今日（6月4日），国家药监局官网显示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的斯贝利单抗注射液（伊再可）正式获批上市，适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者。这是国内首个、也是全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体。 IgA肾病是全球最常见的原发性肾 ...
近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司（以下简称：赛美视）的三焦点人工晶状体这一创新产品的注册申请，国产高端IOL迎新突破。 01 中美合资 专注高端眼科植入器械研发 赛美视成立于2018年，是上海昊海生物科技股份有限公司、THERAMEDICELLC控股的中美合资公司，自成立至今 ...
近日，云南白药发布公告，公司申报的INB301注射液新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。 新闻稿表示，这是公司研发的首个治疗用生物创新药。肿瘤恶病质是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消耗为特征，常规营养支持难以逆转。 此前 ...
在糖尿病治疗领域，非注射给药途径的探索从未停止。 近日，美国FDA正式批准吸入式胰岛素Afrezza扩展儿科适应症，使其成为首个且唯一获批用于6岁及以上儿童和青少年的餐时吸入式胰岛素。 作为继Exubera之后全球第二款获批上市的吸入式胰岛素，Afrezza此次成功“破圈”进入儿科护理领域，不仅填补 ...
6月4日，翰森制药宣布，该公司创新药每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受体双激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。 奥莱泊肽（HS-20094）是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰 ...
恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）属于较为罕见的间叶源性肿瘤，由具有特殊组织学和免疫组织化学特征的血管周围上皮样细胞组成。该肿瘤通常体积较大，伴有明显的核异型、易见的核分裂、肿瘤性坏死及浸润性生长，具有侵袭性临床过程。约50%的恶性PEComa患者确诊时已属晚期，此时常合并转移，预后差。202 ...
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到斯里兰卡国家药品管理局（NMRA）签发的宁特®吸入用异氟烷药品注册证书，这标志着该产品可出口至斯里兰卡进行商业销售。该批件的获取，是对公司质量体系、技术标准及注册文件完整性与规范性的国际认可。 吸入用异氟烷适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、 ...
6月1日，日本盐野义制药宣布，美国FDA已批准其口服抗病毒药物XOCOVA（ensitrelvir）用于新冠暴露后预防。这是目前美国市场上首个、也是唯一一个获批的口服新冠暴露后预防药物。 Ensitrelvir是一种针对SARS-CoV-2的3CL主蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药联合研发。该 ...
6月3日，CDE官网发布公示，百时美施贵宝（BMS）的Mezigdomide胶囊拟纳入优先审评审批程序。拟定适应症为与卡非佐米和地塞米松联用，适用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。据悉，该药近期刚被CDE正式授予突破性治疗药物资格。 多 ...
5月29日，国家药品监督管理总局（NMPA）官网显示，纳地美定（Naldemedine）（通用名称：甲苯磺酸纳地美定片，商品名称：欣璞落®/Symproic®）获得批准上市，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（OIC）[1]。该款创新药物的获批，将为受OIC困扰的患者提供改善生活质量（QOL）的全新 ...
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