【滴度医贸网专家回答】 美国药品DMF（药品主文件）注册是一个涉及多个步骤和要求的复杂过程，以下是注册的主要流程和要点： 一、确定DMF类型 根据产品特性选择适当的DMF类型，常见的有： Type II：原料药（API）和中间体的制造与控制信息，这是最常见的类型。 Type III：包 ...
欧洲风湿病学会联盟建议，对于患有严重痛风的患者，其血尿酸水平应控制在<6 毫克/分升（360 微摩尔/升）和<5 毫克/分升（300 微摩尔/升）范围内。尽管有现有的治疗方法，但痛风仍常常被漏诊，其治疗效果也往往不尽如人意。在2025年于巴塞罗那举行的欧洲风湿病学会年会上，有关痛风的一系 ...
流式细胞术的进步能够让研究人员在不接触过敏原的情况下，获取有关食物过敏的宝贵信息。世界卫生组织报告称，全球约有 2.2 亿人患有食物过敏症（点击此处查看详细信息）。据非营利组织“食物过敏研究与教育”（FARE）的数据，仅在美国，每 13 名儿童中就有一人患有危及生命的食物过敏症。2024 年，美国食 ...
近日，医药零售行业龙头大参林（603233.SH）举办2024年度暨2025年第一季度业绩说明会，全方位展示公司经营成果及未来发展规划。公司财务总监、董事会秘书彭广智指出，大参林已成功构建覆盖全国21个省（自治区、直辖市）的门店网络，跨省份扩张之战基本完成，2025年公司将聚焦加密已覆 ...
今日（6月16日），上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称” 爱科百发”）宣布其新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号：AK0901）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入” ...
和誉在港交所公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司（简称“和誉医药”）宣布已完成其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床试验的首例患者给药。依帕戈替尼于2025年5月获中国国家药监局药品审评中心突破性疗法认定。依帕戈替尼也是首个采用靶向分子生物标 ...
华海药业(600521.SH)6月15日公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸喹硫平缓释片的《药品注册证书》。该药品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作，最早由阿斯利康公司研发，于2007年在美国上市。根据米内网数据预测，2024年国内市场销售金额约4.51亿元。华海药业在该项 ...
近日，中国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液在北京大学人民医院开出首张处方，用于单倍体移植患者治疗。该药物单次治疗费用为19800元，以8次为一个完整疗程计算，总费用约15.8万元。 横向对比国际市场，美国FDA批准的间充质干细胞药物Ryoncil单剂定价高达19.4万美元（约139万元），是 ...
近日，国家知识产权局公布了第二十五届中国专利奖授奖决定。东阳光药发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”（专利号ZL200610066995.7）荣膺第二十五届中国专利金奖。 中国专利奖由国家知识产权局与世界知识产权组织共同主办，设立中国专利金奖、中国外观设计金奖、中国专利奖最佳组织奖等九大奖项， ...
乌克兰基辅医疗器械展览会（PUBLIC HEALTH）是乌克兰公共卫生部门希望向广大参观者提供有关医药和制药工业的最新技术和信息。这特别指使用现代技术诊断、治疗和预防疾病对于想要了解乌克兰和其他国家医药行业概况的专业人士来说，这次展会是一个非常好的信息来源。
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