北大医药北大医药：000788 6.02 0.50% +自选3月17日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，其申报的“帕利哌酮（包装规格：1kg/袋，5kg/袋，10kg/袋）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册。 资料显示 ...
3月17日，九洲药业发布公告，其全资子公司九洲生物医药（台州）有限公司（原浙江四维医药科技有限公司）收到国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》。 此次获批的药品为氢溴酸伏硫西汀片，剂型为片剂，规格包括5mg和10mg，注册分类为化学药品4类。该药品主要用于成 ...
上海复星医药（集团）股份有限公司于2026年3月16日发布公告，其控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的活体生物治疗产品LBP-ShC4，已获得中国国家药品监督管理局批准，将在中国境内开展临床试验。该产品拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。此前，该产品用于相同适应症的临床试验已于2025年5月获得 ...
记者从中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）获悉，该中心程新研究组联合海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队，近日在国际上首次分别利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛（E-islet）微创移植，实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。相关成果已在国际学 ...
司美格鲁肽的首仿，越来越近了。 昨天，CDE更新了一个关于多肽制剂的共性问题，算是给后面跟进的企业，指明了一个方向。 问：以生物发酵来源的多肽类制剂为对照药品研发、全化学合成法制备的多肽类制剂，应如何申报临床试验申请和上市申请？ 答：如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2 ...
2026年3月13日，海正药业全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片新规格（海博麦布10mg/阿托伐他汀20mg）的《药物临床试验批准通知书》。经审查，同意本品直接开展I期和III期临床试验。 此次新规格产品的开发，是公司基于已处于上市审评阶段的海博麦布阿托 ...
当“十五五”规划为生物制造、绿色化工等未来产业按下加速键，当深圳“20+8”产业体系构建起创新发展的广阔舞台，一场汇聚全球科创力量的行业盛典即将震撼启幕！继第9届国际生物技术大会暨展览会圆满落幕，这场植根于高交会国家级平台的行业盛典迎来全面升级——亚洲生物技术与化学工程展览会（BCE2026）将于2 ...
【滴度医贸网专家回答】 FDA申请的步骤可归纳为以下核心阶段，结合产品类型（食品、药品、医疗器械等）的共性与差异，具体流程如下： 一、前期准备：明确分类与法规要求 确定产品分类 食品：分为普通食品、特殊食品（如婴儿食品）、膳食补充剂等。部分需完成FCE/SID注册（如低酸罐头食品）。 ...
2026年3月16日，成都康华生物制品股份有限公司（证券代码：300841，证券简称：康华生物）发布公告，宣布其研发的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展针对A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引发的流行性脑脊髓膜炎（下称“流脑”） ...
今日（2026年3月12日），据CDE官网最新公示：宜昌人福药业以2.2类改良型新药提交的氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理。作为国内麻醉镇痛领域的龙头企业，人福药业此次布局，不仅丰富了自身镇痛产品管线，更瞄准了中重度疼痛治疗的临床未被满足需求。 氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛 ...
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