在当下全球医药制剂快速国际化的背景下，药用辅料作为药品质量与稳定性的关键支撑，其在各国法规体系中的定位和监管要求也愈发受到重视。尤其对于计划拓展海外市场的辅料企业而言，了解主要市场的合规门槛和监管重点，是出口布局的前置必要条件。 我们从实际注册项目与国际法规经验出发，对美国、欧盟、中国、印度、巴西五 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械延续注册工作一般应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。以下是详细解释： 一、法规依据 《医疗器械监督管理条例》：明确规定医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申 ...
药明生物12月2日宣布，已与卡塔尔自由区管理局（QFZ）签署战略合作备忘录，将全球服务网络与专业业务能力拓展至中东地区。此次战略合作为药明生物在卡塔尔自由区打造其在中东地区首个一体化 CRDMO中心奠定了基础。 网址：https://finance.eastmoney.com/a/20 ...
礼来公司宣布，从12月1日起，Zepbound的自费价格通过LillyDirect平台从先前的每月349—499美元降至299—449美元。 起始剂量降至每月299美元，5毫克剂量降至每月399美元，所有更高剂量统一降至每月449美元。Zepbound的标价约为每月1086美元。 ...
今年8月，科伦博泰市值首次突破1000亿港元，成为创新药领域一颗冉冉升起的明星。自2023年7月登陆港交所以来，其股价与市值经历了波澜壮阔的起伏，然而，挫折并未阻挡科伦博泰前进的步伐。 近日，科伦博泰宣布其国产王牌ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合“K药”在一线治疗PD-L1阳性NSCL ...
阿尔茨海默病疗法的开发在过去的几天内接连遭遇滑铁卢：诺和诺德试图借助semaglutide在代谢和炎症调控方面的潜在作用，探索其在早期阿尔茨海默病中的疾病修饰效果，但两项大型三期试验均未能显示认知或功能下降的延缓；几乎在同一时间，强生旗下的抗tau抗体在中期研究中同样未能证明对疾病进展产生影响。 0 ...
中证智能财讯维立志博-B（09887）12月1日晚间公告，公司自主研发的候选药物LBL-047的新药临床试验（IND）申请已于11月25日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 据公告，LBL-047是全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白，由人源化抗血液树突状细胞抗原2 ...
当地时间周一，世界卫生组织(WHO)表示，诸如Mounjaro等减重药物在应对全球肥胖危机方面潜力巨大，而到2030年全球预计将有20亿人受到肥胖影响。鉴于这些药物在辅助减重方面的显著疗效，这意味着各国卫生体系在治疗肥胖及其引发的致命疾病方面，正迈入“新篇章”。 这也是世卫组织首 ...
2025年12月1日是第38个“世界艾滋病日”。今年宣传活动主题为“社会共治，守正创新，终结艾滋”，旨在深刻认识艾滋病防治工作的重要性和长期性，在总结、继承既往有效防治工作经验和典型做法的基础上，进一步倡导社会各界共同承担艾滋病防治责任，加强艾滋病防治措施的探索创新，推进艾滋病防治工作高质量发展。 ...
从上海张江药谷一间不足300平方米的实验室起步，到挺进上海临港生命蓝湾拟拓展超16万升产能，君实生物何以用13年时间手握50余款创新药管线，跻身国际主流生物医药企业梯队？ “从‘单点突破’转向‘平台化创新’，君实生物在研发、商业化、国际化等领域连破壁垒。”近日，君实生物董事长熊 ...
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