多发性硬化症(MS)是一种严重的、终身进行性的、致残率极高的自身免疫性中枢神经系统(CNS)的慢性疾病。常累及脑室周围、近皮质、视神经、脊髓、脑干和小脑，病变具有空间多发和时间多发的特点。发病率和患病率与地理分布和种族相关。2026年5月21日，据中国国家药品监督管理局（NMPA） 官网最新显示，齐鲁制药有限公司申报的西尼莫德片获批上市。公开资料显示，西尼莫德片是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括活动性继发进展型多发性硬化、复发缓解型多发性硬化、临床孤立综合征。值得一提的是，同日，科伦药业申报的西尼莫德片获批上市，两家药企同日获得该药国内首仿。 公开资料显示，西尼莫德（Siponimod）是新一代选择性1 -磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，通过与淋巴细胞中的S1P1和S1P5亚型受体高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞数量，从而抑制其进入多发性硬化症患者的中枢神经系统，达到抗炎效果。
西尼莫德具有独特的双重机制：一方面阻止淋巴细胞进入MS患者中枢神经系统，起到抗炎作用；另一方面能直接在中枢神经系统发挥促进髓鞘再生提供神经保护作用。相较于第一代S1P受体调节剂，西尼莫德对S1P1和S1P5受体亚型展现更高的选择性，这一特性使其在有效控制疾病进展的同时，可能具备更优的安全性表现。 据悉，西尼莫德（商品名：Mayzent）是诺华开发的新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂。研究表明，西尼莫德片可以防止神经突触出现神经退行性病变，并且促进CNS的髓鞘再生。它具有改变疾病进程的潜力。2019年3月，获美国FDA批准上市，口服片剂，包括0.25mg、2mg两种规格，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括复发缓解型（relapsing-remitting）疾病和活跃的继发进展型疾病（activeSPMS）。2020年5月，西尼莫德片原研药在国内获批上市，商品名万立能，获批当年即谈判成功进入国家医保目录，2024年转入国家医保常规目录。作为高价值罕见病用药，西尼莫德片的仿制布局备受行业关注。2023年、2024年科伦药业和齐鲁药业分别提交了西尼莫德片上市申请。历经两年多，科伦和齐鲁于2026年5月21日同日成功获批，同日斩获国内首家+首仿。多发性硬化是一种以中枢神经系统慢性炎症性自身免疫反应为特征的疾病，其病理机制涉及免疫系统对神经纤维髓鞘的攻击，导致神经信号传导受损。多发性硬化的病程通常呈现反复发作的特点，随着病程的延长，多数患者会出现不可逆的神经功能损害，甚至导致终身残疾，给患者及其家庭带来深重的身心负担和经济损失。据了解，目前已批准上市的多发性硬化治疗药物多达14种（各型β干扰素算为一种），而我国目前仅批准了4种DMT药物，包括干扰素β-1b、特立氟胺、芬戈莫德和西尼莫德。因此，提高国内多发性硬化DMT药物的可及性和治疗率显得尤为重要和迫切。西尼莫德，作为一种对鞘氨醇1-磷酸受体（S1PR）1型和5型具有显著选择性和亲和力的药物，其治疗多发性硬化（MS）的机制主要依赖于S1PR的特性。西尼莫德通过抑制淋巴细胞进入中枢神经系统以及促进髓鞘再生，从而降低中枢炎症反应并改善神经退行性改变。此次，科伦药业和齐鲁制药申报的西尼莫德片成功获批上市，同日斩获国内首家+首仿。不仅打破了诺华的垄断局面，也为广大MS患者提供了更多的治疗选择。

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