“中东准入不是一张证书能解决——注册路径、本地角色、文件体系，缺一不可 —— 滴度医贸网 很多医疗器械企业一提到中东市场，都会先问一句：“我们有CE，能不能卖？”或者：“FDA能不能用？”这个问题很常见，但也很容易把方向想简单。 对中东及北非医疗器械市场来说，CE、FDA当然有价值。它们 ...
9月16日至18日，CPHI ＆ PMEC Shenzhen 2026在深圳会展中心举行。作为覆盖医药研发、原料、辅料、制剂、机械设备等产业链环节的行业展会，今年现场汇集了来自不同国家和地区的医药企业与专业人士。 Drugdu.com 滴度医贸网团队全程参与了本次展会。三天时间里，我们见到了不少熟悉 ...
9月16日，诺华（Novartis）宣布以1.25亿美元收购生物技术公司Sironax，获得其专利血脑屏障（BBB）递送平台技术。 Sironax的技术平台利用受体介导的跨细胞转运机制，将大分子药物（如抗体、基因疗法）高效递送至中枢神经系统，解决大分子药物难以穿透血脑屏障的长期难题。 该技术平台有望 ...
9月16日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCAR开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国FDA默示许可。 作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，IASO208基于中国研究者发起的临床试验（I ...
9月17日，云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请，并纳入优先审评审批程序。维适平®本地化生产有望于2027年正式投产。维适平®于2026年2月获NMPA批准上市，用于治疗对 ...
9月16日，石四药集团发布公告称，公司甲磺酸齐拉西酮已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。甲磺酸齐拉西酮主要用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。 根据公告，目前石四药集团已建成国内领先的二代抗精神病HPAPI平台，覆盖布南色林、鲁拉西酮、盐酸齐拉西酮及此次获批的甲磺酸齐拉西 ...
2026年中国药学大会颁发第二十一届中国药学会科学技术奖。由康弘药业深度参与完成的《中药病证结合抗抑郁的新药创制与产业创新》项目，荣获中国药学会科学技术奖一等奖。 中国药学会科学技术奖于2005年7月经国家科技部正式批准设立，由中国药学会主办，用以表彰在药学领域取得重大突破、为行业发展作出突出贡献的 ...
作为中国首个且目前唯一获批用于治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的皮下注射制剂，锐珂捷®将给药时间从传统静脉输注的数小时缩短至数分钟，并显著降低输注相关不良反应的发生风险。 强生公司今日宣布，锐珂捷®——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式在中国上市，联合利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受 ...
9月14日，Curium宣布Bexlutry（[177lu]氧奥曲肽，研发代号：PNT2003）获得FDA批准上市。该药物是Lutathera（[177lu]氧奥曲肽）的等效版本，即仿制药。这是全球首个获批上市的核药仿制药。原研Lutathera是诺华收购Advanced Accelerator A ...
近日，国家药监局批准甲磺酸氘申艾替尼片、盐酸伊可白滞素片、酒石酸凡瑞格拉替尼片、纬利妥米单抗注射液、莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）五款创新药上市。五款药品均通过优先审评审批程序批准。 国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药申报的甲磺酸氘申艾替尼片上市，该药用于具有EGFR外显子19 ...
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