本周要闻 1.2026年起，禁止生产这类医疗器械 2.两类耗材集采，开启报价 3.仙琚制药盐酸尼卡地平注射液通过一致性评价 4.联邦制药附属公司盐酸莫西沙星滴眼液已通过药监局上市审批 5.国药现代化学原料药阿戈美拉汀上市申请获批 6.健康元：玛帕西沙韦胶囊获得药品注册证书 7.诺和诺德完成对生物制药 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内无源医疗器械注册需提交的资料涵盖企业资质、产品技术、质量体系、临床评价、包装标签及售后服务六大核心板块，具体内容与规范要求如下： 一、企业资质文件 基础证件：需提供营业执照副本（加盖公章且在有效期内）、组织机构代码证、税务登记证（部分地区已合并为统一社会信用 ...
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准利博特公司生产的莱罗可洛（莱罗达克比普-利加）用于皮下注射（SC），作为饮食和运动的辅助手段，用于降低患有高胆固醇血症（包括杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH））的成年人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 勒罗可洛是一种小型蛋白质结合型第三代 PCSK9 ...
凯罗尔·坦泽·米勒，HealthDay 记者报道2025年12月14日，星期日（HealthDay 新闻）——如果你的肌腱受伤，你可能不会立即注意到，但请注意：这些伤通常不会完全愈合，这可能会影响日常活动。 纽约州伊萨卡市康奈尔大学的生物工程研究员内莉·安达拉维斯-普里在接受美国国立卫生研究院健康新 ...
12月15日，歌礼制药-B（01672）发布公告，宣布其自主研发的口服小分子IL-17抑制剂ASC50在美国I期临床试验中取得积极的顶线结果。该试验的主要目标是评估ASC50的安全性、耐受性及药代动力学特征。46名健康受试者接受了不同剂量的ASC50（10毫克至600毫克），试验结 ...
华兰生物12月16日午间公告，公司参股公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局签发的帕博利珠单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》。 华兰生物表示，公司研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品（商品名：可瑞达®，Keytruda®）由默沙东公 ...
近日，生物技术公司Arcus Biosciences与合作伙伴吉利德联合宣布，正式终止PD-1+TIGIT+化疗联合一线治疗胃癌的III期临床试验STAR-221，理由是该研究在中期分析中显示无效。 STAR-221是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，共招募了约1040例局部晚期、不可切 ...
近日，歌礼制药发布了其口服小分子GLP-1药物ASC30的II期研究数据。 在125名肥胖或超重受试者中，60毫克剂量组的体重下降高达7.7%，且未观察到减重平台期。 消息发布后，歌礼制药股价在12月9日盘中大涨超过20%。实际上，今年以来歌礼制药股价涨幅约4倍，在医药行业中位居前列。 01 数据惊 ...
12月16日，上交所就复星医药对外投资绿谷医药相关事项下发监管工作函，涉及对象为上市公司。12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后 ...
深耕疫苗领域十五载，中慧生物在差异化创新赛道上跑出了加速度。8月登陆港交所的中慧生物，凭借首款覆盖6月龄及以上全人群的四价亚单位流感疫苗等核心产品筑牢竞争壁垒，其港股上市认购倍数超4000倍。中慧生物董事长、总经理安有才日前在接受中国证券报记者专访时，全面拆解了公司的产品布局、业绩兑现 ...
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