【滴度医贸网专家回答】 对于准备将验孕试纸、尿液检测试纸、传染病自测试剂等产品出口欧盟的企业来说，IVDR CE符合性评价是进入欧盟市场的重要环节。与主要供实验室专业人员使用的体外诊断试剂相比，自测产品还需要考虑普通消费者能否正确操作、理解检测结果，以及错误使用可能造成的健康风险。 欧 ...
2026年11月2日，德国医疗保健巨头费森尤斯（Fresenius SE & Co. KGaA）宣布，已与全球领先的生物制药合同研发生产企业药明生物（WuXi Biologics，2269.HK）达成独家开发协议。根据协议，费森尤斯获得未来十年内最多37个已确定生物类似药候选产品的独家选择权 ...
近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（证券简称：ST诺泰，688076）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向FDA提交的氟维司群注射液简略新药申请（ANDA）已获得上市许可批准。FDA对申报资料进行了全面技术审评，认定公司产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent ...
2026年10月29日，南京健友生化制药股份有限公司（603707.SH）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的鲑降钙素注射液 ANDA 批准信（ANDA 号：216996），该品种正式获准在美国市场上市。这是健友股份无菌注射剂国际化版图上的又一重要落子，也标志着公司面向欧美高端市场的产品矩阵持 ...
10月28日，据国家药监局官网显示，嘉兴安帝康生物与先声药业合作开发的1类抗流感创新药玛氘诺沙韦片收到药品通知件，即未能获批上市。 玛氘诺沙韦是国内备受关注的抗流感创新药之一。该药最初由安帝康生物自主研发，2023年10月，先声药业与安帝康达成独家合作，获得其在中国地区流感适应症的独家商业化权益。 ...
近日，美国FDA批准了GSK旗下慢性乙肝新药Hibsago（bepirovirsen）的新药上市申请，这是全球首个获批用于慢性乙肝的反义寡核苷酸（ASO）药物。 仅一天之后，GSK将另一条乙肝候选管线GSK3965193的1期临床试验状态更新为“终止”，给出的理由为“战略决定”，美国临床试验登记库也 ...
近日，特宝生物自主研发的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）10mg规格正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是继2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg四个规格之后，益佩生产品矩阵的又一次扩容。 单看消息本身，这似乎只是一次常规的规格补充。但对长效生长激素而言，从5mg走向10mg，并不只是 ...
据南财智讯11月2日报道，石药集团（01093.HK）自愿公告披露，其开发的普卢格列汀片与达格列净、二甲双胍组成三药方案，在治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验中取得积极顶线结果。 该研究以第24周糖化血红蛋白相对基线的变化为主要终点。分析显示，三药组在这一时点的降幅显著优于两药组。三药方案同时显示良好的安 ...
方盛制药（603998）11月2日公告称，其自主研发的中药创新药双枣安神颗粒于2026年10月30日收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于慢性失眠（肝肾阴虚证）的治疗。 公告披露时，该项目累计研发投入约461万元，数据未经审计；该药尚未在境内外上市。 新闻援引2025年《中国睡眠 ...
主办方：IFP IRAQ 时间：2026年10月28日-10月31日 举办地址：Baghdad, 伊拉克 展馆：Baghdad International Fairground 展品范围： 医药设备：诊断设备、手术室仪器、急救与援救设备、生物学医疗制造与控制设备、实验仪器设备、新技术与 ...
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