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全球首创！2款国产创新器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了2款创新产品的注册申请，分别是：泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用无菌导尿管；沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统。其中，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统是国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械。图 ...
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- 2025-12-17
乐普医疗：MWN109（包括注射液和口服片）是公司自主研发的药物

　证券日报网讯 12月16日，乐普医疗在互动平台回答投资者提问时表示，MWN109（包括注射液和口服片）是公司自主研发的药物，公司拥有其全球知识产权，目前已对核心化合物结构等关键环节申请了专利保护，并已通过FTO尽职调查。 https://finance.eastmoney.com/a/202512 ...
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- 2025-12-17
海思科：关于获得创新药《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券日报网讯 12月16日晚间，海思科发布公告称，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2025年10月受理的HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求， ...
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- 2025-12-17
基于尿液的微小 RNA 时钟可预测生物衰老，无需进行血液检测

在最近发表于《npj 衰老》杂志的一项研究中，研究人员开发出了一种尿液微小核糖核酸（miRNA）衰老时钟，该时钟能够根据尿液中的 miRNA 谱图预测个体的生理年龄，而偏差则被用作生物年龄加速的间接指标，而非对生物年龄的直接测量。衰老仍是导致慢性疾病的主要因素，然而可靠的、非侵入性的生物年龄指标却 ...
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- 2025-12-17
有益微生物为实现更健康的生活提供了新的途径

病毒和细菌在全世界都饱受诟病，但如今弗林德斯大学的专家们正在探寻微生物对人类健康具有诸多积极影响这一事实背后的正面意义。弗林德斯大学的微生物生态学家杰克·罗宾逊博士及其团队在《微生物技术》杂志上发表的一篇新文章中，及时地提醒了人们这些“无形的朋友”的存在，强调了摒弃以威胁为中心的微生物和生物化学物 ...
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- 2025-12-17
滴度周报 | 2026年起，禁止生产这类医疗器械；国药现代化学原料药阿戈美拉汀上市申请获批

本周要闻 1.2026年起，禁止生产这类医疗器械 2.两类耗材集采，开启报价 3.仙琚制药盐酸尼卡地平注射液通过一致性评价 4.联邦制药附属公司盐酸莫西沙星滴眼液已通过药监局上市审批 5.国药现代化学原料药阿戈美拉汀上市申请获批 6.健康元：玛帕西沙韦胶囊获得药品注册证书 7.诺和诺德完成对生物制药 ...
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- 2025-12-17
【专家速答】国内无源医疗器械注册资料，有哪些内容和规范要求？

【滴度医贸网专家回答】国内无源医疗器械注册需提交的资料涵盖企业资质、产品技术、质量体系、临床评价、包装标签及售后服务六大核心板块，具体内容与规范要求如下：一、企业资质文件基础证件：需提供营业执照副本（加盖公章且在有效期内）、组织机构代码证、税务登记证（部分地区已合并为统一社会信用 ...
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- 2025-12-17
美国食品药品监督管理局批准莱罗可洛用于高低密度脂蛋白胆固醇水平升高的成人患者

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准利博特公司生产的莱罗可洛（莱罗达克比普-利加）用于皮下注射（SC），作为饮食和运动的辅助手段，用于降低患有高胆固醇血症（包括杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH））的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。勒罗可洛是一种小型蛋白质结合型第三代 PCSK9 ...
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- 2025-12-16
如何预防肌腱问题

凯罗尔·坦泽·米勒，HealthDay 记者报道2025年12月14日，星期日（HealthDay 新闻）——如果你的肌腱受伤，你可能不会立即注意到，但请注意：这些伤通常不会完全愈合，这可能会影响日常活动。纽约州伊萨卡市康奈尔大学的生物工程研究员内莉·安达拉维斯-普里在接受美国国立卫生研究院健康新 ...
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- 2025-12-16
歌礼制药ASC50美国I期临床试验获积极顶线结果

12月15日，歌礼制药-B（01672）发布公告，宣布其自主研发的口服小分子IL-17抑制剂ASC50在美国I期临床试验中取得积极的顶线结果。该试验的主要目标是评估ASC50的安全性、耐受性及药代动力学特征。46名健康受试者接受了不同剂量的ASC50（10毫克至600毫克），试验结 ...
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- 2025-12-16

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