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官宣!第二十八届高交会亚洲生物技术与化学工程展览会重磅来袭
【专家速答】体外诊断IVD医疗器械的注册申请要求,中国与欧盟有哪些不同(差异)? 方达医药助力济民可信1类创新药济乐美®获批上市 赛托生物:地塞米松原料药上市申请获批
  • 复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®与TUZEMTY®获加拿大卫生部上市批准

    2026年3月24日,复星医药子公司复宏汉霖(2696.HK)宣布,加拿大卫生部已批准地舒单抗注射液(60 mg/mL)BILDYOS®、地舒单抗注射液(120 mg/1.7 mL)TUZEMTY®(美国及欧洲商品名:BILPREVDA®)的上市申请,两款产品分别为PROLIA®(地舒单抗)和XGE ...

    • 来源: drugdu
    • 52
    • 2026-03-25
  • 司美格鲁肽专利到期!12款跑得最快的国产针

    3月20日,由丹麦药企诺和诺德所持有的司美格鲁肽核心化合物专利,在中国的法定保护期正式届满。这意味着,国内药企可以使用司美格鲁肽的分子结构进行生产,此前被卡在专利保护的国产司美格鲁肽仿制药上市申请,集中进入了正式审评、获批流程。 司美格鲁肽作为诺和诺德“王牌单品”,2025年贡献了361亿美元销售额 ...

    • 来源: drugdu
    • 59
    • 2026-03-25
  • 【专家速答】经营一类医疗器械需要备案吗?

    【滴度医贸网专家回答】   经营第一类医疗器械不需要备案。这一结论主要基于以下几点依据和解释: 一、医疗器械分类管理 根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。不同类别的医疗器械在经营、生产等方面有着不同的管理要求。 第一类医疗器械:风 ...

    • 来源: drugdu
    • 54
    • 2026-03-25
  • 重磅!科笛又一款治疗脱发“神药”来袭

    近日,据CDE官网公示:科笛药业按注册分类2.2类申报的CU-40104搽剂临床试验申请获默示许可。拟定适应症为:成年男性雄激素性秃发,这也是科笛在毛发疾病治疗领域的又一重要布局,为广大雄激素性脱发患者带来了新的治疗希望。 图片来源:CDE官网CU-40104是科笛集团研发的一种用于治疗雄激素性脱发 ...

    • 来源: drugdu
    • 82
    • 2026-03-24
  • 石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液(SYH2082注射液)在中国获批临床

    3月20日,石药集团(1093.HK)宣布,本集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液(SYH2082注射液)(下称:SYH2082)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展临床试验。SYH2082亦已于2026年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可在美国开 ...

    • 来源: drugdu
    • 68
    • 2026-03-24
  • 重磅来袭,GSK口服肝病新药在美国获批上市

    原发性胆汁性胆管炎(PBC)曾称“原发性胆汁性肝硬化”,是慢性进行性的自身免疫性肝病,因早期无症状,被称作“沉默的肝病”。患者的免疫系统会错误攻击肝脏小胆管,胆管堵塞后胆汁淤积,持续损伤肝细胞,最终可能发展为肝硬化、肝衰竭。当地时间,2026年3月19日,葛兰素史克(GSK)宣布,美国 FDA 已批 ...

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    • 2026-03-24
  • 维迪西妥单抗第四项适应症获批上市,用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌

    3月23日,荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布,公司自主研发的原创抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗(RC48,爱地希®)一项新适应症已获国家药品监督管理局正式批准上市,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的,不可切 ...

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    • 61
    • 2026-03-24
  • 明视脑机刘冰:攀登“脑机珠峰”需要一整套支持长期远征的后勤保障体系

    “行业在思考如何让机器读懂人心,我们则在探索如何让大脑理解机器。”明视脑机(Mindtrix)创始人刘冰博士在2026年亚布力论坛上如是诠释他们正在做的事。 当前,全球脑机接口的竞赛焦点多集中于“读取”大脑信号,以实现意念控制等炫酷应用。而明视脑机(Mindtrix)专注于基于“脑机双学习”的具反馈 ...

    • 来源: drugdu
    • 66
    • 2026-03-24
  • 辉瑞潜在“重磅炸弹”临床2期告捷

    近日,辉瑞宣布其自主研发的高选择性CDK4抑制剂Atirmociclib在治疗经治HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的2期临床研究(FOURLIGHT-1)中取得积极结果。 基于该积极结果,辉瑞认为Atirmociclib有望成为乳腺癌治疗下一个“重磅炸弹”产品,也给其他在研CDK4抑制剂提供了信 ...

    • 来源: drugdu
    • 66
    • 2026-03-24
  • 香港医疗器械展览会 Hong Kong Medical and Healthcare Fair

    主办方:香港贸发局 时间:2026年5月11日-5月13日 举办地址:香港湾仔区博览道1号 展馆:香港会议展览中心   展品范围: 建筑科技及医院家俱、牙科设备及用品、家用医疗产品、医院仪器、化验室设备、生产及设计方案、医疗用品及消耗用品、物理治疗仪器及用品展区、复康及长者护理用、医疗美容 ...

    • 来源: drugdu
    • 50
    • 2026-03-24
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