7月16日，康希诺（688185/06185）发布公告，近期收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞）的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗的注册分类为预防用生物制品1.2类，申请事项为境内生产药品注册临床试验，审批结论同意开展预防由脊髓灰质炎型、II型和III型病 ...
7月16日，百奥泰发布公告称，于近日收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理的通知，其适应症包括活动性强直性脊柱炎（AS）、联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）、对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足 ...
近日，美国FDA首次集中公布了约200封药品完整回复函（Complete Response Letters,CRLs），涵盖新药与仿制药。这一举措，标志着FDA在透明化进程中的一次重大制度突破，也揭示了医药监管体系多年讳莫如深的信息盲区。 CRL是FDA在对一项药品上市申请（NDA或BLA）评估后作 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械在国内申报注册时，需提交的资料涵盖企业资质、技术文档、临床数据、质量体系等多个维度，具体要求如下： 一、企业资质与基础文件 医疗器械注册申请表 需包含产品名称、型号、规格、用途、生产工艺、质量控制方法等详细信息，并附产品照片。 企业资质证明 营业执 ...
一项发表在《BMJ 实证医学》在线期刊上的综合对比数据分析表明，瑜伽、太极、散步和慢跑可能是改善睡眠质量和缓解失眠的最佳运动方式。 研究人员表示，这些研究结果支持将运动作为改善不良睡眠状况的主要治疗手段这一观点。 研究人员指出，失眠症的特征表现为入睡困难、难以保持睡眠状态以及早醒。其患病率在 4%至 ...
2025年7月15日星期二（HealthDay新闻）——一项对120多万人进行的新研究发现，儿童疫苗中的铝与包括自闭症、哮喘或自身免疫性疾病在内的长期健康问题之间没有联系。 这项研究于7月14日发表在《内科学年鉴》上，研究对象涵盖了50种慢性疾病。 据美国全国广播公司新闻报道，这些疾病包括 36 种 ...
政策动向 第十一批药品集采工作启动 7月15日，国家医保局发布消息，第十一批国家组织药品集中采购工作日前启动，经过三阶段筛选，55个品种纳入第十一批集采报量范围。 国家医保局相关司负责人介绍，第十一批国家组织药品集中采购工作，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。采购规则 ...
7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（ ...
力生制药7月15日晚间公告，近日，由力生制药研发的两个规格的培哚普利氨氯地平片获得国家药品监督管理局上市许可批准，其中培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）为国内第二家、培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）为国内第四家。按化学药品新注册分类批准的仿制药，均视同通过一致性评价。培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）规格为每片含精氨酸培哚普利 ...
近期，科学家沃尔默及其同事在《国际分子科学杂志》上发表了一项研究成果，证明服用一组抗衰老的化合物可以提升免疫力，而免疫力是抗衰老的关键保护因素。研究中测试的化合物混合物包括纳米过滤的初乳、蛋黄提取物、NMN、槲皮素、ɑ-酮戊二酸、白蘑菇和芹菜籽提取物—统称为AgePro。此外，在23至89岁的成年人 ...
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