【滴度医贸网专家回答】

 

欧盟体外诊断IVDR CE符合性评估规范高效操作指南

一、前期准备：明确分类与法规基础

产品分类

根据IVDR法规（EU 2017/746）附录VIII，体外诊断器械按风险分为A、B、C、D四类：

A类：低风险（如实验室通用试剂），非无菌A类可自我声明，无菌A类需公告机构介入。

B类：中低风险（如妊娠检测试剂），需公告机构审核技术文件及质量管理体系。

C类：中高风险（如肿瘤标志物检测），需公告机构全面审核。

D类：高风险（如HIV或HCV检测），需最严格审核，包括性能评估与临床数据。

法规与标准

核心法规：IVDR（EU 2017/746）及其配套指南。

协调标准：如ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）。

唯一器械标识（UDI）：需在EUDAMED数据库注册并标注于标签。

二、关键步骤：系统化操作流程

1. 建立质量管理体系（QMS）

依据标准：ISO 13485，覆盖设计开发、生产、售后全流程。

重点要求：

风险管理文件需符合ISO 14971，涵盖风险分析、控制及残余风险评估。

生产环境需满足洁净等级要求（如10万级/万级洁净车间）。

供应商管理：确保原辅料供应商信息真实，保密协议完备。

2. 编制技术文件

核心内容：

产品描述与规格：包括预期用途、结构组成、工作原理。

性能评估报告：涵盖灵敏度、特异性、准确性等关键指标，需实验室测试数据支持。

临床评价：根据风险等级设计临床方案，收集实际使用数据，与现有标准或对照组对比。

生物学评价：评估材料生物相容性，确保无毒性或致敏性。

格式要求：符合IVDR附录II、III，使用A4纸，左页边距＞20mm，复印件清晰并加盖公章。

3. 选择公告机构

资质核查：通过欧盟官网（Notified Bodies List）确认机构具备IVDR发证资质。

沟通要点：

明确产品分类及适用符合性评估路径（如附录IX、X或XI）。

确认审核范围是否覆盖自测、伴随诊断等特殊场景。

讨论审核周期与费用，避免因外包生产或多场地增加成本。

4. 提交申请与审核

申请前问卷：填写完整Pre-Application Questionnaire，附企业信息、产品供应链等附件。

初步检查：公告机构核查企业社会可信度、Eudamed注册情况及认证可行性。

合同签订：接受非约束性报价后，签署具有法律效力的合同，明确审核范围与时间表。

审核阶段：

一阶段审核：评估QMS与IVDR符合性，重点关注设计开发、风险管理流程。

二阶段审核：审查技术文件，包括性能评估、临床数据及标签说明书。

现场审核：可能对生产场地、设备、记录进行突击检查。

5. 整改与发证

不符合项处理：针对审核发现的问题，需在30个工作日内提交整改计划并关闭不符合项。

证书颁发：通过审核后，公告机构颁发EU Quality Management System Certificate及（如适用）EU Technical Documentation Assessment Certificate。

三、持续合规：上市后监管与更新

年度监督审核：B、C、D类器械需接受公告机构年度审核，确保QMS持续有效。

技术文件更新：根据市场反馈、技术进步或法规变化，定期修订性能评估报告与临床数据。

上市后监督（PMS）：

建立PMS计划，收集用户反馈与不良事件报告。

执行上市后性能跟踪（PMPF），对高风险器械进行长期监测。

EUDAMED注册：在欧盟医疗器械数据库注册产品及UDI，确保可追溯性。

四、高效策略：规避常见风险

早期分类确认：避免因分类错误导致项目延期或重复审核。

前置合规思维：在研发阶段融入IVDR要求，减少后期整改成本。

专业团队支持：任命合规负责人，确保技术人员熟悉法规与审核流程。

动态政策跟踪：关注IVDR修订（如新增AI辅助诊断设备分类），及时调整策略。

责编: editor