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微芯生物两款全球首创药物登陆澳门市场，患者可及再提升！

2026-05-22 来源: drugdu 37


深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）自主研发的原创新药双洛平®（西格列他钠片）正式获得中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。此前，爱谱沙®（西达本胺片）已于今年1月在中国澳门地区获批上市。
西格列他钠作为公司代谢领域的重磅产品，首次在中国内地以外的市场获得上市许可，标志着公司继肿瘤领域产品成功出海后，国际化进程拓展至广大的代谢疾病市场。澳门作为中国与葡语国家的重要桥梁，将为该产品后续进入东南亚、南美等新兴市场奠定坚实基础。微芯生物两款全球首创药物在澳门的相继获批，不仅提升了当地患者的可及性，也为公司原创新药通过澳门这一“桥头堡”参与国际竞争积累宝贵的国际化实践经验。


西格列他钠
Chiglitazar Sodium
商品名：双洛平®/Bilessglu®
全球首个获批上市的PPAR全激动剂，可同时适度激活PPARα、PPARγ和PPARδ三个受体，调节糖、脂和能量代谢平衡。西格列他钠已获批单药、联合二甲双胍用于治疗2型糖尿病。作为医保目录内唯一的PPAR全激动剂，已被收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《国家基层糖尿病防治管理指南2025版》《成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识（2025版）》等十余部权威指南/共识。
临床研究显示，西格列他钠能显著改善胰岛素抵抗，实现血糖持久稳定控制；在代谢综合调控方面，西格列他钠可同步降低甘油三酯水平，并显著减少肝脏脂肪沉积，为糖尿病合并脂肪肝患者提供了优效的综合管理方案。


西达本胺
Chidamide
商品名：爱谱沙®/Epidaza®
全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药。该药属于表观遗传调控类药物，对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤，应用前景广阔。
西达本胺已纳入国家医保药品目录常规乙类管理。在中国（涵盖大陆、澳门及台湾地区）已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症；在日本获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤。与此同时，西达本胺正全面推进纵深管线，在中国及海外开展包括滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤III期、结直肠癌III期、黑色素瘤III期等多项临床研究，其联合肿瘤免疫疗法（HDACi+IO）的策略在多个瘤种中持续验证，下一代HDACi+IO药物也正在开发中。

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责编: editor
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