【专家速答】医疗器械分类中一、二、三类具体指什么？分类依据是什么？
2025-12-31
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
医疗器械分类中一、二、三类的具体定义及分类依据如下：
一、三类医疗器械的具体定义
第一类医疗器械
定义：风险程度低，通过常规管理即可保证其安全性、有效性的医疗器械。
典型产品：手术刀、医用退热贴、听诊器、压舌板、医用放大镜、手术衣、检查手套等。
管理要求：实行备案管理，生产备案由市级药监部门负责，经营无需许可。
第二类医疗器械
定义：具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
典型产品：体温计、血压计、血糖仪、医用口罩、心电图机、B超机、避孕套等。
管理要求：实行省级注册制，生产需《医疗器械生产许可证》，经营需《医疗器械经营许可证》。
第三类医疗器械
定义：具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，通常用于植入人体或支持维持生命。
典型产品：心脏起搏器、人工关节、血管支架、体外震波碎石机、人工晶体、激光手术设备、CT设备等。
管理要求：实行国家注册制，生产需国家级审批，经营需严格资质审核。
二、医疗器械的分类依据
医疗器械的分类主要依据风险程度，综合考量以下因素：
预期用途
第一类：用于常规护理或基础诊断，如手术刀、听诊器。
第二类：用于疾病诊断、治疗或监护，如血压计、血糖仪。
第三类：用于植入人体、支持维持生命或对人体有潜在高风险，如心脏起搏器、人工关节。
使用方法
第一类：操作简单，无需专业技能，如压舌板。
第二类：需一定专业技能操作，如血糖仪。
第三类：使用复杂且需严格培训，如人工心脏瓣膜植入。
结构特征
第一类：结构简单，如手术刀。
第二类：结构稍复杂，如电子体温计。
第三类：结构复杂，如血管支架。
接触人体程度
第一类：与人体表面接触，如口罩。
第二类：接触深层组织或短期植入，如一次性注射器。
第三类：长期植入人体或接触血液循环系统，如人工关节。
是否有源
第一类：多为无源器械，如拐杖。
第二类：部分有源，如理疗仪。
第三类：有源且风险高，如X射线机。
使用时限
第一类：通常为短期或一次性使用，如手术衣。
第二类：可能短期或中期使用，如医用口罩。
第三类：长期植入或使用，如心脏起搏器。
侵入性
第一类：非侵入性，如听诊器。
第二类：可能轻微侵入，如一次性注射器。
第三类：高度侵入性，如血管支架。
三、特殊情况与动态调整
组合产品：以医疗器械作用为主的药械组合产品（如含药敷料）直接划为第三类。
无菌产品：以无菌形式提供的医疗器械（如一次性注射器）分类不低于第二类。
动态调整：国家药监局根据风险变化动态调整分类目录。例如，2025年新增的“胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒”因涉及基因检测被划分为三类。
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