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九洲药业子公司瑞博顺利通过FDA cGMP现场检查

8月12日，九洲药业（603456）发布公告，子公司瑞博（苏州）制药有限公司于2025年5月19日至2025年5月22日期间接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查结果为NAI（无行动指示），顺利通过此次检查。此次检查涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六 ...
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- 2025-08-15
全球首款！博安生物「度拉糖肽」生物类似药获批，糖尿病患者迎长效控糖新选择

近日（8月8日），绿叶制药旗下博安生物自主研发的度拉糖肽注射液（商品名：博优平®）正式获得国家药监局批准上市，专用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为全球首个且目前唯一获批的度易达®（Trulicity®）生物类似药，博优平®填补了国内市场的空白——此前尚无其他国产同类产品进入上市许可申请阶段，标志 ...
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- 2025-08-15
【专家速答】互联网药品医疗器械备案管理规范出台意味着什么？

【滴度医贸网专家回答】《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的出台，标志着我国对互联网药品医疗器械信息服务的监管进入更加规范化、严格化的新阶段，其核心意义体现在以下方面：一、监管框架升级：分级管理提升效率明确责任分工国家药监局：统筹全国备案指导和监督管理工作，制定统一标准。 ...
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- 2025-08-15
在患有脊髓性肌萎缩症的新生儿中早期使用瑞西普胺，显示出在运动发育方面有改善效果

脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种罕见的遗传性疾病，会导致肌肉逐渐无力。若不进行治疗，这种病症会使患有最严重类型疾病的婴儿无法获得运动能力的发展——永远无法学会坐立——并且通常会在两岁前死亡。口服药物瑞西普胺对有症状的患者有益，能改善其运动功能并延长其生存期，但此前仅获得美国食品药品监督管理局的批准用于 ...
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- 2025-08-14
美国食品药品监督管理局批准首款治疗慢性肺部疾病——支气管扩张症的药物

2025年8月13日星期三（HealthDay新闻）——支气管扩张患者将首次有一种治疗选择。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了英斯迈公司生产的每日服用的药物布雷斯考替，该药物将以“布林斯普里”这一品牌名称进行销售。该公司在一份声明中表示，这种药物旨在治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB） ...
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- 2025-08-14
国家数据局：我国人工智能应用规模快速增长日均Token消耗量已突破30万亿

上证报中国证券网讯（记者于祥明）国家发展改革委党组成员、国家数据局局长刘烈宏8月14日在国新办举行的高质量完成“十四五”规划系列主题新闻发布会上表示，我国人工智能应用规模快速增长，2024年初，我国日均Token的消耗量为1千亿，截至今年6月底，日均Token消耗量已经突破30万亿 ...
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- 2025-08-14
诺华重大新药Ⅲ期成功

8月11日，诺华宣布其研发的抗BAFF-R单抗Ianalumab（VAY736）在干燥综合征患者中的两项Ⅲ期临床试验均达到主要终点。目前全球尚无针对干燥综合征获批的全身疗法，对症治疗仅能暂时部分缓解症状。Ianalumab有望终结干燥综合征“无靶向药可用”的历史。 Ianalumab是一种新型靶向 ...
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- 2025-08-14
海南发布政策措施，持续加大创新药械研发支持力度

据海南省人民政府网站8月14日消息，近日，海南省人民政府办公厅印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。《政策措施》提出，持续加大创新药械研发支持力度。继续实施省生物医药产业研发券政策，对产品研发的临床前研究、临床试验、新成果产业化等全流程，按照阶段性 ...
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- 2025-08-14
华兰疫苗：冻干Hib疫苗获批临床试验用于预防多种侵袭性感染

中证智能财讯华兰疫苗（301207）8月13日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）《药物临床试验批准通知书》，同意该疫苗开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症等）的临床试验。据介绍，流感嗜血杆菌中约95%的侵袭性 ...
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- 2025-08-14
深圳国际医疗器械展览会 CMEH Shenzhen

深圳国际医疗器械展览会（CMEH）是华南地区最具影响力的医疗仪器设备展览会。由中国医疗卫生行业协会、中华医学交流学会共同举办。展会内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、光学、急救、康复护理、医疗用品及卫生材料、检验设备及诊断试剂以及医疗信息技术等产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。
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- 2025-08-14

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