【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械国际注册需重点了解以下法规框架及核心要求，涵盖主要目标市场和国际通用标准：

一、主要目标市场法规体系

美国（FDA）

法规依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）。

分类管理：

Class I（低风险）：如手术刀、绷带，通常需完成企业注册和产品列名，部分豁免510(k)。

Class II（中风险）：如超声设备、输液泵，需提交510(k)申请（证明与已上市产品实质等同）或De Novo分类请求。

Class III（高风险）：如心脏起搏器、人工关节，需通过PMA（上市前批准）提交临床试验数据及生产设施检查报告。

质量体系：需符合FDA QSR（21 CFR Part 820），涵盖设计控制、生产过程验证等。

特殊要求：高风险产品需通过临床试验验证安全性与有效性，部分产品需提交动物实验数据。

欧盟（MDR/IVDR）

法规依据：

医疗器械法规（MDR 2017/745）：覆盖普通医疗器械。

体外诊断法规（IVDR 2017/746）：覆盖体外诊断设备。

分类管理：

I类（低风险）：如医用口罩、手术手套，需自我声明符合性并指定欧盟授权代表（EU AR）。

IIa/IIb类（中高风险）：如X光机、透析设备，需公告机构（Notified Body）审核技术文件及临床数据。

III类（高风险）：如人工心脏瓣膜、HIV检测试剂，需通过公告机构全面评估并纳入EUDAMED数据库。

核心要求：

临床评价报告（CER）需包含等同性分析或临床试验数据。

唯一设备标识（UDI）系统，实现产品全生命周期追溯。

上市后监督（PMS）计划，定期提交定期安全更新报告（PSUR）。

中国（NMPA）

法规依据：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）。

分类管理：

第一类（低风险）：如医用冷敷贴，实行备案管理。

第二类（中风险）：如超声诊断仪，需省级药监部门注册审批。

第三类（高风险）：如血管支架、植入式脑起搏器，需国家药监局审评并核发注册证。

核心要求：

临床评价路径包括同品种比对或临床试验（高风险产品必须）。

唯一标识（UDI）实施分阶段推进，2026年起覆盖所有第三类医疗器械。

创新产品优先审评通道，审批时限缩短至1年内。

其他市场

澳大利亚（TGA）：分类与欧盟类似，但部分产品（如软件类医疗器械）需额外提交网络安全评估报告。

日本（PMDA）：需通过指定认证机构（RCB）审核，高风险产品需提交临床试验数据及伦理委员会批准文件。

加拿大（Health Canada）：分类与FDA一致，但需提交加拿大代理人信息及双语（英/法）标签。

二、国际通用标准与协调机制

ISO标准

ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准，覆盖设计开发、生产、安装和服务全流程。

ISO 14971：医疗器械风险管理体系标准，要求系统评估产品全生命周期风险。

IEC标准

IEC 60601系列：医用电气设备安全标准，涵盖电气安全、电磁兼容性（EMC）等要求。

IEC 62304：医疗软件生命周期过程标准，适用于软件类医疗器械。

全球协调工作组（GHTF）与IMDRF

推动各国法规趋同，例如：

唯一标识（UDI）：全球主要市场均要求实施UDI系统。

临床评价技术文件（CTD）：统一格式要求，简化多国注册流程。

三、关键合规要点

分类准确性：错误分类可能导致注册失败或后续监管风险（如低风险产品按高风险要求提交资料）。

临床证据充分性：高风险产品需提供随机对照试验（RCT）数据，中风险产品可通过文献综述或同品种比对支持。

质量体系覆盖性：需确保质量手册、程序文件与实际生产流程一致，避免“两张皮”现象。

标签与说明书合规性：

需包含适用范围、禁忌症、警告信息，并符合目标市场语言要求（如欧盟需24种官方语言版本）。

上市后监管响应：需建立不良事件报告机制，及时更新风险评估文件（如欧盟的PSUR、美国的PMA年度报告）。

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