转发本公司2026年8月17日公告： 本公司董事会欣然宣布，本公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation， ...
刚刚，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖与SandozAG签订《合作框架协议》，将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分与SandozAG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作。 其中，首批3款合作产品为HLX05-N、HLX16 ...
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到马来西亚食品药品监督管理局（NPRA）签发的乳酸米力农注射液药品注册证书，标志着该产品正式获得马来西亚市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。 乳酸米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，兼有正性肌力和血管扩张作用，是快速改善血流动力学的药物，适用于对洋地 ...
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）签发的吸入用异氟烷药品注册证书（注册号：135844），标志着该产品正式获得巴基斯坦市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。 吸入用异氟烷适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势，被广泛应用于各 ...
当地时间8月13日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准其创新药Iberdomide（Zenbexus）上市，联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗+地塞米松）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。 新闻稿显示，Iberdomide是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（C ...
近日，齐鲁制药研制的维生素K1注射液（畅释®）获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。该产品的获批，进一步丰富了公司促抗凝药物领域产品管线，为临床提供新的国产用药选择。 齐鲁制药研发人员进行制剂工艺研究 正常凝血功能是维持人体生命活动的重要基础。维生素K1是肝脏合成Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝 ...
近日，印度仿制药企业太阳制药的10款眼药水（详见下表）因污染风险问题，被“预防性”召回，涉及青光眼、术后炎症等治疗领域。 这已是印度药企三年内第二次在眼药水无菌管控上出现质量事件——2023年，印度药企Global Pharma Healthcare生产的EzriCare人工泪液因被铜绿假单胞菌污染 ...
近日，CDE发布公示，浙江江北药业有限公司的普罗布考片仿制上市申请正式获得受理，这是2021年以来该品种少有的新增申报动态。 普罗布考是一款具有抗氧化作用的调血脂药，最早由美国默沙东开发，1977年获得FDA批准。它最大的特点并不在于降脂强度本身，而在于其独特的多重作用机制：既能降低胆固醇，又能通过 ...
8月7日，津药药业(600488.SH)公告称，公司子公司湖北津药收到国家药监局核准签发的氨甲环酸氯化钠注射液《药品注册证书》。该药品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血，按化学药品3类注册申报，获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品获批 ...
8月7日，鲁抗医药（600789）发布公告，公司获得国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼胶囊的《药品注册证书》。该药品的批准注册为公司制剂产品管线的丰富提供了支持。 甲磺酸仑伐替尼是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。其在2025年度及20 ...
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