当地时间5日，诺和诺德口服减肥药在美国上市，售价显著低于注射版同类减肥药。消费者可在全美超7万家药房，以及部分在线医疗平台购买。现金购买的费用在每个月149美元至199美元之间，最高约合人民币1390元；有医保覆盖的患者最低每月仅需自付25美元，约合人民币170元。相比之下，诺和诺德 ...
很多企业会有一种惯性思路： “证书拿到了、注册做完了，出海这事算搞定了。” 但在监管机构眼里，合规不是“一次性动作”，而是伴随产品整个生命周期的长期工作。 如果只盯着“拿证那一刻”，后续不良事件、变更管理、证书续期、代表人变动等没跟上，前面辛辛苦苦拿到的证书，很可能因为一个细节被吊销或视为无效。 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械生产质量管理的要求涵盖多个方面，旨在确保医疗器械安全、有效，其核心是通过建立并有效运行质量管理体系，对产品全生命周期进行系统化管控，具体要求如下： 质量管理体系的建立与运行 结合产品特点建立体系：企业应按照规范要求，结合所生产医疗器械的特点，建立健全与产 ...
黑色素瘤是一种高度恶性肿瘤，可发生于身体多个部位，如手足掌、指甲下或鼻腔、消化道黏膜。早期常被误认为普通痣或溃疡，若不及时发现，可迅速转移，威胁生命。近日，抗PD-1单克隆抗体药物特瑞普利单抗新增用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的适应证，被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤 ...
1月5日，亿帆医药发布公告称，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订《独家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物在合作区域合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自 ...
康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）今日宣布，公司自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素，以下简称“PCV24”）已获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该产品开展临床试验。这标志着康希诺生物在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线 ...
近日，CDE官网公示，注射用维迪西妥单抗（Vidistovimab）联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的新适应症拟纳入突破性治疗品种。若顺利过评，这将是该药物自2021年上市以来收获的第四项突破性疗法认定，刷新国产ADC药物的监管认定纪录。 ...
BTK抑制剂正从血液瘤“宠儿”转型为自免“新锐”。这一明星靶点凭借其在B细胞及髓系细胞信号通路中的核心地位，成功打破了治疗领域的界限，从肿瘤“跨界”到自免领域。 01 明星靶点 BTK是一种非受体酪氨酸激酶，在各种细胞表面受体（主要包括BCR）的信号转导中发挥核心作用， ...
上证报中国证券网讯（记者张雪）1月5日，默沙东宣布，全球首个且目前唯一突破性疗法激活素信号传导抑制剂（ASI）欣瑞来®（注射用索特西普）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗WHO功能分级（FC）II-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和W ...
1月5日，ST人福（600079）发布公告，公司的全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司的HW221043片获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 HW221043片为化学药品1类，拟用于晚期实体瘤的治疗，是由公司自主研发的新分子实体化合物，目前国内外暂无同类药物获批上市。截 ...
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