【滴度医贸网专家回答】

 

若需通过FDA药物批准数据库查询近十年获批的天然药物及其来源，可遵循以下系统化流程，结合FDA官方资源与天然产物分类逻辑实现高效检索：

一、明确检索目标与天然药物定义

天然药物通常指直接来源于植物、微生物、海洋生物或矿物的活性成分，或其经结构修饰的衍生物。检索时需重点关注：

植物来源：如紫杉醇（来自太平洋紫杉）、青蒿素（来自黄花蒿）；

微生物来源：如红霉素（来自放线菌）、环孢素（来自真菌）；

海洋来源：如曲贝替定（来自海鞘）、埃博霉素（来自海绵）。

二、利用FDA核心数据库筛选

Drugs@FDA数据库

步骤：

进入数据库后，选择“Advanced Search”（高级搜索）；

在“Approval Date Range”中设定近十年时间范围（如2015年1月1日至2025年12月31日）；

在“Active Ingredient”或“Product Name”栏输入天然产物相关关键词（如“plant extract”“microbial metabolite”“marine-derived”）；

下载检索结果中的药品说明书（Label）和综述文件（Review），重点分析“Drug Substance”部分，确认成分来源。

示例：查询“Crofelemer”时，说明书会明确标注其来源于秘鲁巴豆的红色乳胶。

DailyMed数据库

优势：提供FDA批准药品的标签信息，可直接搜索药品名称或活性成分，快速定位“Source”字段。

技巧：使用“Source of Drug Substance”或“Origin”作为关键词在标签中检索，例如搜索“Paclitaxel”会显示其来源于太平洋紫杉树皮。

三、结合天然产物分类细化检索

植物来源药物

关键词策略：在检索栏输入“plant-derived”“herbal”“phytochemical”或具体植物名称（如“Ginkgo biloba”“Taxus brevifolia”）；

案例：2018年批准的Crisaborole（商品名Eucrisa）虽为合成苯并硼酸类化合物，但其研发灵感源于天然产物库筛选，需结合文献进一步验证来源。

微生物来源药物

关键词策略：使用“fungal”“bacterial”“actinomycete”（放线菌）等术语；

案例：2012年批准的Omacetaxine mepesuccinate（商品名Synribo）源自粗榧中的生物碱，通过微生物发酵技术生产。

海洋来源药物

关键词策略：输入“marine”“sponge”“tunicate”“algae”等；

案例：2015年批准的Trabectedin（商品名Yondelis）从加勒比海鞘中提取，用于软组织肉瘤治疗。

四、交叉验证与来源追溯

对比多数据库信息

将Drugs@FDA、DailyMed与第三方数据库（如药融云）的检索结果进行交叉核对，确保来源描述一致。例如，Eribulin（商品名Halaven）在多个数据库中均标注为海绵来源。

参考权威文献：结合《Journal of Natural Products》《Marine Drugs》等期刊，验证数据库中天然药物的来源分类。例如，Ingenol mebutate的来源在FDA标签中描述为“大戟属植物提取物”，与文献报道一致。

关注结构修饰衍生物：部分天然药物为半合成产物（如Artemisinin经化学修饰得到Dihydroartemisinin），需在检索时区分“天然来源”与“完全合成”。例如，Atorvastatin（立普妥）虽为合成他汀类，但其研发基于天然他汀（如Lovastatin）的结构。

五、分析与报告生成

趋势分析：统计近十年天然药物批准数量，观察植物、微生物、海洋来源的占比变化。例如，2015-2025年间，微生物来源药物占比可能因抗生素研发需求上升而增加。

来源分布图谱：按来源类型（植物/微生物/海洋）和适应症领域（抗肿瘤/抗感染/代谢疾病等）绘制分布图，例如发现海洋来源药物多集中于抗肿瘤领域。

典型案例研究：选取具有代表性的天然药物（如Crofelemer），分析其从天然资源到获批药物的完整路径，包括来源筛选、结构优化、临床试验等环节。

六、注意事项

语言准确性：FDA数据库中天然药物来源可能使用拉丁学名或专业术语（如“Taxus chinensis”而非“中国紫杉”），需具备基础生物学知识；

数据更新延迟：部分新获批药物信息可能需数周至数月同步至数据库，建议定期复查；

半合成产物界定：若药物为天然产物经化学修饰所得，需在报告中明确标注其“天然来源+合成修饰”属性。

通过上述方法，可系统化梳理近十年FDA批准的天然药物及其来源，为药物研发、天然产物化学研究或监管政策分析提供数据支持。

 

责编: editor