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【专家速答】医疗器械注册证怎么办理？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械注册证办理，第一步不是马上准备一堆材料，而是先判断产品属于哪一类。国内医疗器械按风险程度分为第一类、第二类和第三类，其中第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。企业平时说的“办医疗器械注册证”，通常主要指第二类和第三类产品。境内第三类和进口第二类 ...
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- 2026-09-23
中东认证要求：有CE/FDA就够了吗？

“中东准入不是一张证书能解决——注册路径、本地角色、文件体系，缺一不可 —— 滴度医贸网很多医疗器械企业一提到中东市场，都会先问一句：“我们有CE，能不能卖？”或者：“FDA能不能用？”这个问题很常见，但也很容易把方向想简单。对中东及北非医疗器械市场来说，CE、FDA当然有价值。它们 ...
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- 2026-09-23
越南胡志明医疗器械及分析生化、实验室展览会 Pharmed Vietnam

主办方：Adpex JSC 时间：2026年9月22日-9月24日举办地址：Lawrence S. Ting Building 801 Nguyen Van Linh Parkway, Dist. 7 Ho Chi Minh City Vietnam 展馆：Saigon Exhibition an ...
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- 2026-09-22
滴度周报 | 普洛药业：全资子公司产品布立西坦片获美国FDA批准；阿斯利康乳腺癌药物Etcamah试验失败，峰值销售或减38亿美元

本周要闻 1.低值耗材联盟集采，启动 2.3类耗材集采，中选结果公布 3.普洛药业：全资子公司产品布立西坦片获美国FDA批准 4.维康药业黄甲软肝颗粒获批开展慢性乙肝肝纤维化Ⅲ期临床 5.Cogent的KIT抑制剂Bezuclastinib NDA获FDA受理 6.拜耳Kerendia获FDA批准用 ...
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- 2026-09-21
【专家速答】买家一次要COA、GMP、DMF，资料要不要全部发？

【滴度医贸网专家回答】做API、辅料、多肽原料药出口时，经常会遇到这样的询盘。前面刚问完产品和价格，买家接着就发来一句：“Please send COA, GMP and DMF.” 有些供应商一看到客户要资料，会觉得对方比较专业，赶紧把手头能发的文件全部打包过去。也有一些供应商比 ...
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- 2026-09-21
CPHI深圳收官：买家在找什么，供应商又在关心什么？

9月16日至18日，CPHI ＆ PMEC Shenzhen 2026在深圳会展中心举行。作为覆盖医药研发、原料、辅料、制剂、机械设备等产业链环节的行业展会，今年现场汇集了来自不同国家和地区的医药企业与专业人士。 Drugdu.com 滴度医贸网团队全程参与了本次展会。三天时间里，我们见到了不少熟悉 ...
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- 2026-09-20
【专家速答】买家第一轮就要Free Sample，供应商要不要马上寄？

【滴度医贸网专家回答】做医药外贸，经常会碰到这样的询盘。产品刚问了两句，价格还没怎么聊，买家就发来一句：“Can you provide free samples?” 有些供应商看到样品需求会比较积极，觉得客户已经准备测试，赶紧寄过去更容易拿订单。也有人看到“Free Sample ...
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- 2026-09-18
诺华1.25亿美元收购Sironax血脑屏障递送平台，加码中枢神经系统药物开发

9月16日，诺华（Novartis）宣布以1.25亿美元收购生物技术公司Sironax，获得其专利血脑屏障（BBB）递送平台技术。 Sironax的技术平台利用受体介导的跨细胞转运机制，将大分子药物（如抗体、基因疗法）高效递送至中枢神经系统，解决大分子药物难以穿透血脑屏障的长期难题。该技术平台有望 ...
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- 2026-09-17
驯鹿生物In Vivo CAR-T疗法IASO208获FDA临床试验许可，中国首个慢病毒载体in vivo CAR-T出海

9月16日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCAR开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国FDA默示许可。作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，IASO208基于中国研究者发起的临床试验（I ...
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- 2026-09-17
云顶新耀：维适平由境外转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局受理

9月17日，云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请，并纳入优先审评审批程序。维适平®本地化生产有望于2027年正式投产。维适平®于2026年2月获NMPA批准上市，用于治疗对 ...
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- 2026-09-17

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