近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00516），由道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准，适应症为：本品联合标准化疗， ...
日本东京制药实验室、生物研发技术展览会（BioPharma Expo）是亚洲最大制药实验室展之一。涵盖研发技术、制造技术和合同服务。来自全球各地的参观者、参展商、生物制药技术领域的相关人士。日本已成为生物医药行业世界第二大研发投入国，是仅次于美国和中国的世界第三大医药与生物科技市场，在医药与生物科技产业的研发领域投资规模位居全球第二。且全球生物制药产业正在迅速发展。
在出海项目的清单上，API常常被视为一个理所当然的“标配”——有货、有证、价格合适就行。 但在滴度医贸网的全球贸易数据中，我们发现一个清晰的分水岭：那些能持续获得高质量询盘、顺利进入注册和招标环节的供应商，普遍将API视作整条供应链的“第一块拼图”，而非一个简单的成本项。 当全球买家评估一个项目时， ...
3月2日，中国生物制药（01177）发布公告，集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦®）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(P ...
华纳药厂原料药业务板块再传喜讯。近期，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。这是公司原料药业务板块首次通过巴西官方审计，标志着公司质量管理和生产体系持续符合国际高标准规范，为进一步拓展国际市场 ...
默沙东变阵了，于近期宣布调整制药业务组织架构，并且确认了新的业务负责人。 这次组织架构调整，表面上是业务线的重新排列，实则是为了应对K药即将到来的专利悬崖以及捍卫“肿瘤一哥”宝座。 01 宣布重要调整 原本，默沙东的组织架构分为两大板块：人类健康（即制药业务）、动物健康。其中，人类健康业务包括肿瘤、 ...
近日，荣昌生物发布2025年度业绩快报。全年营业收入32.5亿元，同比增加89.36%；归属于母公司所有者的净利润7.1亿元，相较于2024年的亏损14.68亿元，实现扭亏为盈。 荣昌生物表示，公司营业收入同比大增，主要是由于核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销量增加，销售收入增加，成为业绩核心增长 ...
2月26日，九源基因宣布，吉可亲®的上市许可申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，本次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。吉可亲®为九源基因研发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽生物类似药，按照生物药品注册分类3.3类申报。 吉可亲®通过模拟内源性GLP-1激 ...
本周要闻 1.97%降幅，2026首轮耗材降价风暴来了 2.降幅高达83%，大批医用耗材降价了 3.上海医药：利伐沙班片获新加坡药品注册证 4.翰森药业重磅新药在欧盟获批上市 5.盐酸莫托咪酯注射液的药品注册申请获CDE受理 6.华润双鹤三款药品生产线通过GMP符合性检查 7.吉利德拟78亿美元收购 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的受益风险评价是确保其安全性和有效性的核心环节，需基于科学证据和法规要求进行系统性分析。以下是重点考虑因素及详细说明： 一、核心评价维度 1. 受益因素 临床疗效 疾病诊断准确性（如灵敏度、特异性） 治疗有效性（如治愈率、症状缓解率） 对公共卫生的贡献（ ...
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