬季可能出现的疾病爆发。专 ...
主办方：Informa Markets 时间：2025年11月25日-11月27日 举办地址：印度北方邦高塔姆布德哈纳加尔区 展馆：Greater Noida 展品范围： 制药机械与包装设备展区、实验室仪器与装备展区、包装及给药系统展区、洁净设备与工程展区、环保与节能设备展区 &nbs ...
11月4日，记者从百洋医药获悉，公司当日与全球血液制品领域头部企业杰特贝林（CSL）签订深化合作协议。根据协议，百洋医药将获得杰特贝林旗下人血白蛋白产品安博美®在中国区域特定市场的独家推广、销售及经销权益。 据悉，此次合作是双方在2018年零售市场合作基础上的进一步加码。公开信息显示，人血白蛋白可应 ...
《科创板日报》11月3日讯（记者徐红）“当初HLX43立项时，并没有多少人看好这个方向。但做药不能人云亦云，必须看到别人看不到的东西。为什么有那么多肿瘤患者，在用过PD-1之后再次使用，部分人仍然会产生应答？正是基于这个观察，我才推动团队跟进这个方向。” 在11月2日的一场媒体交流中，复宏汉霖（02 ...
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