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国内首个进口PD-L1皮下制剂获批！阿替利珠单抗皮下制剂获NMPA批准上市

2025-12-30 来源: drugdu 35


         阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体，此次阿替利珠单抗皮下制剂（SC）的获批是基于 IMscin001 研究的积极结果。IMscin 001是一项由两部分组成的剂量探索（Ib期）和确证性（III期）研究，旨在评价阿替利珠单抗皮下（SC）给药与静脉（IV）给药相比在局部进展或复发转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的药代动力学。临床终点为客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）或疗效总生存期（OS）、严重不良事件、特别关注的不良事件、3-5级不良事件、输注相关反应或安全性注射部位反应。
         研究结果显示[1]，阿替利珠单抗 SC 的Ctrough 和 AUC0-21 d与阿替利珠单抗 IV 适应症的结果一致。SC组和IV组的PFS [风险比 (HR) 1.08 (95% CI [0.82-1.41]]、ORR (SC: 12% vs. IV: 10%) 以及不良事件的发生率 (SC: 19.5% vs. IV: 13.9%) 在两组间相似，未发现新的安全性问题。

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/428097382aa8c940312a83a3d3beaca0

责编: editor
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