近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。1. 肝脏低温灌注系统：杭州莱普晟医疗科技有限公司 杭州莱普晟医疗科技有限公司（以下简称：莱普晟医疗）于2016年创立，专注于自主研发用于移植器官保护、保存、修复及转运的 ...
撰文 | 我的闺蜜老红帽 肉瘤是一类罕见的异质性间质肿瘤【1】。它们主要发生在骨骼和软组织中，对年轻患者的影响尤为严重【1-3】。在美国，每年大约会诊断出13000例软组织肉瘤和4000例骨肉瘤，尽管发病率很低，但死亡率仍然很高。例如，骨肉瘤是导致20岁以下患者癌症死亡的第三大原因【3】。治疗方案因 ...
雪月 BioArt 2024年10月22日 08:47 北京 撰文丨雪月 G蛋白偶联受体（G protein–coupled receptors GPCRs）指导细胞响应环境信号，包括激素、神经递质和趋化因子。这一过程通过异三聚体G蛋白介导的复杂生化循环来实现。GPCR结合配体后，Gα亚基结合GTP ...
“CRISPR让个道，RNA编辑疗法要提速了”。这是今年2月，发表在《Nauter》上的一篇文章标题（《Move over, CRISPR: RNA-editing therapies pick up steam》）。 正在走向前台的RNA编辑技术，因其更安全、更灵活的特性，被视为有望超越CRISP ...
10月18日，FDA宣布批准Claudin18.2单抗Vyloy（zolbetuximab）上市，将其作为肿瘤Claudin18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌，以及HER2阴性胃食管交界处腺癌成人患者的一线治疗。随着这一好消息的宣布，zolbetuximab正式成为第一个获得美国批准的抗Cl ...
保卫膀胱，绝对是药企值得关注的话题。核心原因在于，面临是否保留膀胱抉择的患者数量并不少。膀胱癌是全球第十大常见癌症，2022年全球新发膀胱癌超过61.4万例。约有70%的患者初次诊断为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），对应群体超40万。根据严重程度，NMIBC可分为仅存在于膀胱表面的原位癌（CIS） ...
头部玩家瑞思迈的业绩表现充分体现了这一点。2024年财年，瑞思迈仅设备收入就达到了24.44亿美元。而作为“剃须刀+刀片”模式的又一案例，家用呼吸机的带来收入不局限于设备。2024财年，在设备之外，瑞思迈耗材收入规模达到了16.57亿美元，同比增幅达14%，增速要远远高于设备；并且，瑞思迈还打开了S ...
10月16日，Wave Life Sciences公布了RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的Ib/IIa期RestorAATion-2研究的积极机制证明数据。这是首个公布临床数据的RNA编辑疗法。 AATD是一种由SERPINA1基因突变引起的遗传性疾病，该基因编码的 ...
周四在 IDWeek 上公布的新数据更清楚地展示了 Abrysvo 在预防重症和住院治疗方面的表现。结果来自南加州的 Kaiser Permanente，尽管该试验由辉瑞公司支付，并且包括辉瑞公司的合著者。 这项回顾性研究观察了 60 岁及以上因严重急性呼吸系统疾病住院或到急诊室就诊的患者。在该组中 ...
中国北京——2024年10月21日——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手 ...
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