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FDA 加速批准吉利德的 Livdelzi 用于治疗原发性胆汁性胆管炎

Livdelzi 的批准基于 III 期 RESPONSE 研究的结果，该研究显示关键生化指标得到改善，瘙痒减少。FDA 加速批准了 Livdelzi (seladelpar)，这是吉利德用于治疗对熊去氧胆酸 (UDCA) 反应不足或无法耐受的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 的药物。据该公司称， ...
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- 2024-08-19
CMS 吹捧首批谈判药品价格，但预计未来几轮将产生更大影响

目前，首批入选 Medicare 价格谈判的 10 种药品的新价格将于 2026 年生效。行业观察人士指出，这些药品中的大多数都是即将面临仿制药竞争的老产品，因此随着该计划在未来几年扩展到更多药品，行业影响将更大。作者：Frank VinluanMedicare 公布了首批入选谈判计划的 10 种 ...
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- 2024-08-19
辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗在研究中显示对免疫功能低下的成年人有益

辉瑞公司周一表示，其呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 Abrysvo 在对四组 18 岁及以上免疫系统受损的成年人进行的后期研究中产生了强烈的免疫反应。辉瑞公司表示，单剂量 120 微克的疫苗可在研究的所有人群中产生针对呼吸道合胞病毒两种亚型（即 RSV-A 和 RSV-B）的强效中和抗体。它补 ...
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- 2024-08-19
【专家速答】进出口企业为什么必须要做AEO认证？

【滴度医贸网专家回答】进出口企业必须要做AEO认证的原因主要基于以下几个方面：一、提升国际竞争力 1.国际认可度高：AEO（Authorized Economic Operator）认证是全球通行的认证标准，由世界海关组织制定，具有国际互认性。获得AEO认证的企业在国际贸易中会被视 ...
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- 2024-08-19
诺和诺德教育基金会和 RNT 医学院将建立印度首个“镰状细胞健康中心”

诺和诺德教育基金会 (NNEF) 是诺和诺德印度公司设立的一家非盈利组织，它与乌代布尔拉宾德拉纳特·泰戈尔 (RNT) 医学院签署了一份谅解备忘录 (MoU)，旨在建立一个专门为镰状细胞病 (SCD) 患者服务的“镰状细胞健康中心”。这份谅解备忘录由 RNT 医学院校长兼财务主管 Vipin Mat ...
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- 2024-08-19
埃沃泰克公司在 “困难市场 ”中裁员 400 人

德国生命科学公司 Evotec 将裁员 400 人，以继续应对’更加困难的市场环境’。该公司首席执行官克里斯蒂安-沃杰切夫斯基（Christian Wojczewski）宣布了一项加速公司转型的计划，旨在明年节约至少4000万欧元（4400万美元）的成本。 Evotec 公 ...
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- 2024-08-19
迈威生物的新型 Nectin-4 靶向 ADC 9MW2821 获得中国国家药监局的突破性疗法认定

上海2024年8月12日电 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH）是一家拥有全产业链的创新型生物制药公司。上海）宣布其新型Nectin-4靶向ADC（研发代号：9MW2821）获得中国国家医药管理局药品审评中心（CDE）颁发的突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往铂类化疗和PD ...
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- 2024-08-19
【专家速答】一类医疗器械出口南非需要什么认证

【滴度医贸网专家回答】一类医疗器械出口南非，主要需要获得南非药品管理局（SAHPRA）的认证。以下是关于一类医疗器械出口南非所需认证的具体分析：一、ISO认证许多医疗器械在出口到南非之前可能需要通过ISO质量管理体系认证，特别是ISO13485认证。ISO13485是医疗器械质量 ...
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- 2024-08-18
新制药公司与大型制药公司：与迈克尔·艾布拉姆斯的问答

作者：Mike Hollan 艾布拉姆斯讨论了新制药公司和大型制药公司如何相互应对以及当前市场。过去几年，制药行业经历了过山车般的起伏。Numeroff & Associates 管理合伙人迈克尔·艾布拉姆斯与 Pharmaceutical Executive 谈论了该行业的现状以及目前推动 ...
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- 2024-08-17
生物技术交易的估值：趋势、驱动因素和影响

当前趋势由成熟制药公司和处于发展阶段的生物技术公司的各种战略和财务考虑因素驱动。了解这些交易的估值和会计影响对于利益相关者有效驾驭复杂格局至关重要。作者：Kristen Seaver 近年来，生物技术行业发生了重大转变，尤其是在并购 (M&A) 和合作协议领域。这些趋势由成熟制药公司和处于 ...
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- 2024-08-17

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