2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。
本次申报适应症为：本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数(BMI)符合以下条件：≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
关于司美格鲁肽注射液
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低肥胖患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市， 2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic®，2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺和泰®。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得EMA批准，商品名：Wegovy®，并于2024年6月获得NMPA批准，商品名：诺和盈®。根据诺和诺德公司2025年财报，2025年Wegovy®在全球的销售额为791.06亿丹麦克朗（约841.29亿元人民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为7.96亿丹麦克朗 （约8.47亿元人民币）。
2025年3月，公司司美格鲁肽注射液降糖适应症上市申请获得NMPA受理。公司司美格鲁肽注射液于2026年1月完成体重管理适应症Ⅲ期临床研究，该研究评价了司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的比对，在肥胖患者治疗44周后体重相对基线下降百分比结果显示，公司司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液疗效相当，结果达到等效，安全性良好。

对上市公司的影响
肥胖是一种慢性、复发性和进行性疾病。在中国，一项2023年发布的全国性横断面研究表明，中国男性成人肥胖的患病率为18.2%，女性成人为9.4%，整体患病率相比二十年前增加了四倍多（从3.1%增加到14.1%），已经成为一项日益严重的公共卫生挑战。肥胖与多种合并症的的风险增加有关，包括高血压、2型糖尿病、高血脂、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病和部分肿瘤等。而减重能显著改善个体健康情况，提高生活质量。
目前主要的减重方式为生活方式干预、药物治疗和手术治疗，其中减少饮食热量摄入和增加体力活动的生活方式干预是肥胖的首选治疗方法。然而仅有约20%的患者能通过该方法达成减重目标。同时，减重手术在中国普遍接受度较低，且较高的花费是减重手术推广困难的主要原因。
减重药物可提供额外的体重减轻，而目前中国可用的减重药物种类有限，减重领域存在较大尚未满足的临床需求。GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，长期有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
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