【滴度医贸网专家回答】

 

《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的出台，标志着我国对互联网药品医疗器械信息服务的监管进入更加规范化、严格化的新阶段，其核心意义体现在以下方面：

一、监管框架升级：分级管理提升效率

明确责任分工

国家药监局：统筹全国备案指导和监督管理工作，制定统一标准。

省级药监部门：负责具体备案及辖区内监管，形成“国家统筹+地方执行”的分级模式，既保证政策统一性，又增强地方监管灵活性。

备案单元细化：以网站或APP为基本单元单独备案，确保每个平台信息可追溯，避免“一证多用”的监管漏洞。

动态监管强化

备案变更实时更新：主办单位名称、法定代表人、域名等关键信息变更需在10个工作日内更新，防止因信息滞后导致监管失效。

定期审查机制：省级药监部门需在备案后3个月内完成材料真实性审查，必要时开展现场检查，对不符合条件者限期整改或取消资格。

二、准入门槛提高：从形式合规到实质安全

主办单位资质严控

必须为依法成立的法人或其他组织（禁止个人或未注册机构备案），确保主体责任可追溯。

需配备至少两名专业人员（熟悉法规或具备药学/医疗器械技术资格），保障信息服务的专业性。

信息真实性刚性约束

禁止发布高风险产品信息：如疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品，以及中药配方颗粒、医疗机构制剂等，防止公众通过互联网获取非法或危险信息。

强制信息备份制度：要求平台建立历史发布信息备份和查阅机制，确保信息可追溯、可核查。

三、公众权益保障：从信息透明到风险防控

备案编号公示强化信任：平台需在首页显著位置持续公示备案编号（格式如“网药械信备(京)字〔2025〕000001号”），提高信息透明度，便于公众和监管部门核查。

合规管理责任到人：主办单位需指定至少一名熟悉法规的管理人员负责合规性评价，定期自查信息内容，确保持续符合国家规定。

终止服务提前告知：若平台停止服务，需提前30日公示并办理取消备案手续，避免用户因信息中断遭受损失。

四、技术赋能监管：从人工抽查到智能监测

网络监测常态化：药监部门利用信息化手段对平台信息进行实时监测，快速发现未备案、未展示编号、违规发布信息等行为。

违规处罚升级：对未备案提供服务、违规发布信息等情形，责令限期改正，并可采取约谈法定代表人、向社会公告等措施；若涉及违法销售或违反其他法律法规，依法移交相关部门处置，形成“备案-监测-处罚”闭环管理。

五、行业影响深远：从野蛮生长到规范发展

遏制非法经营：通过严格备案和动态审查，淘汰不具备资质或违规操作的平台，净化市场环境。

推动企业合规升级：企业需投入更多资源满足专业人员配置、信息备份等要求，倒逼行业提升管理水平。

促进“互联网+医疗”健康生态：在保障安全的前提下，规范的信息服务有助于公众获取合法药品医疗器械信息，推动行业创新与可持续发展。

六、结语

该规定的出台，是国家药监局对互联网药品医疗器械信息服务“全链条、动态化、智能化”监管的重要实践。通过抬高准入门槛、强化过程监管、压实主体责任，既守护了公众用药用械安全，也为行业高质量发展奠定了制度基础。未来，随着规定落地实施，互联网药品医疗器械信息服务将步入“合规即竞争力”的新时代。

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