滴度中文资讯频道 – 第175页 – 滴度中文资讯频道

利奥制药押注 Timber 的三期项目失败

在对林木制药公司（Timber Pharmaceuticals）的皮肤科产品线进行对冲押注一年后，利奥制药（Leo Pharma）报告称，其当时收购的主要资产的III期试验失败。 TMB-001是一种异维A酸外用软膏配方，在针对中度至重度先天性鱼鳞病患者的晚期试验中失败了。鱼鳞病是导致皮肤干燥和脱屑 ...
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- 2024-08-26
CTI 宣布合作开发肿瘤药物

CTI 临床试验与咨询服务公司（CTI）和 Crown Bioscience 宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加强肿瘤药物开发的咨询服务。此次合作将 CTI 的临床和监管专长与 Crown Bioscience 的临床前和转化模型相结合，旨在简化肿瘤化合物从发现到早期全球研究的过渡过程。它将通过提 ...
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- 2024-08-26
【专家速答】无源医疗器械是什么？

【滴度医贸网专家回答】无源医疗器械是指那些不依赖外部能源（如电力或电池）来执行其预期功能的医疗器械，这类器械通常利用物理原理，如机械、光学、声学、热学等，来实现其功能，其能源主要来源于人体自身或重力作用。一、无源医疗器械的特点 1.能源来源：无源医疗器械不依赖外部电源或其他形式的能 ...
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- 2024-08-26
因生产问题，FDA 拒绝批准再生元的 linvoseltamab

美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准再生元制药公司的多发性骨髓瘤候选药物 linvoseltamab，原因是第三方生产基地出现了问题。完全回复函（CRL）是 Regeneron 预期的，并在其第二季度财报中披露。审批搁置与美国食品及药物管理局（FDA）对第三方灌装/成品生产设施的检查结果有关。 ...
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- 2024-08-23
Pathalys 获得 1.05 亿美元融资，以推进 SHPT 药物的审批工作

Pathalys Pharma 在 B 轮融资中获得 1.05 亿美元，用于支持其临床试验、向美国食品药品管理局 (FDA) 递交新药申请 (NDA)，以及加快批准前的商业化准备工作。公司的主要候选药物是 upacicalcet，这是一种用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症（ ...
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- 2024-08-23
NICE 推荐 Theramex 的 Eladynos 用于治疗绝经后骨病

目前，英国有 380 万人患有骨质疏松症，尤其是绝经后的老年女性 Theramex 公司的 Eladynos（abaloparatide）已被英国国家医疗保健和研究研究所（NICE）推荐用于治疗绝经后骨病。英国有超过 14,000 名绝经后骨质疏松症患者寻求治疗，一旦该药物在三个月后在英国 NHS ...
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- 2024-08-23
eXmoor pharma 的生产工厂获得 MHRA 的许可

该公司的细胞和基因治疗中心现在可以提供全方位的 GMP 服务全方位服务细胞和基因治疗 (CGT) 制造合作伙伴 eXmoor pharma 宣布，它已获得英国药品和保健品管理局 (MHRA) 颁发的临床试验药物制造和进口授权 (MIA(IMP)) 许可证，授权生产用于临床试验的良好生产规范 (GM ...
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- 2024-08-23
加速血液分析的新微流体方法

研究人员开发了一种新方法，可以加速并潜在地扩大流体中颗粒的分离过程，这项技术可能对分析血液中的癌症细胞有用。这种更快、更精确的弹性惯性微流体方法是由KTH皇家理工学院（瑞典斯德哥尔摩）的研究人员领导的一个团队开发的，该团队通过利用流体的弹性特性和流体运动产生的惯性力来控制流体中微小颗粒的运动。微流 ...
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- 2024-08-23
莱姆病细菌的遗传分析，以实现更准确的诊断测试

莱姆病是北美和欧洲最常见的蜱传疾病，每年影响数十万人。这种疾病是由伯氏疏螺旋体感菌群的细菌引起的，这些细菌通过受感染的蜱虫叮咬传播给人类。症状通常包括发烧、头痛、疲劳和明显的皮疹。如果不及时治疗，感染可能会扩散到关节、心脏和神经系统，导致更严重的并发症。现在，研究人员对导致莱姆病的细菌进行了遗传分析 ...
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- 2024-08-23
美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝的sBLA用于Opdivo和Yervoy联合治疗肝细胞癌

图中：人体内消化器官肝脏解剖。图片来源：Adobe Stock Images/magicmine 接受补充生物制品许可证申请是基于III期CheckMate-9DW试验的结果，该试验表明，Opdivo和Yervoy的联合使用显著提高了肝细胞癌患者的总体生存率。美国食品药品监督管理局已接受百时美施 ...
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- 2024-08-23

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