当地时间8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准通道，为Jazz Pharmaceuticals（简称“Jazz制药”）的口服药物Dordaviprone（商品名：Modeyso）亮起绿灯。这是全球首个针对携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）的靶向药物，适用于1岁以上、一 ...
近日，CDE 官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。 褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年 ...
德国生物技术公司CureVac当地时间8月8日宣布，CureVac和葛兰素史克公司已与BioNTech和辉瑞达成协议，解决并驳回几家公司在美国就基于mRNA的新冠疫苗提起的所有未决专利诉讼，并为解决美国以外地区正在进行的专利纠纷制定了框架。根据协议条款，CureVac和葛兰素史克将获得总计7.4亿美 ...
近日，中国疾控中心艾防中心等科研团队完成我国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗I期临床试验，这一里程碑式进展迅速点燃生物疫苗及相关医药板块的市场热情。 凭借成熟的技术路线，该疫苗已成功获取完整的I期临床试验数据，为艾滋病疫苗研发突破奠定坚实基础，标志着我国疫苗创新领域取得重要进展，为医药创新赛道注入强 ...
8月7日，百奥泰（688177）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准BAT1308注射液联合BAT4706注射液及注射用BAT8008治疗晚期实体瘤的临床试验申请。 根据公告，BAT1308注射液是公司自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，BAT4706 ...
oVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段（Safety Phase）研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（The Food and Drug Administration, FDA）批准进入确证性阶段（Pivotal Phase）研究，FDA同意将临床研究中心扩展到60家，并可累计 ...
8月7日晚间，复星医药（600196）发布公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺癌（TC）的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚 ...
8月7日，海思科（002653）发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的创新药HSK47388片开展临床试验。该药物为片剂，拟用于自身免疫疾病的治疗，属于化学药品1类。 根据公告，HSK47388片在临床前研究中显示出剂量依赖性抑制炎症反应的能力，且 ...
8月6日，中国生物制药发布公告，称集团自主研发的罗伐昔替尼片“TQ05105（JAK/ROCK抑制剂）”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序（BTD），用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。 本事件意味着该药物在治疗慢性移植物抗宿主病方面具有显著优势，有望加速 ...
8月6日，百济神州公布2025年第二季度美股业绩报告，以及A股半年度主要财务数据公告。2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%。产品收入达173.60亿元，同比增长45.8%；归母净利润为4.5亿元，首次实现半年度扭亏为盈。上半年业绩表明公司在产品销售和市场拓展方 ...
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