3月4日晚间公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）的《药物临床试验批准通知书》，同意作为艾美赛珠单抗生物类似药开展临床试验。 SYS6053是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体，具有双特异性抗体 ...
主办方：励展集团 时间：2026年5月20日-5月22日 举办地址：3-21-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan 展馆：Tokyo Big Sight International Exhibition Center 展品范围： 生物材料：放 ...
摘要：2026年3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司自主研发的古塞奇尤单抗注射液（受理号：CXSL2600293）临床试验申请获正式受理，注册分类为 3.3 类生物制品。与此同时，正大天晴自主研发的多款 1 类创新生物药，包括 HER2 双 ...
摘要：2026 年 3 月 3 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，亿帆医药（上海）有限公司自主研发的特立帕肽注射液（受理号：CXSL2600294）临床试验申请获正式受理，注册分类为 3.3 类生物制品。作为全球首个获批的促骨形成类抗骨质疏松药物，特立帕肽的国产研发进程再次提速， ...
近日，君实生物发布2025年度业绩快报公告，全年营业总收入24.98亿元，较上年增长28.23%；归母净利润-8.74亿元，扣除股份支付影响后归母净利润-7.98亿元，同比亏损减少37.70%。 君实生物表示，2025年度，公司持续落实“提质增效重回报”行动方案，商业化能力显著提升的同时，不断加强费 ...
3月2日，罗氏正式对外宣布，其在研的布BTK 抑制剂非奈替尼（fenebrutinib），在针对复发型多发性硬化症（RMS）的关键III期临床研究（FENhance 1）中成功达到主要终点。这意味着，非奈替尼的三项关键III期临床已经全部通关，罗氏手握了一张极具分量的底牌。 图片 ...
3月4日公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的创新药物“GB19注射液”收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的临床试验。 据公告，GB19注射液靶向浆细胞样树突状细胞（p ...
3月4日早间公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其口服、高效、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141，已在针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验中成功完成首例患者给药。这一进展标志着和誉医药在KRAS靶向治疗领域取得重要里程碑 ...
3月4日，中国生物制药（1177.HK）宣布，与赛诺菲就罗伐昔替尼，一款全球首创（First-in-Class）的新型、强效口服小分子JAK/ROCK抑制剂达成独家授权协议。 根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高1 ...
【滴度医贸网专家回答】 中国现行法规已取消 “只能委托一家” 的限制，医疗器械注册人 / 备案人可委托多家符合条件的企业生产。 一、法规依据 《医疗器械监督管理条例》（第 739 号）：注册人 / 备案人可委托符合条件的企业生产，未限定受托方数量中国政府网。 《医疗器械生产监督管理办法 ...
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