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滴度周报 | 国家药监局：暂停进口协和发酵谷胱甘肽等5个原料药；君实生物注射用JS212用于晚期恶性实体瘤获批临床

本周要闻 1.国家药监局：暂停进口协和发酵谷胱甘肽等5个原料药 2.江苏医保局下令：11类医用耗材降价启动 3.汇宇制药注射用盐酸美法仑获批 4.人福医药控股子公司盐酸艾司氯胺酮注射液获批临床 5.成大生物三价流感疫苗上市许可申请获受理 6.君实生物注射用JS212用于晚期恶性实体瘤获批临床 7.国 ...
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- 2025-03-24
【专家速答】对于有不同加样方式的IVD试剂，如何做注册检验和临床评价？

【滴度医贸网专家回答】对于有不同加样方式的IVD试剂，其注册检验和临床评价需要遵循一定的步骤和标准，以确保产品的安全性和有效性。以下是对这一过程的详细解析：一、注册检验 1. 选择代表性规格进行检验：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，若同一注册申请包含不同包装规格（如不同加样方式） ...
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- 2025-03-24
大鹏药品11.4亿美元收购一家ADC公司

2025年3月17日，国际风险投资公司4BIO Capital宣布，其投资组合生物技术公司Araris Biotech AG已与大鹏药品株式会社达成收购协议。根据协议条款，大鹏药品将支付4亿美元的预付款，并有可能根据近期和长期的里程碑事件支付高达7.4亿美元的额外款项，总交易金额最高可达11.4亿美 ...
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- 2025-03-21
最新！「1款医疗器械」获FDA批准上市

昨日，Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）宣布，其研发的mBôs全膝关节置换（TKA）机器人系统已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。 Monogram表示，mBôs系统专为实现机器人辅助膝关节置换手术的安全性、高效性与精准性而设计。开发团队在系 ...
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- 2025-03-21
复宏汉霖单抗新药获FDA授予孤儿药资格，针对胃癌

▎药明康德内容团队报道 3月19日，复宏汉霖宣布，其创新型抗HER2单抗HLX22获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。目前，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心3期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药 ...
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- 2025-03-21
恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗第八度入选突破性治疗品种公示

3月19日晚间公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。据公告，该产品拟定适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌患者。值 ...
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- 2025-03-21
智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验全面达到预设目标

3月19日晚，北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得了Ⅲ期临床试验总结报告。报告显示，该疫苗“具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且符合《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。” 据了解，智 ...
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- 2025-03-21
成大生物与康乐卫士15价HPV疫苗将开启Ⅱ期临床

3月19日晚间，成大生物发布公告，近日公司与北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)（以下简称“本疫苗”或“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启Ⅱ期临床试验。成大生物与康乐卫士合作研发的15价HPV疫苗是截至目前全球范围内 ...
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- 2025-03-21
信达启动“新引擎”

近日，信达生物传来好消息，其自研眼科新药——替妥尤单抗N01注射液（IBI311）获批上市，商品名：信必敏。这是中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED）。这也是信达生物今年首个获批的重磅新药，同时，公司另两款备受瞩目的潜在重磅产 ...
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- 2025-03-21
【专家速答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据是什么？

【滴度医贸网专家回答】第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要包括以下几个层面：一、法规层面《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的基础性法规，该条例对医疗器械临床试验的管理、要求等作出了原则性规定，是临床试验核查的重要依据。《医疗器械注册与备案管理办法》：明确了医疗器械注 ...
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- 2025-03-21

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