3月24日，基石药业宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者的新适应症申请。如果获批，基石药业将进一步巩固其在肺癌免疫治疗领域的地位。 “卷”向欧洲 舒格利单抗是基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。 据基石药业新闻稿，该药是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋 ...
3月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，由Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin，此前已在欧盟上市十余年并转为OTC。若利多卡因丙胺卡因气雾剂获批，将填补国内早泄治疗领域长期依 ...
近日，联邦制药（03933.HK）全资附属公司联邦生物与跨国制药巨头诺和诺德达成一份金额最高达20亿美元（约145亿元，按照最新汇率1 美元 ≈ 7.2579 人民币计算）的独家许可协议。 根据协议，诺和诺德将获得一款在研减肥药物UBT251在中国大陆及港澳台地区以外的全球范围内开发、生产及商业化独 ...
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了一套用于清洁柔性内镜复杂内部通道的系统，这些通道是医院获得性感染的顽固源头。该突破性进展由Nanosonics公司的自动化CORIS设备实现。 据悉，Nanosonics的CORIS设备专门针对内镜最狭窄区域形成的顽固生物膜设计。在常规再处理过程中，这 ...
全球生物医药CDMO龙头药明生物（02269）交出了2024年的成绩单。2024年财报显示，公司全年实现营收186.75亿元，同比增长9.6%；纯利39.45亿元，同比增长10.5%。 在剔除新冠相关收入后，药明生物非新冠业务实现13.1%的同比增长，显示出基本面的韧性。值得关注的是，临床前研究服务 ...
3月25日晚间，康希诺发布2024年年报，公司全年实现营业收入8.46亿元，同比增加137.01%；归属于母公司所有者的净亏损3.79亿元，亏损同比收窄74.45%。上市以来，持续亏损的康希诺，2021年凭借新冠疫苗扭亏为盈，随着新冠疫苗的竞争加剧、需求放缓，第二年便又陷入亏损，直至2024年，康希 ...
118.12亿元的营收规模，20.61亿元的净利润水平，这是3月26日丽珠集团交出的去年经营成绩单。这也是2018年以来，公司归母净利润规模首次突破20亿元整数关口。 近些年，医药行业表现整体承压。丽珠集团化学制剂领域也受到医保谈判、集中采购等政策波及，包括重点产品注射用艾普拉唑钠、注射用伏立康唑等 ...
云顶新耀-B（01952.HK）按计划实现销售目标。根据3月26日发布的年度业绩公告，2024年，云顶新耀录得收益7.067亿元，同比增长461%；年内亏损为10.414亿元，上年同期为亏损8.445亿元，同比亏损扩大。 根据公告，云顶新耀的业绩增长主要得益于2款商业化产品的销售，增亏主要是由于20 ...
据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示，近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有1款创新医疗器械进入特别审查程序：大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司（以下简称：大悦医疗）的强脉冲光治疗仪。 国产品牌奋起直追 强脉冲光（IPL）也被称为脉冲强光，是临床上应用最为广泛的光治疗技术 ...
据FDA官网信息，2024年共有481款药物获FDA孤儿药认证。此前，这一数字最高值为477款。 事实上，相比于十几年前，近年来获FDA ODD的药物数量已经实现翻倍。据统计，自1983年起至今，FDA ODD数量共计为7306款。其中，获FDA ODD的药物数量自2004年便已经实现破百，并在此后 ...
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