10月14日，界面新闻记者从葛兰素史克获悉，中国国家药监局已批准欣安立适（葛兰素史克重组带状疱疹疫苗（CHO细胞））用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。 截至目前，欣安立适是中国国家药监局批准的首个且目前唯一一 ...
10月14日，三叶草生物（02197）发布公告，宣布其呼吸道联合疫苗(RSV-hMPV-PIV3)及RSV疫苗重复接种在老年人群的I期临床试验均获得积极数据。公司在澳大利亚和美国的两项I期临床试验中，均显示出良好的安全性和免疫反应。 具体而言，澳大利亚试验中，SCB-1022（RSV+hMP ...
10月13日，歌礼制药（01672）发布公告，宣布其开发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35已进入临床开发阶段。该药物在头对头非人灵长类动物研究中，平均表观半衰期约为14天，比替尔泊肽长6倍，支持每月一次皮下给药。 ASC35在静脉注射和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和 ...
北京商报讯10月13日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR—A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR—1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为注射用SHR ...
近日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，研发代码SKB264/MK-2870)获NMPA批准第三项适应症，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 肺癌是我国第一大恶性肿瘤，其按病理分型主要包括非小细胞肺癌( ...
10月13日，中国生物制药（01177）发布公告，本公司自主研发的国家1类新药注射用TQB2102“HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的治疗。 ...
南财智讯10月13日电，百克生物公告，长春百克生物科技股份公司收到国家药品监督管理局关于三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的临床试验批准通知书。该疫苗旨在预防特定型别流感病毒引起的流行性感冒，特别针对60岁及以上人群，旨在提高这一年龄段人群的免疫应答。 https://finance.eastm ...
罗氏公司周一发布公告称，公司与礼来合作开发的阿尔茨海默病血液检测方法Elecsys获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 （来源：公司官网） 据悉，Elecsys检测适用于55岁及以上，且出现认知衰退体征、症状或主诉的患者。通过测量血浆中的磷酸化Tau（pTau）181蛋 ...
10月9日，绿竹生物（02480）发布公告，宣布于美利坚合众国成功完成LZ901的I期临床试验。该试验自2023年2月开始，招募了66名50至70岁健康受试者，结果显示LZ901疫苗的高剂量组和低剂量组均表现出良好的安全性和免疫原性。 试验中，低剂量组仅出现了与疫苗相关的轻度不良反应，发生率 ...
10月11日，跨国药企优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）的上市许可，该药物可与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（GMG）患者。 资料显示，泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给 ...
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