2月25日，康方生物IL-4R抗体曼多奇单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。 2025年8月，康方生物宣布IL-4R抗体曼多奇单抗治疗中重度特应性皮炎的三期临床达到全部疗效终点，拟申报上市。 基于研究间比较（非头对头），曼多奇单抗疗效数据优于已上市产品Dupixent，后续还在扩展至青少年人群。 ...
IgA 肾病治疗药物来到爆发式增长前夜。 01 下一个重磅炸弹 上市药品少、市场空间大，一度使得IgA肾病成为创新药企的“兵家必争之地”。 作为全球首个获批的 IgA 肾病对因治疗药物，布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康/Nefecon/Tarpeyo）被视为下一个重磅炸弹药物。西南证券预测，布地奈德 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟体外诊断IVDR CE符合性评估规范高效操作指南 一、前期准备：明确分类与法规基础 产品分类 根据IVDR法规（EU 2017/746）附录VIII，体外诊断器械按风险分为A、B、C、D四类： A类：低风险（如实验室通用试剂），非无菌A类可自我声明，无菌A类 ...
抗凝领域，已诞生全球重磅炸弹药物，例如阿哌沙班2025年全球销售额已超200亿美元。如今，历经华法林、非维生素K拮抗剂口服抗凝药迭代后，下一代抗凝药物的方向已然明确——FXI/FXIa抑制剂将成为抗凝领域的全新选择。 近期，拜耳也宣布其FXIa抑制剂Asundexian取得关键性III期临床突破性积 ...
2月25日，君实生物宣布与德琪医药达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）与德琪医药的ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。 JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，在临 ...
新春伊始，齐鲁制药国际化战略实现新突破，贝伐珠单抗注射液（商品名：Ankevda）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准，用于治疗多种恶性肿瘤，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等。 英国是全球重要的医药市场，此次获批标志着这款抗肿瘤重磅药物叩开高端市场大门， ...
汇宇制药2月25日公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请（NDA）均已获得批准，意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，与其它化疗和/或免疫治疗联合 ...
2月25日，九源基因（02566）发布公告，公司开发的吉可亲（®）的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。 该产品为长效胰高血糖素样肽受体激动剂司美格鲁肽的生物类似药，旨在用于肥胖或超重人群的体重管理。 吉可亲通过模拟内源性GLP-1激素的生理作用，发挥促进胰岛素 ...
今日（2月25日），三生国健发布2025年度业绩快报：预计实现营收41.99亿元，同比增长251.81%；归母净利润29.39亿元，同比增幅317.09%；扣非归母净利润28.05亿元，同比大增1041.01%。 然而，数字背后隐藏的故事远比数字本身更为精彩。从2022年战略转型的阵痛，再到2025 ...
2月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，成都康弘药业集团股份有限公司申报的化学1类新药KHN707片获得临床试验批准。这是一款康弘药业自主研发的口服小分子选择性食欲素受体（OX2R）拮抗剂，此次获批开展临床试验的适应症为失眠症，在临床前研究中针对多种失眠药效模型均显示出促睡眠作用。 失 ...
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