近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00516），由道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准，适应症为：本品联合标准化疗， ...
在出海项目的清单上，API常常被视为一个理所当然的“标配”——有货、有证、价格合适就行。 但在滴度医贸网的全球贸易数据中，我们发现一个清晰的分水岭：那些能持续获得高质量询盘、顺利进入注册和招标环节的供应商，普遍将API视作整条供应链的“第一块拼图”，而非一个简单的成本项。 当全球买家评估一个项目时， ...
3月2日，中国生物制药（01177）发布公告，集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦®）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(P ...
华纳药厂原料药业务板块再传喜讯。近期，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。这是公司原料药业务板块首次通过巴西官方审计，标志着公司质量管理和生产体系持续符合国际高标准规范，为进一步拓展国际市场 ...
默沙东变阵了，于近期宣布调整制药业务组织架构，并且确认了新的业务负责人。 这次组织架构调整，表面上是业务线的重新排列，实则是为了应对K药即将到来的专利悬崖以及捍卫“肿瘤一哥”宝座。 01 宣布重要调整 原本，默沙东的组织架构分为两大板块：人类健康（即制药业务）、动物健康。其中，人类健康业务包括肿瘤、 ...
近日，荣昌生物发布2025年度业绩快报。全年营业收入32.5亿元，同比增加89.36%；归属于母公司所有者的净利润7.1亿元，相较于2024年的亏损14.68亿元，实现扭亏为盈。 荣昌生物表示，公司营业收入同比大增，主要是由于核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销量增加，销售收入增加，成为业绩核心增长 ...
2月26日，九源基因宣布，吉可亲®的上市许可申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，本次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。吉可亲®为九源基因研发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽生物类似药，按照生物药品注册分类3.3类申报。 吉可亲®通过模拟内源性GLP-1激 ...
2026年注定是中国抗肿瘤药物研发史上不平凡的一年。据丁香园Insight数据库统计，今年预计将有34款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，其中15款已被CDE纳入优先审评。从ADC到CAR-T，从双抗到新一代激酶抑制剂，国产与进口创新药同台竞技，正在重塑中国肿瘤治疗的未来图景。 表：2026年有望在中国 ...
HLX11获得CHMP积极意见，是复宏汉霖全球化战略的又一重要进展。这不仅彰显了公司在国际注册和全球质量体系的深厚积淀，也体现我们跨区域商业化协作方面的综合实力。我们将继续与合作伙伴Organon紧密协作，提升高品质生物药在欧洲市场的可及性，为患者提供兼具品质与可负担性的治疗选择。 ” HLX11是 ...
2月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的1类新药曼多奇单抗注射液的上市申请已获受理。这款靶向IL-4Rα的新型人源化单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎（AD），标志着公司自身免疫管线迎来又一重要里程碑。 特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，其社 ...
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