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滴度周报 | 华纳药厂硫酸特布他林原料药获批；武汉海特生物与Visara达成海外授权协议，推进新一代NGF眼药水国际开发

本周要闻 1.两类耗材“全国联采”，结果公布 2.最高降99%，又一批耗材申请降价 3.Formycon与Zydus帕博利珠单抗生物类似药FYB206获FDA上市申请受理 4.日本JCR制药IZCARGO获科威特附条件上市许可 5.华纳药厂硫酸特布他林原料药获批 6.立方制药盐酸米安色林原料药上市申 ...
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- 2026-10-19
【专家速答】医疗器械注册证申请需要什么流程？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械注册证申请，不能一上来就问“要准备哪些资料”。更准确的顺序是先判断产品属于哪一类医疗器械，再确认由哪个监管部门受理，最后再准备检测、临床评价、质量体系和注册申报资料。在国内，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。也就是说，通常 ...
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- 2026-10-19
Vir Biotechnology与吉利德达成最高18.8亿美元合作，开发实体瘤PRO-XTEN®双掩蔽T细胞接合剂

当地时间2026年10月14日，Vir Biotechnology（纳斯达克代码：VIR）宣布与吉利德科学（Gilead Sciences）达成一项合作及许可协议，共同发现和设计三款新型PRO-XTEN®双掩蔽T细胞接合剂（T-cell engager，TCE）候选药物，靶向选定的实体瘤相关抗原。吉 ...
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- 2026-10-16
悦康药业：子公司YKYY036注射液获NMPA和FDA临床试验批准

人民财讯10月13日电，悦康药业(688658)10月13日公告，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于同意YKYY036注射液用于肥胖或超重的《药物临床试验批准通知书》。同时，北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日收到 ...
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- 2026-10-16
BioNTech mRNA癌症疫苗BNT113三期临床未达主要终点

10月13日，BioNTech公布了其mRNA癌症免疫疗法候选药物BNT113的AHEAD-MERIT 2/3期临床试验（NCT04534205）的首次顶线结果。遗憾的是，BNT113联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除的复发或转移性HPV16阳性、PD-L1表达阳性的头颈部鳞状细胞癌，未能达到双重主 ...
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- 2026-10-16
Foghorn Therapeutics遭礼来终止合作，紧急裁员40%

近日，Foghorn Therapeutics宣布，礼来已终止双方合作。核心项目SMARCA2选择性抑制剂FHD-909在I期剂量递增中未能显示出进入扩展阶段所需的疗效，相关SMARCA2降解剂项目也不再推进。消息公布后，Foghorn股价大幅下挫，盘中一度下跌超过40%，市值仅剩约1.3亿美元。 ...
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- 2026-10-16
美国Visara获得海特生物HT006.2.2滴眼液海外权益

2026年10月13日，海特生物（300683.SZ）发布公告称，公司与美国公司 Visara, Inc.就HT006.2.2滴眼液项目签署独家合作与授权许可协议。根据协议，Visara将获得HT006.2.2滴眼液在大中华区以外地区的开发、商业化、生产或委托生产、使用、销售、许诺销售、进口、出口及 ...
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- 2026-10-16
亚太药业盛曜光研获衢州复旦研究院痤疮新药技术成果

2026年10月13日，亚太药业（002370.SZ）旗下全资子公司浙江盛曜光研药业有限公司（简称“盛曜光研”）与衢州市复大生物医药创新研究院（简称“衢州复旦研究院”）签署《创新药技术交易合作意向书》，拟引进衢州复旦研究院持有的1.1类小分子创新药“一种痤疮治疗用BODIPY类光敏剂”全部技术成果。 ...
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- 2026-10-16
泽璟生物吉卡昔替尼在华递交强直性脊柱炎上市申请

2026年10月14日，泽璟生物（688266.SH）发布公告称，公司向国家药监局提交吉卡昔替尼第三项适应证上市申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎。吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，公司拥有该产品的自主知识产权。此前，该药已有两项适应证获国家药监局批准上市，分别用于治疗中高危骨髓 ...
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- 2026-10-16
梯瓦宣布WELTRUZA™（奥氮平）注射用缓释混悬剂获美国FDA批准

WELTRUZA™（奥氮平）注射用缓释混悬剂是首个且目前唯一获批用于成人精神分裂症治疗、每月一次皮下注射的奥氮平长效注射剂（LAI）；治疗无需负荷剂量、无需口服药物补充，也无需注射后监测。此次获批基于关键性III期SOLARIS研究结果。研究显示，WELTRUZA可改善患者整体症状，显著降低疾病严 ...
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- 2026-10-16

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