康方生物再下一城！卡度尼利单抗进军结肠癌治疗
2026-05-21
来源: drugdu
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2026年5月18日，据CDE官网显示，康方生物按注册分类2.2类申报的卡度尼利单抗注射液临床试验申请获默示许可。 拟定适应症为：AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌。这意味着这款全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体药物，正式向结肠癌围术期治疗领域发起冲击。
卡度尼利单抗是康方生物自主研发的首款双特异性抗体药物，可同时阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2、CTLA-4与配体B7.1/B7.2的相互作用，解除两条信号通路的免疫抑制，高效激活肿瘤特异性T细胞，从而发挥协同抗肿瘤效应。这种"一药双靶"的设计，在实现协同抗肿瘤的同时，较传统免疫联合疗法大幅降低毒副作用，达成疗效与安全性的优化平衡。自2022年6月首次获批上市以来，卡度尼利单抗适应症持续拓展，静脉注射剂型已在国内斩获三项适应症：
• 2022年6月，获批用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌治疗，填补国内晚期宫颈癌免疫治疗空白；
• 2024年9月，获批联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
• 2025年5月，获批加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。
凭借优异的临床价值，卡度尼利单抗已被纳入20余项国内外临床诊疗指南与专家共识推荐。市场表现同样亮眼：2025年，该药在中国医院+零售药店终端市场销售额突破21 亿元，同比增长28.65%，成为国产双抗药物的佼佼者。目前，康方生物已围绕卡度尼利单抗，在胃癌、肺癌、肝癌等多个瘤种布局30余项临床研究，覆盖20余个适应症。
此次卡度尼利单抗针对"结肠癌"适应症获批临床，是康方生物在消化道肿瘤领域的又一次重大布局。从晚期后线到一线治疗，再到如今的围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利单抗正在不断拓展肿瘤免疫治疗的边界。期待这款全球首创的PD-1/CTLA-4双抗在结肠癌领域取得突破性进展，早日为广大患者提供更多、更优的治疗选择，让中国创新药惠及全球更多肿瘤患者。
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