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九源基因「司美格鲁肽」减重适应症（吉可亲®）申报上市

2月26日，九源基因宣布，吉可亲®的上市许可申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，本次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。吉可亲®为九源基因研发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽生物类似药，按照生物药品注册分类3.3类申报。吉可亲®通过模拟内源性GLP-1激 ...
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- 44
- 2026-03-02
滴度周报 | 翰森药业重磅新药在欧盟获批上市；华润双鹤三款药品生产线通过GMP符合性检查

本周要闻 1.97%降幅，2026首轮耗材降价风暴来了 2.降幅高达83%，大批医用耗材降价了 3.上海医药：利伐沙班片获新加坡药品注册证 4.翰森药业重磅新药在欧盟获批上市 5.盐酸莫托咪酯注射液的药品注册申请获CDE受理 6.华润双鹤三款药品生产线通过GMP符合性检查 7.吉利德拟78亿美元收购 ...
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- 2026-03-02
【专家速答】医疗器械受益风险评价，需要重点考虑哪些因素？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械的受益风险评价是确保其安全性和有效性的核心环节，需基于科学证据和法规要求进行系统性分析。以下是重点考虑因素及详细说明：一、核心评价维度 1. 受益因素临床疗效疾病诊断准确性（如灵敏度、特异性）治疗有效性（如治愈率、症状缓解率）对公共卫生的贡献（ ...
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- 2026-03-02
2026年，中国抗肿瘤新药迎来「爆发之年」：15款重磅品种全透视

2026年注定是中国抗肿瘤药物研发史上不平凡的一年。据丁香园Insight数据库统计，今年预计将有34款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，其中15款已被CDE纳入优先审评。从ADC到CAR-T，从双抗到新一代激酶抑制剂，国产与进口创新药同台竞技，正在重塑中国肿瘤治疗的未来图景。表：2026年有望在中国 ...
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- 2026-02-28
复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

HLX11获得CHMP积极意见，是复宏汉霖全球化战略的又一重要进展。这不仅彰显了公司在国际注册和全球质量体系的深厚积淀，也体现我们跨区域商业化协作方面的综合实力。我们将继续与合作伙伴Organon紧密协作，提升高品质生物药在欧洲市场的可及性，为患者提供兼具品质与可负担性的治疗选择。 ” HLX11是 ...
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- 56
- 2026-02-28
康方生物自免管线再迎里程碑！曼多奇单抗申报上市，剑指百亿市场

2月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的1类新药曼多奇单抗注射液的上市申请已获受理。这款靶向IL-4Rα的新型人源化单克隆抗体，用于治疗中重度特应性皮炎（AD），标志着公司自身免疫管线迎来又一重要里程碑。特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，其社 ...
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- 2026-02-28
21亿美元！诺和诺德达成新合作

近日，诺和诺德宣布与Vivtex达成一项最高价值21亿美元的重磅合作协议，共同开发下一代口服生物制剂，用于治疗肥胖症、糖尿病及相关并发症。此次合作的核心在于解决制药行业长期面临的棘手问题——如何让大分子生物制剂（如肽类和蛋白质药物）实现有效的口服给药。目前，GLP-1类药物虽然已有口服版本上市，但 ...
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- 2026-02-28
礼来、诺和诺德之后，谁最具“减肥三哥”之像？

全球医药领域恐怕没有一个板块像减肥药开发这样仅仅由两大巨头唱“二人转”，入市竞争的选手，不仅“凑不齐”一桌麻将，就连“三足鼎立”也属于未来设想。礼来与诺和诺德控制着最强势的品牌、最成熟的供给体系与最完整的适应症扩展节奏。礼来的替尔泊肽与诺和诺德的司美格鲁肽在肥胖症这个号称具有1000亿美元潜力的市 ...
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- 2026-02-28
重磅！首家过评，十亿吸入剂大品种迎国产破局者

近日，国家药品监督管理局发布最新药品批准证明文件，山东京卫制药有限公司申报的噻托溴铵吸入粉雾剂正式获批上市，且通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种国内首家过评企业，填补了这一呼吸领域重磅品种上市十余年来无国产过评产品的行业空白。作为全球首个每日1次给药的长效抗胆碱能药物，噻托溴铵吸入粉雾剂是 ...
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- 2026-02-28
上海医药利伐沙班片获得新加坡药品注册证书

近日，上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片收到新加坡食品药品监督管理局（HSA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等 ...
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- 2026-02-27

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