【滴度医贸网专家回答】

 

美国FDA针对医疗器械执行的全新QMSR（Quality Management System Regulation）体系法规，标志着其监管框架与检查逻辑的重大变革。QMSR通过整合ISO 13485:2016国际标准，推动质量管理从“条款合规”向“风险驱动”转型，同时强化全生命周期合规管控。在此背景下，FDA现场检查将发生以下重要变化：

一、检查依据与流程的迭代

法规结构重组：QMSR通过“引用并入”方式将ISO 13485:2016完整纳入监管要求，同时保留FDA特定法规要求（如记录保存语言、部分报告义务等）。检查将基于“ISO 13485:2016条款+FDA附加要求”实施，而非旧版QSR的独立条款。

检查手册更新：FDA废止沿用多年的《质量体系检查技术》（QSIT）方法，启用全新《医疗器械制造商检查合规程序手册》（7382.850）。该手册将QMSR要求归纳为6大质量管理体系领域（管理监督、生产与服务提供、设计与开发等）和4项其他适用要求（如医疗器械报告、唯一标识等），形成更系统化的检查框架。

检查模式转型：从“模块抽样+条款对应”转向“流程导向+风险追溯”。检查员将顺着企业实际产品实现流程（从设计、生产到供应链、售后）开展检查，优先关注高风险环节（如高风险产品设计验证、关键零部件供应链管控），并要求每个环节的操作形成可追溯的证据链。

二、检查重点与范围的扩展

全生命周期风险管理：QMSR要求风险管理贯穿产品全生命周期，包括设计开发、生产、采购、上市后监测等环节。检查将重点核查企业是否建立系统性风险管控机制，例如：

设计开发阶段是否输出风险管理活动计划，验证/确认是否结合风险评估结果。

生产过程是否针对高风险工序（如无菌产品灌装）制定专项风险控制措施。

上市后是否通过投诉、不良事件数据分析识别潜在风险，并形成闭环管理。

客户反馈与投诉处理：ISO 13485扩大了“反馈”范围，要求企业主动收集信息（如调查、调研），而非仅处理抱怨。检查将核查企业是否建立系统性反馈机制，并确保信息被输入至改进过程与风险监测。

供应链与外包管控：QMSR将“采购控制”升级为“外部供方管理”，要求企业根据外部供方风险等级（如芯片、传感器为高风险）确定控制方式，并保留完整的评价与再评价记录。检查将穿透式核查供应链风险，例如：

核心供应商是否具备FDA注册状态、ISO 13485证书及近3年抽检报告。

高风险供应商是否每年接受现场审计，并建立替代供应商应急方案。

数据完整性与真实性：数据造假已成为FDA“一票否决”的雷区。检查将重点关注电子数据合规性，例如：

系统是否配置权限管理（如操作员仅可录入数据、质量员仅可审核），并开启审计追踪功能。

原始数据是否“不落地”（如灭菌设备自动生成带时间戳的电子报告），避免电子日志与纸质记录存在时间戳偏差。

废弃记录是否留存废弃理由及审批记录，不可随意删除。

三、检查方法与技术的升级

无预告突击检查：QMSR取消海外工厂提前通知，检查组可随时直达生产现场。企业需构建“日常即合规”的质量体系，例如：

禁止集中补填生产日志、检验记录，要求操作工实时填写原始数据。

每季度邀请专业机构开展“无预告模拟飞检”，按FDA流程穿透式核查（如随机抽3个月原始记录、访谈一线操作工）。

远程审核常态化：QMSR允许FDA通过实时调取MES数据、虚拟车间直播等方式开展远程审核。企业需提前准备：

在无菌车间、仓储区、实验室安装高清直播设备，确保远程查看生产现场。

MES/LIMS系统支持屏幕共享+数据导出，检查员可随时调取某批次的设备参数曲线、检测原始数据。

动态数据追溯：III类高风险器械需提供近12个月的CPK数据（过程能力指数），证明生产稳定性。检查员将现场核验记录参数与设备实际运行是否一致，例如回流焊炉温曲线是否自动存储。

四、对企业管理层的直接问责

管理评审有效性：QMSR明确管理评审需包含风险评估结果、投诉趋势、外部供方绩效等核心输入，输出需形成可落地的改进计划。检查员将直接核查管理层对质量问题的可见性、问责力及响应效率，例如要求最高管理者说明如何将风险思维融入业务决策。

质量目标与资源保障：ISO 13485强调管理层在建立质量目标、确保资源、推动改进中的责任。检查将重点关注企业是否为质量体系运行提供充分资源（如人员培训、设备维护），并确保质量目标与风险控制、经营绩效挂钩。

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