【滴度医贸网专家回答】 医疗器械二类备案和三类许可证在风险等级、管理方式、适用范围、办理流程、监管力度等方面存在显著差异，以下是具体分析： 一、医疗器械二类备案和三类许可证的区别 1.风险等级与管理方式 二类医疗器械：具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效，实行备案管理。 三类医疗器械：具有较高 ...
主办方：KRISTA EXHIBITIONS 时间：2025年8月6日-8月8日 举办地址：Jl. Jend. Gatot Subroto No.1, RT.1/RW.3, Gelora, Kecamatan Tanah Abang, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusu ...
本周要闻 1.9款医械产品，进入国家创新通道 2.又一耗材大品种，联盟集采启动 3.恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验获批准 4.华纳药厂枸橼酸铋钾颗粒通过一致性评价 5.天益医疗的一次性使用肠内营养注射器取得产品注册证书 6.翰森制药：B7-H4 ADC获批纳入突破性治疗药物，用于铂耐药卵巢 ...
4月29日，复星医药（600196.SH；02196.HK）公布2025年首季度业绩报告。在发布一季度报同日，复星医药公布了董事会分工的调整。 本次调整后，吴以芳不再担任复星医药执行董事、董事长职务，改任复星医药非执行董事，并将担任复星国际执行总裁；王可心不再担任复星医药联席董事长，继续担任复星医药 ...
4月24日，据康乐卫士消息，其控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500048），公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（简称“三价HPV疫苗”）上市许可申请获CDE受理。康乐 ...
《美国医学会杂志》4月24日发表的一项新研究显示，按照美国当前的麻疹疫苗接种率，未来25年美国可能新增超过85万例麻疹病例，麻疹可能再次流行。 美国斯坦福大学研究人员领衔的团队运用模型评估了全美疫苗可预防的传染病传播状况，预测未来25年不同疫苗接种率情形下的传染病感染率和病例数，包括麻疹、风疹、脊髓 ...
4月23日晚，狂犬疫苗龙头辽宁成大生物股份有限公司（以下简称：“成大生物”或“公司”，股票代码：688739.SH）发布2024年年度报告。2024年，公司实现营业收入16.76亿元，归母净利润3.43亿元，扣非归母净利润3.24亿元。 成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，主 ...
4月23日晚间，康乐卫士（833575）发布公告称，公司控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《受理通知书》，公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）上市许可申请获CDE受理。 康乐卫 ...
近日，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。 据科伦博泰新闻稿，SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)，在临床前展现了 ...
【滴度医贸网专家回答】 办理二类医疗器械注册证的时间通常在6至12个月左右，具体时长受临床试验需求、材料完整度、技术审查复杂度及地区差异等因素影响。以下为详细分析： 免临床试验产品：若产品符合豁免临床试验条件，注册周期约为6至8个月。此类产品需提交完整的技术文件、质量管理体系文件及非临 ...
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