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【专家速答】能不能委托多个生产企业进行医疗器械的生产？

2026-03-04 来源: drugdu 41

【滴度医贸网专家回答】

 

中国现行法规已取消 “只能委托一家” 的限制，医疗器械注册人 / 备案人可委托多家符合条件的企业生产。

一、法规依据

《医疗器械监督管理条例》（第 739 号）：注册人 / 备案人可委托符合条件的企业生产，未限定受托方数量中国政府网。

《医疗器械生产监督管理办法》：明确注册人可委托多家，需对每家受托方做质量与风险能力评估，签订委托协议 + 质量协议并监督执行。

国家药监局 2024 年第 38 号公告：支持多委托，要求注册证列明所有受托企业信息国家药监局。

二、两种常见模式

成品多委托（多源供应）

同一成品委托多家企业生产，用于扩大产能、保障供应链安全。

要求：所有受托方按同一注册技术要求、工艺、质量标准生产；注册证标注全部受托方信息。

部件 / 工序分包

将不同部件（如硬件、软件、外壳）或工序（注塑、灭菌、总装）分别委托给不同企业，注册人负责整合与最终放行。

三、核心合规要求

受托方资质

持有与产品类别匹配的医疗器械生产许可证。

质量体系通过核查，具备对应生产能力。

注册人主体责任（不可转移）

对产品质量、安全、有效性负全部最终法律责任。

建立覆盖所有受托方的统一质量管理体系，定期审核。

统一技术文件、工艺、检验标准、放行规则。

每家受托方均需签订委托协议 + 质量协议，明确权责、变更控制、不良事件处理等。

禁止情形

高风险植入性医疗器械（如心脏起搏器、人工关节）不得委托生产中国政府网。

不得委托无资质企业；不得擅自变更注册技术要求。

四、实操要点

注册证需标注所有受托企业名称、生产地址。

新增 / 变更受托方，应向注册人所在地省药监局报告国家药监局。

建立跨受托方的变更控制、偏差处理、追溯体系。

责编: editor
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