近日，全球领先的生物制药公司诺和诺德宣布，注射用培妥罗凝血素α（商品名：诺易特®）在中国大陆正式上市。诺易特®是我国首个且目前唯一*获批的长效重组凝血因子Ⅷ，且已成功被新版国家医保目录新增纳入。诺易特®在中国大陆市场的全面上市填补了血友病A长效治疗的空白，进一步提升了患者用药的可 ...
药智数据显示，2016年至2025年前三季度，国内公立医疗机构外用制剂销售额排名中，氟比洛芬凝胶贴膏（按照品种计）的累计销售额达178.59亿元，成为近十年外用制剂领域的“销冠”，也是累计销售额唯一超过百亿元的品种。 注：本次统计的外用制剂范畴，涵盖中国市场获批的全部化药和中药；统计口径以品种为单位 ...
近日，以色列跨国药企梯瓦医药（Teva）发布了2025年财报。公司全年实现总营收173亿美元，以美元计算同比增长4%；净利润14.2亿美元，成功扭转了2024年同期亏损局面；自由现金流达到24亿美元，同比增长16%。 值得关注的是，梯瓦已实现连续三年营收增长。其中创新药物组合收入突破31亿美元，同比 ...
2月6日，CDE网站显示，诺华的伊利尤单抗（ianalumab）在华申报上市。 伊利尤单抗是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼 ...
2026年2月6日，中国疫苗行业迎来里程碑式进展。由艾美疫苗股份有限公司（06660.HK）全资子公司艾美荣馨（宁波）生物制药有限公司全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗，已顺利通过国家药品监督管理局的注册现场检查，标志着这款全球首创的疫苗产品距离正式上市仅一步之遥。 狂犬病是致死率接近100%的急性传 ...
本周要闻 1.大批耗材价格调整、取消资格 2.八部门：建设高标准中药原料生产基地 3.诺华可善挺放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症在华获批 4.大兴生物：冻干人用狂犬疫苗获批临床 5.亨迪药业：盐酸埃克替尼化学原料药上市申请获批 6.艾美疫苗：全球首款无血清狂苗上市在即 7.药明生物与Vertex就创 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟和WHO世卫组织在注册监管（市场准入）方面有明确要求，具体如下： 一、印度注册监管要求 法规框架：印度药品和化妆品法案及相关法规（如CDSCO指南）是IVD产品的主要监管依据。 分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为高 ...
康华生物（300841.SZ）近日披露公告，拟采取增资、受让等方式分期将纳美信（上海）生物科技有限公司（简称“纳美信”）100%股权纳入麾下，以此获得完整的mRNA技术平台，完善公司生物医药产业战略布局。 “这笔交易本质上是地方国资利用上市公司平台进行mRNA疫苗产业布局。”2 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下： 一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可 巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果 ...
近日，江苏艾迪药业集团（股票代码：688488.SH）传来喜讯，公司正式收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的药品GMP证书。这是艾迪药业获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书，标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求，为拓展非洲市场创 ...
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