1月15日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的奥沙利铂注射液药品批准证书（ANDA 219765），标志着该产品正式获得美国市场商业化销售资格，不仅为鲁南制药抗肿瘤产品线增添了国际“通行证”，更彰显了公司在质量体系、技术研发与国际合规等方面的硬实力。 ...
近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）受理。这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。 活动性强 ...
证券日报网讯 1月16日，智飞生物在互动平台回答投资者提问时表示，公司布局了mRNA技术平台、新型佐剂技术平台等多个技术平台，探索多种疫苗开发路径，实现疫苗产品的迭代升级和创新突破。公司全资子公司智飞龙科马研发的带状疱疹mRNA疫苗已经获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书。详情 ...
近日，据外媒报道，全球骨科巨头施乐辉近日宣布，已达成协议收购Integrity Orthopaedics，交易金额最高可达4.5亿美元（折合人民币约31亿元）。 图片来源：Latest Medical Device News on MassDevice 据悉，施乐辉将以2.25亿美元的首付现金收购I ...
在今年JPM大会上，小核酸药物成为焦点之一。 海外巨头Alnylam和Ionis公司纷纷预告核心产品取得销售业绩突破，折射出整个领域商业化的加速。 同时，中国力量正在快速卡位，创新生物技术公司开始向全球输出自主研发的技术与管线，积极参与全球竞争。国内大型制药公司也在加速布局这一赛道，中国生物制药以1 ...
继流感创新药昂拉地韦片顺利纳入医保后，众生药业(002317)创新药再获大单。1月16日，众生药业披露公告称，子公司众生睿创与齐鲁制药达成合作，将其创新药物GLP-1/GIP双靶点受体超长效激动剂RAY1225注射液实现商业化授权给齐鲁制药。 根据协议，众生睿创授权齐鲁制药在中 ...
近日，东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊已获国家药监局批准上市，用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为进入国产SGLT-2阵营的新成员，其获批既是东阳光研发能力的里程碑，也是公司在创新药领域的重要突破。 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新报告，中 ...
中国生物全资收购小核酸“黑马”赫吉亚，丰富大慢病领域管线。 01 12亿元，中国生物再下一城 刚刚，中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）发布公告，宣布将以12亿元的总价，收购小干扰核酸药企杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简称“赫吉亚”）。交割完成后，赫吉亚将成为中国生物制药 ...
近日，河北常山生化药业股份有限公司（证券简称：常山药业，证券代码：300255）迎来重要里程碑——公司核心药品依诺肝素钠注射液的美国仿制药申请（ANDA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，ANDA号为218775。这是常山药业肝素制剂产品首次通过美国FDA认证，标志着公司产品质量与国际标 ...
2025年10月16日，远大医药全资子公司湖北远大天天明制药按化药3类提交的盐酸伊伐布雷定口服溶液上市申请获得受理。不到三个月，2026年1月9日，湖南科伦制药也提交了同一品种的上市申请，成为第2家入局的企业。 这意味着盐酸伊伐布雷定口服溶液的首仿之争正式拉开序幕。目前国内市场上的盐酸伊伐布雷定仅有 ...
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