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全球第二款吸入胰岛素，获批新适应症

在糖尿病治疗领域，非注射给药途径的探索从未停止。近日，美国FDA正式批准吸入式胰岛素Afrezza扩展儿科适应症，使其成为首个且唯一获批用于6岁及以上儿童和青少年的餐时吸入式胰岛素。作为继Exubera之后全球第二款获批上市的吸入式胰岛素，Afrezza此次成功“破圈”进入儿科护理领域，不仅填补 ...
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- 2026-06-05
【专家速答】医疗器械经营许可证办理流程是什么？

【滴度医贸网专家回答】先说结论：只有第三类医疗器械需要办《医疗器械经营许可证》，一类无需许可，二类只需备案。以下是完整流程：第一步：确认你要办哪类第一类（低风险）：无需许可，如手术刀、纱布、听诊器第二类（中风险）：经营备案即可，如体温计、血压计、雾化器第三类（高风险）：必须办 ...
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- 2026-06-05
翰森制药GLP-1/GIP双靶点减重新药申报上市丨产业新闻

6月4日，翰森制药宣布，该公司创新药每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受体双激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。奥莱泊肽（HS-20094）是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性促胰 ...
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- 2026-06-04
石药2.2类新药，国内上市提速

恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）属于较为罕见的间叶源性肿瘤，由具有特殊组织学和免疫组织化学特征的血管周围上皮样细胞组成。该肿瘤通常体积较大，伴有明显的核异型、易见的核分裂、肿瘤性坏死及浸润性生长，具有侵袭性临床过程。约50%的恶性PEComa患者确诊时已属晚期，此时常合并转移，预后差。202 ...
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- 2026-06-04
鲁南制药宁特®吸入用异氟烷获斯里兰卡上市批准

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到斯里兰卡国家药品管理局（NMRA）签发的宁特®吸入用异氟烷药品注册证书，这标志着该产品可出口至斯里兰卡进行商业销售。该批件的获取，是对公司质量体系、技术标准及注册文件完整性与规范性的国际认可。吸入用异氟烷适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、 ...
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- 2026-06-04
日本药企「新冠预防药」获FDA批准

6月1日，日本盐野义制药宣布，美国FDA已批准其口服抗病毒药物XOCOVA（ensitrelvir）用于新冠暴露后预防。这是目前美国市场上首个、也是唯一一个获批的口服新冠暴露后预防药物。 Ensitrelvir是一种针对SARS-CoV-2的3CL主蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药联合研发。该 ...
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- 2026-06-04
百时美施贵宝抗癌新药拟纳入优先审评

6月3日，CDE官网发布公示，百时美施贵宝（BMS）的Mezigdomide胶囊拟纳入优先审评审批程序。拟定适应症为与卡非佐米和地塞米松联用，适用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。据悉，该药近期刚被CDE正式授予突破性治疗药物资格。多 ...
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- 2026-06-04
邀请函 | BIOME2026第4届国际生物医药产业博览会与您相约北京

博览会概况展会介绍：近年来，《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》以及《“十四五”生物经济发展规划》等多项重要政策文件的相继出台，均彰显了国家对医药产业创新高地建设与生物经济先导区布局的重视与支持，旨在培育并打造具有全球竞争力的生物经济创新集群 ...
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- 2026-06-04
俄罗斯制药原料及制药机械展览会 Pharmtech Ingredients

主办方：ITE 时间：2026年11月24日-11月27日举办地址：Crocus-Expo IEC, Krasnogorsk, 65-66 km Moscow Ring Road ,Russia 展馆：Crocus-Expo IEC 展品范围：制药机械：制剂生产设备、制药用水设备、 ...
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- 2026-06-04
越来越多原料药企业开始布局拉美，背后发生了什么？

过去很长一段时间，很多原料药企业做出口，优先关注的还是：欧美、印度、东南亚。相比之下，拉美市场虽然一直存在需求，但并不是多数企业最优先布局的区域。原因也很现实：市场分散注册体系复杂语言与本地化门槛高准入周期偏长区域政策差异大所以过去很多企业对拉美的判断更像是：“可以做，但不算重点。” ...
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- 494
- 2026-06-03

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FDA批准Revolution Medicines口服RAS抑制剂Rasonque（daraxonrasib）治疗转移性胰腺癌

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