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  • 诺诚健华注射用坦昔妥单抗上市申请获批

    5月21日,诺诚健华(688428/09969)发布公告,公司收到国家药品监督管理局的通知,坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市申请获得批准。这是中国首个获批治疗该病症的CD19单抗,标志着公司在血液瘤领域的重要进展。 公告中提到,坦昔妥单抗是一 ...

    • 来源: drugdu
    • 109
    • 2025-05-23
  • 盟科药业注射用康替唑胺钠新药申请获受理

    5月21日,盟科药业(688373)发布公告,公司递交的注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请获得国家药品监督管理局的受理。该药品是公司自主研发的噁唑烷酮类1类抗菌新药,之前的康替唑胺片已于2021年获批用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。 此次申请的注射用康替唑胺钠是康替唑胺的水溶性前药,基于前药已获批的 ...

    • 来源: drugdu
    • 119
    • 2025-05-23
  • 辉瑞60.5亿美元引进三生制药双抗

    5月20日,三生制药宣布与辉瑞签署独家许可协议,将自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞,同时保留该产品在中国内地的相关权利,并授予辉瑞在中国内地商业化该产品的选择权。 此次合作总金额高达60.5亿美元,其中包括12 ...

    • 来源: drugdu
    • 109
    • 2025-05-23
  • 靖因药业达成65亿元合作

    520这天作为网络情人节,深受情侣们喜爱,如今也成为药企官宣合作的热门日子。 今日,一则重磅消息席卷了整个医药圈:辉瑞以高达60.5亿美元的巨额资金引进三生制药的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707,标志着中国创新药出海征程中迎来了又一座意义非凡的新里程碑——成为国内迄今为止首付款金额最高 ...

    • 来源: drugdu
    • 97
    • 2025-05-23
  • 常山药业那屈肝素钙注射液获白俄罗斯药品注册证书

    5月20日,常山药业(300255)发布公告,公司药品那屈肝素钙注射液获得白俄罗斯药品管理部门签发的药品注册证书。 那屈肝素钙注射液为注射剂,规格为0.4ml和0.6ml。该药品主要用于治疗静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病;治疗已形成的深静脉血栓;联合阿司匹林用于不稳定性心绞 ...

    • 来源: drugdu
    • 100
    • 2025-05-22
  • 北海康成注射用维拉苷酶β在中国获批上市

    近日,北海康成宣布,其自主研发的注射用维拉苷酶β(戈芮宁,CAN103)已于2025年5月15日获得中国国家药监局上市批准,用于治疗I型和III型戈谢病。 戈谢病是一种常染色体隐性遗传病,由葡萄糖脑苷脂酶缺乏引起,导致葡萄糖脑苷脂在体内积聚,引发多种症状。戈芮宁是国内首个自主研发的适用于12岁及以上 ...

    • 来源: drugdu
    • 125
    • 2025-05-22
  • 即将启动FDA申报,1款医疗器械完成首例人体临床试验

    近日,Virtuoso Surgical首席执行官杜克·赫雷尔宣布,该公司研发的机器人内窥镜系统成功完成首批人体临床试验,这一里程碑事件标志着微创手术领域迎来重要技术革新。 据悉,5月12日至13日期间,VIABLE临床试验由香港中文大学张源津教授主刀完成,成功为6名患者实施了膀胱病灶整体切除手术, ...

    • 来源: drugdu
    • 118
    • 2025-05-22
  • 美国州立法:一期临床药物可绕过FDA直接上市

    近期,蒙大拿州议会通过了一项法案,允许医疗机构销售仅通过一期临床试验的药物,且无需美国FDA批准。 推动这项立法的是一群致力于延长人类寿命的人士,包括科学家、自由主义者及意见领袖等。他们希望蒙大拿州能成为医疗创新的试验田,为患者,尤其是那些患有绝症或对现有治疗方法效果不佳的患者,提供更多选择,使他们 ...

    • 来源: drugdu
    • 101
    • 2025-05-22
  • 肠道细菌有助于缓解化疗的副作用并促进身体恢复

    在化疗过程中存活下来的肠道微生物能够清除肠道内过量的化疗药物,并产生一种有助于缓解恶心症状的维生素。 化疗不仅能够消灭癌细胞,还会对消化道内的微生物产生影响。 加州大学旧金山分校的研究人员发现,某些肠道细菌能够减轻这些强效治疗药物的副作用,而且有一种抗癌药物家族实际上还能促进这些具有保护作用的细菌的 ...

    • 来源: drugdu
    • 106
    • 2025-05-22
  • 特朗普政府发布新新冠疫苗计划:相关事项须知

    |在这一重大政策转变中,联邦卫生官员预计,这些疫苗将面向 65 岁及以上人群以及具有一个或多个使他们更容易感染严重新冠肺炎的高风险因素的儿童和年轻成年人开放接种 特朗普政府于周二公布了一项新的新冠疫苗更新计划,该计划可能会大幅减少秋季能够接种疫苗的美国民众数量。 联邦卫生官员预计,这些疫苗将可供 6 ...

    • 来源: drugdu
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    • 2025-05-22
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