近日，渤健和卫材联合宣布，欧盟委员会已正式批准其抗淀粉样蛋白β抗体药物仑卡奈单抗（Lecanemab）上市，用于治疗阿尔茨海默症（AD）所致轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者。该适应症限定于载脂蛋白Eε4（ApoEε4）非携带者或杂合子人群，且患者需经确诊存在淀粉样蛋白病理证据。 回溯2024年7月， ...
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华自主研发的1类抗肿瘤新药卓乐替尼片（Zurletrectinib，研发代号ICP-723）的上市申请（NDA）已获受理。该药为第二代泛TRK抑制剂，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄＜18周岁）患者，标志 ...
【滴度医贸网专家回答】 出海中西医药涉及多方面的注意事项，涵盖法规合规、市场准入、知识产权保护、文化差异应对等。以下为具体分析： 一、法规与合规性 1.目标市场法规：需深入了解目标国家或地区的药品监管法规，包括注册、审批、临床试验、生产质量管理（GMP）等要求。例如，美国FDA对药品上 ...
华东医药（000963）发布公告，公司于2025年4月18日举行了年度业绩交流会。 公司表示，正在积极准备爱拉赫®上市工作，并会积极参与医保谈判，争取早日进入医保。 百令胶囊去年底在全国中成药联盟集采续约中成功中选，中标价格调整较小，在保障核心市场覆盖的同时，也为后续基层渗透奠定基础。 口服小分子G ...
4月20日公告，公司HRS-1167片获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选 ...
4月18日，沃森生物（300142）发布公告，由公司以及子公司共同申请临床试验的20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为：2025LP01099。 该疫苗的临床试验将针对2月龄（最小满6周龄）至5岁的儿童，预防由本品所含的20种肺炎球菌血清型引起 ...
2024年，金迪克实现营业收入8080.27万元，同比减少39.96%，连续第二年亏损。 目前金迪克仅有一款产品上市，即四价流感病毒裂解疫苗。2024年，该产品价格下调三成，直接跌破百元。盈利能力被削弱，销售费用占比过高，均拖累了公司业绩。 为摆脱单一产品依赖，金迪克已加大研发投入，目前狂犬病疫苗产 ...
马来西亚吉隆坡医疗器械展APHM（CMEF）不仅契合了国家政策方向，也是中国企业在东南亚扩展业务、展示技术实力的战略平台。全球化浪潮下，东南亚以其经济的快速增长和逐步老龄化的人口结构，正成为全球医疗健康产业的重要新蓝海，蕴含着巨大的市场潜力。据中国国际医疗器械博览会 ( CMEF ) 数据显示，近年来自东南亚的买家人数屡创新高，表明该地区对先进医疗设备及健康服务的需求日益迫切。
4月20日晚间，康泰生物(300601)发布2024年年度报告和2025年一季度报告。公司2024全年实现营业收入26.52亿元，归母扣非净利润2.46亿元；2025年一季度实现营业收入6.45亿元，同比增长42.85%；归母扣非净利润0.17亿元，同比增长17.56%。 年报显示，康泰生物2024 ...
4月19日上午，2025年疫苗与健康大会举行，国家卫健委副主任、国家疾控局局长沈洪兵在发言中分享了对未来国家免疫规划调整模式的展望和设想。 沈洪兵称，未来的一个方向是动态调整优化国家免疫规划策略，按照统筹规划、动态调整、分步实施的原则优化。“我们准备做一个五年规划，”他称，未来目标是，逐步缩小国内免 ...
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