近日，上海市药品监督管理局发布公告：依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意上海复拓知达医疗科技有限公司（以下简称：复拓知达）的一次性使用肺结节三维标识定位标记物进入特别审查程序。 以AR导航系统开发创新 ...
10月12日，据CDE官网显示，强生的1类新药JNJ-78278343注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗晚期前列腺癌成人男性患者。 据公开资料显示，JNJ-78278343是一种KLK2-CD3双特异性抗体以及T细胞重定向产品，其被设计用于靶向KLK2，并通过与T细胞上的CD3结合而诱导T细胞活 ...
最近，药明康德举办了一场名为“CRDMO极致赋能之旅”的投资者开放日活动。在活动现场，药明康德有高管多次提到了“遥遥领先”这个词，虽然说的时候一脸平静，但传递的信息却堪称“低声高调”，获得了台下多次掌声和欢笑声。 他们凭什么可以这么说？ 底气从哪里来？ 如果真的做到“遥遥领先”，秘诀又是什么？ 刚从 ...
又一省发布合规指引8种行为需密切关注10月14日，江西省市场监督管理局发布《医药行业反商业贿赂行为合规指引》（以下简称《指引》），成为继福建、重庆之后又一发布医药合规指引的省份。 《指引》共分四章15条。其中所称医药企业，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性 ...
有人把我介绍为专家、教授，我说自己什么都不是，这并非我谦虚，而是实事求是。我是师范（学校）毕业，没有太多理论，我只是三明医改的实际操作者，顶多算是“施工队长”，三明医改是我投入精力建立起来的，福建省医保办也是我组建起来的。最近，国家对三明医改经验传递的信息比较多。从国家医保局、卫健委等五部委发出通知 ...
【滴度医贸网专家回答】 WC，全称为Written Confirmation，是欧盟对非欧盟国家出口原料药至欧盟市场的一项要求。关于WC的认证要求，可以从以下几个方面进行阐述： 一、认证机构与文件出具 WC认证文件是一份官方文件，由原料药生产国的药品监管机构出具。该文件证明所出口的原料 ...
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称：三鑫医疗）发布最新第三季度财报，2024Q3季度，营收约3.96亿元，同比增长13.69%；净利润约0.62亿元，同比增长18.75%。此外，三鑫医疗前三季度也实现了营收净利润双增长的好成绩，前三季度总营收10.82亿元，同比增长16.38%；净利润1.68亿 ...
2024年10月16日，北极光投资企业丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund (AMR基金) 共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2 ...
P糖蛋白（P-glycoprotein,P-gp）属于ATP结合盒转运体（ATP Binding Cassette，ABC）蛋白家族，是一种ATP依赖性的跨膜外排转运蛋白，在人体中主要由多药耐药基因（multi-drug resistance 1，MDR1）又称为ABCB1基因编码。P-gp与多药耐 ...
10月15日，恒瑞医药发布一则公告，宣布已收到FDA的《确认函》，重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（简称“BLA”）获得 FDA 受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审 ...
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