近日，波士顿科学官宣，将于今年内启动全球重组计划。 01 8亿美元 左手省钱、右手花钱 根据波士顿科学向SEC提交的文件，这项全球重组计划预计于2026年内正式启动，整个执行周期跨度近4年，目标在2029年底前基本完成。重组范围覆盖全球供应链优化、生产基地间的产能再分配、特定职能的系统性转型，以及组 ...
本周要闻 1.7月31日起，大批耗材集体降价 2.第七批耗材国采，产品范围生变 3.FDA批准Nuvalent ROS1阳性非小细胞肺癌新药Jideytro上市 4.大冢制药重磅ADHD新药获批上市 5.阿斯利康公布Sone-Ve胃癌III期研究积极结果 6.青海制药盐酸氢吗啡酮注射液获批境内生产 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内医疗器械NMPA注册流程会根据产品风险等级分为三类差异化流程，具体如下： 一、分类界定前置环节 首先要先明确产品的风险类别：一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。若产品属性模糊，可先向药监局申请分类界定，拿到明确的类别判定结果后，再启动后 ...
ST人福(600079.SH)公告称，控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的卡马西平缓释片(Ⅱ)的《药品注册证书》。该药品主要用于治疗癫痫及三叉神经痛。 https://finance.eastmoney.com/a/202607273822088834.html
南财智讯7月28日电，普洛药业公告，公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》。该产品用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症，也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗。 https://finance.eastmoney.com/ ...
人民财讯7月27日电，赛升药业(300485)7月27日公告，子公司赛而生物近日收到国家药监局下发的达格列净片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品通过抑制肾小管葡萄糖重吸收、促进尿糖排泄来降低血糖，单药使用低血糖风险低，不引起体重增加，胃肠道反应轻微，并可能通过减轻糖毒性而保护胰岛β ...
7月27日，中国生物制药（01177）发布公告，公司与印尼上市公司PT Tempo Scan Pacific Tbk（Tempo Scan）签署合资协议，共同成立合资公司PT TEMPO CTTQ BIOPHARMACEUTICAL INDONESIA（TCBI）。 中国生物制药持有TCBI 51% ...
人民财讯7月30日电，长春高新(000661)7月30日公告，近日，公司子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑 ...
7月30日，东阳光药（06887）发布公告，宣布其自主研发的德谷胰岛素注射液已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。该药品涵盖笔芯和预填充注射笔两种规格。 德谷胰岛素注射液为第四代长效基础胰岛素类似物，具有约25小时的半衰期，作用持续时间超过42小时，能够每日一次给药以满足全天基础胰 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械资质审批的相关要求如下： 一、申请主体基础条件 在国内开展医疗器械出口资质审批，首先要求申请主体是国内医疗器械注册人、备案人，或是已经取得医疗器械生产许可证、完成生产备案的生产企业，注册经营地需在对应审批部门的管辖行政区域内。如果企业正处于责令停产整改状 ...
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