【滴度医贸网专家回答】 FSMA认证和BRC认证在食品行业中均占有重要地位，但它们在多个方面存在显著的区别。以下是两者的主要差异： 一、制定机构与背景 FSMA认证：由美国食品和药物管理局（FDA）推行，全称为食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Ac ...
据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示，近日，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，有1款创新医疗器械进入特别审查程序：大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司（以下简称：大悦医疗）的强脉冲光治疗仪。 国产品牌奋起直追 强脉冲光（IPL）也被称为脉冲强光，是临床上应用最为广泛的光治疗技术 ...
据FDA官网信息，2024年共有481款药物获FDA孤儿药认证。此前，这一数字最高值为477款。 事实上，相比于十几年前，近年来获FDA ODD的药物数量已经实现翻倍。据统计，自1983年起至今，FDA ODD数量共计为7306款。其中，获FDA ODD的药物数量自2004年便已经实现破百，并在此后 ...
近日，智飞生物宣布，为深化公司在生物制药方面的自研技术、产品布局，打造“世界一流生物制药企业”的目标，公司3月21日与重庆宸安生物制药有限公司（简称“宸安生物”）、重庆智睿投资有限公司（简称“智睿投资”）、张高峡签署增资扩股协议，将以现金向宸安生物增资约5.93亿元，取得其51%的股权。 本次增资完 ...
3月24日，民生健康发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂的药品注册证书。 该药品包括两种规格：2%（60毫升：1.2克）和5%（60毫升：3.0克），属于化学药品3类，注册标准编号为YBH04342025，药品有效期为24个月，批准文号有效期至2030年3月17日。 此次获 ...
3月25日，华润双鹤公告，公司收到了国家药监局颁发的钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》。该药品适用于大脑和脊髓病变、脊柱病变等疾病的核磁共振检查。公司于2022年5月启动该药品的仿制药研发工作，于2023年6月15日提交上市许可申请，于2025年3月18日获得批准上市。截至公告日，公司针对该药品累计研 ...
截至2025年3月25日 10:09，国证港股通创新药指数表现值得关注。成分股方面涨跌互现，康诺亚-B(02162)领涨6.45%，荣昌生物(09995)上涨5.40%，宜明昂科-B(01541)上涨5.37%。港股创新药ETF(159567)最新报价1.15元，盘中成交额接近1亿元，换手率超17% ...
印度世界制药原料展览会（CPhI India）是南亚最具影响力的制药原料机械展览会。是企业了解市场最新趋势和创新的理想场所，与会者将会见来自印度制药机械、技术和配料行业的推动者和推动者，将给您带来竞争优势，有助于您的业务增长。
NO.1 云顶新耀癌症疫苗在美国获批临床 云顶新耀宣布其通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的IND（新药临床试验申请）获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准。根据新闻稿，EVM14是该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型肿瘤治疗性疫 ...
近日，FDA发布关于美敦力明星产品—Pipeline Vantage系列栓塞器械一级召回事件。据了解，美国FDA将美敦力（NYSE: MDT）Pipeline Vantage栓塞装置召回事件列为最高级别警戒，起因为该产品因涉及多起致死病例启动紧急召回程序。本次召回包含两项关键措施：全面停 ...
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