5月21日，国家药监局官网公示，扬子江药业全资子公司江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）正式获批上市，用于治疗入睡困难和（或）睡眠维持困难的成人失眠患者。

这款国内首个国产双重食欲素受体拮抗剂的落地，不仅为庞大的失眠人群提供了新选择，更成为扬子江药业从仿制药巨头向创新药企业转型的关键里程碑，也为国内失眠药市场格局重塑埋下伏笔。
失眠已成为当下高发的慢性疾病，数据显示，2025年中国超5亿人存在睡眠困扰，长期失眠易引发情绪、认知、代谢等多系统问题，临床对安全有效、依从性佳的新药需求迫切。
传统失眠药如苯二氮䓬类、唑吡坦等，虽能快速助眠，但存在耐药性、依赖性、反跳性失眠等短板，而食欲素受体拮抗剂作为新一代机制药物，通过阻断下丘脑食欲素受体抑制觉醒通路，在不改变睡眠结构的前提下助眠，且无成瘾性，可长期使用，成为失眠治疗领域的研发热点。
法赞雷生（研发代号YZJ-1139）是扬子江药业自主研发的双重食欲素受体拮抗剂，可同时高效抑制食欲素1型和2型受体，凭借吸收快速、半衰期适中的特点，实现快速起效且次日残留效应低的效果。
此次获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入1034例成人失眠患者，结果显示，用药14天即可显著改善睡眠效率、缩短入睡潜伏期、延长总睡眠时间，且效果可持续至180天；安全性方面，药物耐受性良好，因不良事件停药率仅0.6%，停药后无反跳性失眠或戒断症状，临床优势显著。
从市场格局来看，法赞雷生获批前，国内仅有两款同机制药物上市，分别是卫材药业的莱博雷生、先声药业引进的达利雷生，均为进口或海外授权产品。
此次法赞雷生作为首个国产同类药获批，打破了进口药在该领域的垄断，也让扬子江药业直接跻身国内失眠创新药第一梯队。
从市场潜力来看，米内网数据显示，2025年国内口服催眠镇静剂化药市场规模超17亿元，同比增长约30%，其中创新药达利雷生、莱博雷生上市后迅速放量，跻身市场前十。
随着失眠人群用药需求升级，以及医保准入预期，法赞雷生凭借国产创新的价格优势与临床优势，有望快速抢占市场份额，成为扬子江药业新的增长极。
这款创新药的获批，是扬子江药业近年创新转型的缩影。
作为深耕医药行业50余年的龙头企业，扬子江过去以仿制药为核心，凭借强大的渠道与质量管控能力，稳居国内仿制药第一梯队，累计180多个品种通过一致性评价，66个品种中选国家集采。
近年来，随着集采常态化、行业同质化竞争加剧，企业加速向“仿创结合、创新引领”转型，实施中药、化学药、生物药“三药并举”研发战略，建成4个国家级创新平台，创新成果密集落地。
除此次获批的法赞雷生外，扬子江近年已有多款创新药上市：2021年首个自主研发的1类化学创新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批；2024年1.1类中药创新药益气通窍丸上市；2025年1类化学创新药盐酸妥诺达非片获批，创新管线已形成持续产出能力。
同时，企业在研管线储备丰富，除已获批品种外，还有多款新药处于临床阶段，涵盖镇痛、神经、消化等多个治疗领域，为后续增长提供支撑。
放眼未来，法赞雷生的获批只是扬子江创新转型的新起点。随着国内失眠药市场竞争加剧，翰森制药、东阳光药等企业的同机制新药也在研发推进中，赛道竞争将日趋激烈。

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