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锋投动态 | 高光制药吉诺昔替尼获CDE突破性疗法认定

2026-07-09 来源: drugdu 42

高光制药今日宣布，其自主研发的口服高选择性JAK1/TYK2双重抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018），获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗类风湿关节炎（RA）。
此次认定基于吉诺昔替尼Ⅲ期注册研究（TARA）的积极顶线数据。CDE经审评认定，吉诺昔替尼符合突破性治疗药物适用条件，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且与现有治疗手段相比，该药物具有更显著或者更重要的治疗效果。
TARA研究是全球首个以已上市JAK抑制剂尚杰®（托法替布）为阳性对照、且达到优效终点的RA Ⅲ期临床试验。数据显示，吉诺昔替尼在主要终点和全部次要疗效终点上均显著优于托法替布（p＜0.0001）：24周ACR50应答率；ACR20/ACR70应答率、DAS28疾病活动评分、CDAI低疾病活动度。
特别是，托法替布组未达ACR50的患者转用吉诺昔替尼后疗效显著提高，提示吉诺昔替尼对生物药物和JAK抑制剂均疗效不佳的难治病人仍然可能有效。目前还没有药物获批治疗难治RA病人，是未被满足的临床需求。安全性方面，吉诺昔替尼整体耐受性良好，未观察到新增安全风险信号。
倚锋资本于2020、2021年先后参与高光制药投资，展望未来，倚锋将继续秉持“以资本推动生物科技成果产业化”的初心，陪伴高光制药加速吉诺昔替尼的上市进程及更多创新管线的全球拓展，为生命科学事业与健康中国建设持续贡献力量。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/1f54d2a58ab5dd7a45158a2e6894d70d

责编: editor
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