本周要闻 1.3类耗材，联合带量采购！ 2.再添4类，低耗集采持续扩围 3.司普奇拜单抗新适应症获批，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 4.基石药业在澳大利亚递交靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4三抗临床申请 5.今年保健食品抽检合格率99.64%，七成不合格产品为代工 6.国家药监局修订破伤风人免疫球蛋 ...
证券时报e公司讯，12月17日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）代表团随同中国疾控中心全球公卫中心副研究员王立立等一行12人来到中国生物北京生物制品研究所参观访问。双方共同表示，将进一步加强在猴痘及其他传染病防控领域的合作，共同推动疫苗研发、生产、诊断试剂和治疗药物的研发与应用。同时，双 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA（美国食品药品监督管理局）的进口警报制度是其对进口产品（特别是食品、药品、化妆品、医疗器械等）进行安全管理的重要手段。其中，红名单、黄名单和绿名单是FDA用来标识不同类别产品合规状态的一种方式，以下是它们的具体含义： 红名单 定义：红名单是最严厉的警告，意 ...
12月24日，据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。 炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者， ...
2023年4月26日，一纸出人意料的公告将百时美施贵宝推至聚光灯下。公告揭示了百时美施贵宝领导权的交替：其首席执行官Giovanni Caforio博士，在执掌公司八年后，宣布将卸任，并将领导权的接力棒传递给首席商业化官Chris Boerner。这标志着Giovanni Caforio谢幕，同时， ...
12月23日，康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），此前该适应症曾被纳入优先审评。 慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的发病机制复杂，其引发的鼻 ...
今日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍，但需配合低热量饮食和增加身体活动。试验结果显示，在接受Zepbo ...
12月20日，白云山（600332.SH）发布公告称，当天收到公司副总经理黄海文递交的书面辞职报告。“因个人原因，黄海文辞去公司副总经理的职务及公司附属企业的所有职务。”白云山称，辞职后，黄海文不再担任公司及公司附属企业的所有职务。 这是继今年7月公司前任董事长李楚源（后官宣落马）、8月董事张春波先 ...
12月19日，美国华盛顿，国际药物信息协会（DIA）向毕井泉颁发了DIA终身成就奖，以感谢他长期以来在推动药物创新和国际合作上卓越的领导力和非凡的胆识和勇气。 这位中国国际经济交流中心（CCIEE）理事长、前中国食品药品监督管理局局长曾被业内评价为：多年来成绩最好的药监局局长，也被许多人视为是推动中 ...
美国FDA近日宣布，批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA的新闻稿指出，这是首个FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。 Ryoncil是一种通过同种异体骨髓生成的间充质 ...
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