【滴度医贸网专家回答】 在进出口行业中，质量检验检疫通常是由国家的相关部门负责进行的，其流程通常包括以下步骤： 申报：进口商或出口商需要向相关的海关或检验检疫部门提交必要的申报文件和信息，包括货物描述、数量、价值等。这些信息用于海关或检验检疫部门进行初步的评估和登记。 检验检疫 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械通常根据其风险等级和用途被划分为不同的类别，包括一类、二类和三类。以下是一般情况下这些类别的区分方法： 一类医疗器械： 一类医疗器械通常被认为风险较低，对人体没有或只有轻微的影响，且通常不需要专门的监管。这些器械包括一些简单的非活性医疗器械，如体 ...
【滴度医贸网专家回答】 BLA（Biologics License Application）是针对生物制品的许可申请，通常由美国食品药品监督管理局（FDA）进行管理和审批。BLA申报是为了获得在美国市场销售生物制品的许可。以下是BLA申报需要关注的主要方面以及需要递交的资料： 1. ...
【滴度医贸网专家回答】 古巴医疗器械注册的流程可能会因为政府法规、政策和实践的变化而有所不同。一般来说，医疗器械注册的流程可能包括以下步骤： 准备申请文件：准备包括产品说明书、技术文件、产品注册申请表等相关文件。 申请提交：将准备好的申请文件提交给古巴卫生监督部门或其他相关管理机构。 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗设备出口到英国需要遵循一定的流程，并准备相应的文件。以下是一般的流程和所需文件： 确定产品分类：首先，需要确定您的医疗设备在英国的分类。根据英国的法规，医疗设备通常分为四类：Class I、Class IIa、Class IIb 和 Class III。确定 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的FDA注册审核流程包括以下关键步骤： 1.确定产品分类：首先，需要确定医疗器械的分类，即确定其属于FDA的哪个类别。FDA将医疗器械分为三个等级：Class I、Class II 和 Class III。不同等级的器械注册审核流程和要求可能有所不同 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA的药品审批流程相当规范和严谨，下面我将详细地解析一下整个流程： 1.预临床研究：这是药品审批流程的第一步，包括药理毒理研究，评估药品的安全性和有效性。这些研究通常在实验室或动物模型中进行。 2. 提交调查新药申请（IND）：一旦预临床研究数据表明药品可能是 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口日本的PMDA注册 医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。 在PMD Act的要求下，TOROKU注 ...
【滴度医贸网专家回答】 1. 什么是原研药？ 这是中国特有的一个概念。既不全指专利药，也涵盖了某些仿制药。 “根据国家发改委规定，化合物专利过期的专利药品和同类药品共同构成原研制类药品。” 原研药是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的。提法设立原研制类药品，主要是为了鼓励研发新药，加强知识产 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对出口北美和拉美几个国家的三类医疗器械，一般需要进行以下认证和操作： 1. 北美市场认证：如果出口到北美市场，需要获得美国FDA或Health Canada的认证。具体操作是，在获得中国国家药监局的三类医疗器械注册证后，提交相关文件和申请到美国FDA或加拿 ...
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