近日，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（下称“悦康科创”）获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染进行临床试验的函告，以及国家药品监督管理局核准签发的关于同意YKYY018雾化吸入剂用于与呼吸道合胞病毒患者接触后 ...
12月2日，德琪医药（06996）发布公告，宣布中国国家药品监督管理局已批准ATG-022联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）及化疗的IB/II期研究的研究性新药(IND)申请。 这一批准将有助于推进该公司在治疗具有未满足医疗需求的疾病方面的研发工作。公司在公告 ...
和誉医药宣布，其在研的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局批准。 点评：和誉医药宣布其口服KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请获美国FDA批准 ...
前不久，在上海交通大学医学院附属新华医院，14岁的戈谢病患者小艾用上了国产新药。“用得上药、用得起药，心里踏实多了。”小艾母亲有了久违的轻松。 长期依赖进口、价格高昂的罕见病用药，正出现更多“中国造”。 “真正的医药创新，价值最终要体现在患者的可及性与生命的尊严上。”药物研 ...
日前，总部位于江西赣州的赣州和美药业股份有限公司（以下简称和美药业）正式向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，国投证券融资（香港）有限公司担任独家保荐人。 《每日经济新闻》记者查询招股书获悉，和美药业成立于2002年，专注研发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，目前已 ...
近年来，心血管疾病治疗领域正经历一场深刻变革。PCSK9和Lp(a)两大新兴靶点脱颖而出，成为跨国药企竞相布局的热门赛道，引领心血管疾病治疗进入全新的黄金时代。 1 迎来两大黄金靶点 动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是由动脉粥样硬化引起的一组累及全身血管和心脏的疾病总称，涵盖冠心病、脑血管疾病 ...
近日，百利天恒宣布，收到由BMS支付的2.5亿美元里程碑付款。 此前，2023年12月，百利天恒就公司全球首创（First-in-class）的EGFR×HER3双抗ADC项目iza-bren（BL-B01D1）与BMS达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化。 按照协议，BMS将向 ...
在当下全球医药制剂快速国际化的背景下，药用辅料作为药品质量与稳定性的关键支撑，其在各国法规体系中的定位和监管要求也愈发受到重视。尤其对于计划拓展海外市场的辅料企业而言，了解主要市场的合规门槛和监管重点，是出口布局的前置必要条件。 我们从实际注册项目与国际法规经验出发，对美国、欧盟、中国、印度、巴西五 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械延续注册工作一般应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。以下是详细解释： 一、法规依据 《医疗器械监督管理条例》：明确规定医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申 ...
药明生物12月2日宣布，已与卡塔尔自由区管理局（QFZ）签署战略合作备忘录，将全球服务网络与专业业务能力拓展至中东地区。此次战略合作为药明生物在卡塔尔自由区打造其在中东地区首个一体化 CRDMO中心奠定了基础。 网址：https://finance.eastmoney.com/a/20 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
