【滴度医贸网专家回答】

 

申请医疗器械分类界定需遵循以下流程与要求，确保申请材料的真实性和完整性：

一、申请方式与路径

在线注册与申请

访问中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）官网（https://www.nifdc.org.cn），进入“医疗器械标准与分类管理”板块，点击“医疗器械分类界定信息系统”。

注册账号后，填写《医疗器械产品分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

自2024年2月19日起，无需提交纸质资料，全程电子化申报。

纸质材料提交（备用）

若需纸质材料，需在线打印《分类界定申请表》，与其他材料加盖企业骑缝章后，根据产品类型寄送至：

境内产品：省级药品监督管理部门。

进口及港澳台产品：国家药监局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间）。

二、申请资料要求

（一）基础材料

分类界定申请表

需法定代表人或负责人签字并加盖公章；若未注册企业，提供《企业名称预核准通知书》等证明文件，由拟定法定代表人签字并注明日期。

填写内容需完整，包括产品名称、预期用途、结构组成、工作原理等，禁用“等”“见附件”等模糊表述。

产品照片或视频

提供实物照片，展示使用过程、内外包装及典型型号规格（若有多型号）。

产品技术要求

按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包含性能指标和检验方法。

产品说明书

拟上市版本，内容需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。

资料真实性声明

承诺所提交资料真实、完整、有效，并承担法律责任。

（二）新产品附加材料（如适用）

同类产品对比分析：与已上市产品、《分类目录》或分类界定通知中的产品进行对比，说明符合新研制未列入目录产品的判定原则。

临床应用价值证明：提供核心刊物公开发表的学术论文、专著或文件综述，证明产品临床价值。

创新内容说明：概述产品的创新点及其潜在影响。

查新报告：由信息或专利检索机构出具，证明产品的新颖性。

其他证明材料：如专利证书、临床试验数据等。

（三）授权委托书（如适用）

若申报人非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》。

三、申请材料规范要求

格式与装订

使用A4规格纸张，政府文件按原尺寸提供。

复印件需清晰，注明日期并加盖公章。

左页边距大于20mm（用于档案装订）。

内容一致性

同一项目填写内容需一致，避免冲突。

关键信息（如产品名称、用途）需与说明书、技术要求等材料一致。

语言要求

所有材料需为中文版本；外文资料需提供翻译件及原文。

四、申请流程与时限

提交与形式审查

审评中心收到材料后，10个工作日内完成形式审查（不含接收、寄送期限）。

若材料不全，发出补正通知，需在30个工作日内一次性补正，逾期退回。

技术审查与审定

审评中心组织专家审评，必要时要求补充资料。

审评完成后，将结果告知申请人，并同步至分类界定信息系统。

结果查询与后续行动

申请人可通过系统查询申请状态和结果。

若产品被界定为某一类医疗器械，需按该类规定进行注册或备案。

五、注意事项

政策动态关注

医疗器械分类目录可能动态调整（如2024年新增AI辅助影像诊断设备、可降解止血材料等单独划类），需及时关注政策变化。

合规性建议

建立内部分类档案，标注界定依据和风险点。

研发阶段前置分类思维，避免因分类错误导致项目延期或合规风险。

异议处理

若对分类结果有异议，可与告知部门沟通或完善资料后重新申请。

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