【滴度医贸网专家回答】 销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,这是基于法律强制要求、保障产品质量安全、维护市场秩序、提升企业竞争力、规避经营风险以及促进企业规范管理等多方面的综合考量。具体分析如下: 一、法律强制要求 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,销售医疗器械的企业必须 ...
强生单抗皮下注射组合疗法再获FDA批准。 日前,美国FDA批准强生(Johnson & Johnson)旗下CD38靶向单抗Darzalex Faspro(daratumumab和hyaluronidase)皮下注射制剂与硼替佐米、来那度胺及地塞米松(VRd方案)联合,用于治疗不适合接受自体 ...
随着AI制药渡过最初的技术可行性验证阶段,生物医药领域的技术和资本加速向这一赛道聚集,却也加剧了不同研发方向的资源分化:相较于因AI加持而更加火热的肿瘤、自身免疫疾病的药物研发,在结核、疟疾以及尼帕病毒等原本就较为冷清的传染病药物研发中,AI制药项目启动寥寥。 但AI驱动抗病毒新药 ...
在皮肤领域,黄褐斑因“易复发、难治愈”的痛点,被临床和患者视为治疗中的“顽疾”。 从市场需求端看,《2024中国女性祛黄褐斑研究报告》数据显示,女性育龄期,黄褐斑发病率在1.5%至33%之间,尤其准妈妈群体患病率更是高达15%至50%。再叠加遗传易感性、太阳光照射、皮肤屏障功能受损等多重因素,使得这 ...
2026年1月14日,巴基斯坦国家关税委员会发布第ADC68号案件的最新公告,对原产于或进口自中国的头孢羟氨苄(Cefadroxil)作出反倾销肯定性终裁,决定对涉案产品征收反倾销税。 具体如下:生产商/出口商浙江昂利康制药股份有限公司(Zhejiang Anglikang Pharm ...
过去一年,三星生物可谓接单接到手软。 近日,三星生物公布了最新2025全年的财务业绩:营收45570亿韩元(约31亿美元),同比增长30.3%,营收利润额同比增长56.6%。 并且,按照公司的预测,即使不计入收购美国工厂可能带来的收入贡献,2026年的收入也能增长15-2 ...
1月29日,杭州瑞普晨创科技有限公司自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液,治疗2型糖尿病的临床试验申请(IND)获国家药监局药品审评中心(CDE)正式批准。 这是全球首个利用自体再生胰岛疗法治疗2型糖尿病的产品。所谓”自体再生胰岛疗法”是指通过将自体细胞制备成胰岛细胞,以 ...
石药集团(01093)1月30日早间公告,为开发创新长效多肽药物,公司已与全球生物制药领导者阿斯利康签订战略研发合作与授权协议。根据协议,石药集团将获得12亿美元的预付款,并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款、最高138亿美元的潜在销售里程碑付款,以及基于相关产品年净销售额的最高达双位数比例 ...
睿诺医疗科技(上海)有限公司(简称 “睿诺医疗”)致力于深耕亲环蛋白抑制剂领域,拥有专属技术平台,重点围绕亲环蛋白A(CypA)相关炎症通路、亲环蛋白D(CypD)/ 线粒体通透性转换孔(mPTP)相关线粒体损伤开展机制研究与药物开发。 公司近日宣布,旗下全球原创新药 RN-0001,用于治疗急性胰 ...
近日,全国首个覆盖 8 种肿瘤适应症的自体 NK 细胞辅助治疗技术在华西乐城医院正式获批临床应用。 该疗法单次治疗费用为 4.98 万元,每疗程共 6 次,整个疗程总费用约 29.88 万,覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌、前列腺癌及结直肠癌。 据博鳌乐城国际 ...
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