上证报中国证券网讯 2月11日晚神州细胞公告显示，神州细胞的控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）于近日收到国家药品监督管理核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。 菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克 ...
政策动向 国家药监局发布关于26批次不符合规定化妆品的通告 2月11日，国家药监局微信公众号发文称，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定。 药械审批 强生两款first in class双抗在华获批上市 2月 ...
汉森制药（002412）发布公告，近日公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“恩格列净片”的《药品注册证书》。该药品通用名称为恩格列净片，剂型为片剂，规格为10mg，注册分类为化学药品4类。根据公告，药品注册标准编号为YBH32972024，审批结论显示该药品符合注册要求，已获得批准。 获得注 ...
近日，北京立康生命科技有限公司（简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。 LK1 ...
2月11日电艾美疫苗（06660）发布公告，近日公司向中国药品监督管理局药品评审中心申报了mRNA带状疱疹疫苗的临床试验。根据公告，公司的mRNA带状疱疹疫苗在临床前动物试验中显示出特异性T细胞免疫、IgG抗体滴度和膜抗原荧光抗体滴度均显著高于市售的重组亚单位对照疫苗。这表明该疫苗在免疫保护方面具有 ...
2月8日），据NMPA官网公示，百奥泰提交的「司库奇尤单抗注射液」（BAT2306）药品上市申请获受理，这是首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。据数据显示，原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互 ...
2%、80%、24倍——三个数字，藏着我国乙肝治疗药物研发从弱到强的密码。 筚路蓝缕，在2%的行业初创企业存活率中突围而出；突破国外技术封锁，自主研发创新，单品市占率超80%；坚持做“难而正确的事”，8年时间单品营收增长24倍……近日，上海证券报记者走进厦门特宝生物工程股份有限公司，记 ...
科济药业（02171.HK）通用型CAR-T产品再迎新进展。2月10日，科济药业宣布，基于THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。 据其介绍，该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA- ...
GLP-1药物没有辜负万众期待，在2024年交出了一份超预期的成绩单，全球市场规模达到518亿美元。司美格鲁肽和替尔泊肽两只巨无霸大单品持续狂飙，增长之强劲，超乎想象。 从2022年起，GLP-1药物就开始显露出爆发潜能，当年市场规模迈过200亿美元门槛，接着2023年又创收近350亿美元，如今更是 ...
2月7日，直观复星正式官宣，刘釜均博士加入公司并接任首席执行官一职，驻上海办公室。自2024年11月15日，直观复星原CEO潘小峰正式退休后，该讯息也在医械圈掀起一阵“轩然大波”，此后新任CEO将由谁接替迟迟未定，终于在3个月之后，直观复星迎来了新任掌舵者。 新任CEO上任 机器人手术被誉为外科学领 ...
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