【滴度医贸网专家回答】 经营第一类医疗器械不需要备案。这一结论主要基于以下几点依据和解释： 一、医疗器械分类管理 根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。不同类别的医疗器械在经营、生产等方面有着不同的管理要求。 第一类医疗器械：风 ...
近日，据CDE官网公示：科笛药业按注册分类2.2类申报的CU-40104搽剂临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：成年男性雄激素性秃发，这也是科笛在毛发疾病治疗领域的又一重要布局，为广大雄激素性脱发患者带来了新的治疗希望。 图片来源：CDE官网CU-40104是科笛集团研发的一种用于治疗雄激素性脱发 ...
3月20日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）（下称：SYH2082）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。SYH2082亦已于2026年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开 ...
原发性胆汁性胆管炎（PBC）曾称“原发性胆汁性肝硬化”，是慢性进行性的自身免疫性肝病，因早期无症状，被称作“沉默的肝病”。患者的免疫系统会错误攻击肝脏小胆管，胆管堵塞后胆汁淤积，持续损伤肝细胞，最终可能发展为肝硬化、肝衰竭。当地时间，2026年3月19日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国 FDA 已批 ...
3月23日，荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布，公司自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症已获国家药品监督管理局正式批准上市，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切 ...
“行业在思考如何让机器读懂人心，我们则在探索如何让大脑理解机器。”明视脑机（Mindtrix）创始人刘冰博士在2026年亚布力论坛上如是诠释他们正在做的事。 当前，全球脑机接口的竞赛焦点多集中于“读取”大脑信号，以实现意念控制等炫酷应用。而明视脑机（Mindtrix）专注于基于“脑机双学习”的具反馈 ...
近日，辉瑞宣布其自主研发的高选择性CDK4抑制剂Atirmociclib在治疗经治HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的2期临床研究（FOURLIGHT-1）中取得积极结果。 基于该积极结果，辉瑞认为Atirmociclib有望成为乳腺癌治疗下一个“重磅炸弹”产品，也给其他在研CDK4抑制剂提供了信 ...
主办方：香港贸发局 时间：2026年5月11日-5月13日 举办地址：香港湾仔区博览道1号 展馆：香港会议展览中心 展品范围： 建筑科技及医院家俱、牙科设备及用品、家用医疗产品、医院仪器、化验室设备、生产及设计方案、医疗用品及消耗用品、物理治疗仪器及用品展区、复康及长者护理用、医疗美容 ...
近日，礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能。 根据规划，30亿美元投资将采用“内部扩建+外部合作”的双轨模式：一方面依托苏州工厂的技术与人才优势，强化肠促胰素注射液产能协同；另一方面在北京新增口服固体制剂生产能力，并与多家本土生产伙伴合作释放增量产能。 作为本轮投资的重要落子 ...
近日，据外媒报道，全球医疗器械巨头美敦力宣布，将斥资5.5亿美元收购Scientia Vascular来加强其卒中治疗产品组合。 图片来源：Fierce Biotech 据悉，Scientia Vascular是一家专门制造用于到达脑部深处复杂血栓的特制导丝、微导管和通路产品的公司。据药智医械数据查 ...
Go to Page Go
您已成功订阅，无需重复提交。
确认
请输入正确邮箱！
订阅
邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。
