5月21日，石药集团宣布，该集团开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）正式拿到国家药监局的注册批件。
这款用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的药物，看似只是一款普通仿制药获批，或将撕开原研药云顶新耀“耐赋康”长达三年的专利保护壁垒，也让国内IgA肾病用药市场格局彻底生变。

图源：石药集团公告

作为全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物，耐赋康2024年在国内上市后市场表现亮眼，当年销售额达到3.53亿元，纳入医保后市场规模进一步扩容，2025年销售额攀升至14.4亿元，成为企业核心营收支柱。
支撑这款药物独家市场权益的，是编号ZL200980127272.5的核心制剂专利，该专利有效期直至2029年5月，按照常规节奏，原研在此期间本可独享市场红利。
如今行业格局被仿制药申报态势逐步打破，专利链接制度下的不同声明类型，也成为各方博弈的关键节点。
早在2025年12月，海南合瑞的同品类仿制药就已拿到批文，彼时企业提交三类声明，约定专利到期前不会上市销售，属于获批暂不投放市场的状态。
即便如此，原研企业随即发起维权行动，2026年2月相关法院作出诉前保全裁定，要求海南合瑞停止相关侵权及挂网行为，也印证了药品获批不等于就能上市流通的行业规则。
此次石药获批带来的变化更为瞩目，企业选择提交4.2类声明，主张自身产品并未落入原研专利保护范畴，理论上无需等待专利期满，获批后便具备上市销售的条件。
市场层面普遍猜测，企业或是通过调整制剂处方、制备工艺等方式，比如更换部分辅料、优化微丸包衣相关工序，以此形成区别于专利记载的技术方案。
这类研发思路也出现在国内其他企业同品种研发布局当中，不过现阶段并无公开信息能够证实石药具体的技术调整细节，相关工艺配方仍处于未披露状态。
除此之外，齐鲁制药的同款仿制药也以同类声明处于审评流程中，倘若后续顺利获批，还会进一步加剧赛道竞争态势。
市场格局变动之下，原研企业的经营预期也受到影响，原本规划的年度销售目标，如今面临不小不确定性。
后续企业大概率会从法律维权与市场认知层面双线应对，一方面可通过法律途径主张自身权益，申请相关禁售举措，但4.2类声明的判定场景中，举证证明产品侵权的难度相对更高；
另一方面过往行业内也存在相关观点，认为常规生物等效性试验，难以完全印证肠道靶向类药品的实际疗效差异，这类看法也或将成为市场层面争议点。
FDA曾在2022年11月发布过布地奈德肠溶胶囊专属生物等效性指导原则草案，针对试验设计、检测判定标准都划定了规范要求。
这类靶向制剂的试验数据认可度向来受到审评关注，业内据此推断，石药或许会参考该指导原则的思路开展相关试验，以此增强数据参考价值、减少后续争议。但目前企业并未对外披露试验完整方案，暂时无法判定其试验标准是否对标甚至超越相关规范，仅能结合行业审评趋势做出合理推测。
这场专利层面的角逐，也折射出国内仿制药行业的发展转变。
以往多数药企大多等待专利到期后再推进上市，或是扎堆角逐首仿名额，而此番以差异化技术思路发起专利挑战，也体现出行业研发思维的转变，企业不再单纯被动等候窗口期，而是依托自身研发实力探索合规突破路径，发展模式也走出了契合国内产业特点的道路。
随着多款仿制药陆续推进上市进程，原研一家独占市场的局面已然不复存在，后续多企业同台竞争的形势下，价格层面的竞争也在所难免。对于患病群体而言，用药成本有望迎来下调空间，能够大幅减轻治疗负担，让更多患者有条件使用对症药物。

https://mp.weixin.qq.com/s/_PCCDQaLC33Y9WgZHfUqEA

责编: editor