近日，信立泰宣布，其创新生物药注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）已获国家药品监督管理局批准，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。 骨质疏松症是一种患病率高、危害极大的全身性骨病，尤其在绝经后女性中高发，表现为骨量低下、骨组织微结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折。根据估算，目前我国骨质 ...
本周要闻 1.国家药监局：2025年我国药品申报和审结数量双创新高 2.新增三类耗材，省级集采启动 3.百心安附属Iberis多极肾动脉射频消融导管系统在越南注册 4.爱朋医疗：暂无脑机接口的创新产品获医保编码 5.北陆药业：盐酸达克罗宁原料药获批上市 6.同和药业：卡格列净原料药获FDA注册批准函 ...
【滴度医贸网专家回答】 从研发走到生产，本质上是一次”交棒”——把实验室里的技术变成车间里可重复、可控制、可追溯的量产能力。整个过程涉及的文件非常多，下面按逻辑脉络梳理。 第一块：把产品”说清楚”的文件 这部分回答的是”我们造 ...
发布时间：2026年5月15日星期五，来源于微信公众号“药通社” 5月13日，CDE网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请，来自山东百诺。 此前，齐鲁制药和青峰医药子公司江西科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12月和2025年1月申报上市。 其中科睿药业的阿贝西利片已在5月6日获批上市，成为 ...
在行业反复被出海焦虑洗礼的当下，恒瑞以一笔百亿美金交易，直接炸场！ 5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）宣布，双方达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，合作潜在总交易额可达约152亿美元。 这笔合作的分量，远不止于金额，合作模式与支付结构的双重创新， ...
阿贝西利片：CDK4/6赛道的首仿突围 阿贝西利是礼来原研的CDK4/6抑制剂，2017年获FDA批准上市，2020年底进入中国市场。从全球视角看，阿贝西利的崛起堪称教科书级别的“后来居上”。辉瑞的哌柏西利作为首个CDK4/6抑制剂，曾长期霸占该赛道的市场头把交椅，但阿贝西利凭借独特的临床优势——持 ...
近日，吉利德公司公布了第一季度财报：当季总营收同比增长4%至70亿美元。HIV产品组合销售额达到50亿美元，同比增长10%。 其中，半年一次的长效 PrEP 注射剂 Yeztugo（来那帕韦）成为最大亮点。其季度收入达到 1.66 亿美元，环比增长近 73%，增长势头远超市场预估。吉利德首席商务官J ...
从单品破局到矩阵出海，不到半年时间，甘李药业三款胰岛素类似物产品接连获得欧盟批准，这不仅是对公司产品质量与生产工艺的权威认可，也标志着中国生产的胰岛素已具备与原研药比肩的实力。甘李药业成为首个在欧盟实现三款三代胰岛素产品获批的中国药企，打破欧洲市场长期被原研药巨头垄断的格局。 中国北京，2026年5 ...
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）用于“在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险”的临床试验申请已正式获批。这意味着，伏欣奇拜单抗有望为痛风患者在起始降尿酸治疗的关键阶段探索一种预防急性发作的全新干预手段，若临床试验成功，或将填补我国痛 ...
近日，众生药业宣布，其子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的拟用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感患者的一类创新药物昂拉地韦颗粒的新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。 昂拉地韦是小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，可通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA ...
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