正大天晴Pan-KRAS抑制剂TQB3205中美临床双获批
2026-04-10
来源: drugdu
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继今年3月在国内获得临床试验许可后，中国生物制药（1177.HK）核心子公司正大天晴自主研发的1类创新口服Pan-KRAS（泛KRAS）抑制剂TQB3205，于当地时间4月4日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。同时获得中美两大医药市场的临床准入资格，意味着TQB3205的临床前数据与创新作用机制获得国际权威监管机构认可，有望为全球泛KRAS突变患者提供全新的“广谱治疗选择”。
KRAS基因突变是人类癌症中最常见的驱动基因之一，与全球约30%的癌症病例相关，尤其在胰腺癌（约90%）、结直肠癌（30%-50%）、非小细胞肺癌（15%-20%）等高发癌种中普遍存在[1-2]。长期以来，由于KRAS蛋白表面光滑，缺乏易于结合的口袋，一度被视为“不可成药”靶点。尽管近年来针对特定KRAS G12C突变的抑制剂已成功上市，但目前全球已获批的6款KRAS抑制剂均仅针对G12C单一突变亚型。而KRAS突变谱系复杂多样，包括G12D、G12V、G13D等常见亚型，临床存在巨大的未满足治疗需求。
TQB3205胶囊是一款口服的Pan-KRAS抑制剂，核心作用机制为与多种KRAS（off）突变蛋白实现高亲和力结合，通过把KRAS蛋白锁定在失活状态，进而阻断下游信号通路（如MAPK和PI3K-AKT），最终实现对多种KRAS突变肿瘤细胞增殖的有效抑制，从靶点层面精准发挥抗肿瘤效果。
2024年11月，公司与益方生物合作的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（安方宁®）在国内获批上市；此次，TQB3205相继获得中、美监管机构的临床试验许可，标志着公司加速迈入Pan-KRAS这一更具挑战性与市场潜力的黄金赛道。在全球范围内，Pan-KRAS抑制剂已成为各大药企竞相布局的焦点，虽全球尚无同类药物获批上市，但多款候选药物已进入临床阶段。TQB3205凭借其高活性和突变谱的广泛性及扎实的临床前数据，有望在这一全球前沿赛道中占据有利身位，为更广泛的KRAS突变患者群体提供解决方案。
https://www.cttq.com/news/579388.htm
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