今日药闻 – 滴度中文资讯频道

合源生物第三项新药上市申请！源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病适应症新药上市申请获受理，中国原研 CAR-T为儿童患者带来突破性治疗选择

2026年5月11日，合源生物科技股份有限公司（下称 “合源生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其核心产品源瑞达 ®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请（NDA）。这是中国原研CD19 CAR-T 产品源瑞达 ®在继 ...
- 来源: drugdu
- 37
- 2026-05-14
新华制药取得止咳平喘药品氨溴特罗口服溶液药品注册证书

近日，新华制药氨溴特罗口服溶液获得国家药品监督管理局批准，取得《药品注册证书》。氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂，规格为100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺 ...
- 来源: drugdu
- 36
- 2026-05-14
刚刚，百济神州重磅新药在美国获批上市！

刚刚，百济神州宣布，百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑 ...
- 来源: drugdu
- 37
- 2026-05-14
【企业推荐】天津市凯峰科技有限公司

天津凯峰科技有限公司拥有现代化的专业厂房，配备了先进的生产设备和严格的质量控制体系。从原材料的采购到产品的交付，每一个环节都被精确监控，以确保产品的质量。工厂具有规模化生产能力，能高效满足不同客户的订单需求。在产品研发方面，我们专注于化妆品原料和全系列多肽领域。我们坚持“质量第一，客户至上” ...
- 来源: drugdu
- 37
- 2026-05-14
恒瑞医药双箭齐发！HER3 ADC领跑者SHR-A2009再获IND，阿得贝利单抗进军KRAS突变实体瘤

2026年5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，恒瑞医药旗下两家子公司同日斩获两项临床试验申请（IND）受理资质：苏州盛迪亚生物医药自主研发的注射用SHR-A2009（1类治疗用生物制品）、上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液（2.2类治疗用生物制品），受理号分别为CXS ...
- 来源: drugdu
- 38
- 2026-05-14
伊米诺康完成2.5亿元A轮融资，加速打造全球领先的全人源抗体发现平台

发布时间：2026年5月13日星期三，来源于动脉网。动脉网获悉，上海伊米诺康生物科技有限公司（以下简称 “伊米诺康”）宣布完成2.5亿元A轮融资。本轮融资由维梧资本领投，高脉元航跟投，老股东熙诚金睿、泰煜投资大比例超额追加投资。本轮融资将主要用于加速基因编辑动物平台的持续研发、全人源抗体兔平台的商 ...
- 来源: drugdu
- 37
- 2026-05-14
中国生物制药牵手 GSK 加速乙肝功能性治愈小核酸上市进程；瑞博生物达成 AI+siRNA 战略合作

发布时间：2026年5月13日星期三，来源于微信公众号“医麦客” 5 月 11 日，葛兰素史克（简称「GSK」）与中国生物制药有限公司（简称「中国生物制药」）旗下核心子公司正大天晴药业集团股份有限公司（简称「正大天晴」）联合宣布达成一项独家战略合作，加速 bepirovirsen 在中国的上市进程。 ...
- 来源: drugdu
- 37
- 2026-05-14
FDA有条件批准一种用于治疗犬类小脑扁桃体下疝和脊髓空洞症的药物

普瑞巴林咀嚼片（Pregabalin chewable）通过减少脊髓内参与疼痛信号传导神经递质的释放，来缓解神经相关疼痛。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准普瑞巴林咀嚼片（Liavium-CA1；TriviumVet）用于治疗犬类小脑扁桃体下疝畸形 (CM) 和脊髓空洞症相关的疼痛和临床症 ...
- 来源: drugdu
- 50
- 2026-05-13
美国FDA批准百奥泰贝伐珠单抗生产工艺和设施变更补充申请

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）就Avzivi®（BAT1706，贝伐珠单抗注射液）的补充申请批准函。本次批准涉及Avzivi®生产工 ...
- 来源: drugdu
- 49
- 2026-05-13
北陆药业碘佛醇注射液获批

近日，北陆药业收到国家药品监督管理局核准签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》。碘佛醇注射液原研企业系美国万灵科(Mallinckrodt)，适应症为：（1）成人的冠状动脉造影和左心室造影、主动脉造影、外周和内脏动脉造影；（2）成人头部和体部 CT 增强扫描、静脉造影及排泄性尿路造影；（3）儿童心血管 ...
- 来源: drugdu
- 52
- 2026-05-13

热门标签

FDA 两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多

Customer Services
Contact Us
Help Center

Buy on Drugdu.com
Browse Product Categories

Free APP

Follow Us

Terms & Conditions | Privacy Policy

粤ICP备16008861号

Copyright © 2016-2025 Drugdu.com. All Rights Reserved.