【滴度医贸网专家回答】 欧盟 MDR在 Annex XIV中规定，如果制造商想引用已上市器械（等同器械 的临床数据来支撑自己的临床评价，就必须先证明两者等同。MDR 从技术特征、生物学特征、临床特征三个维度逐项判定，而且整体比老法规 MDD 严格得多。核心原则是：两者必须” ...
2026年5月18日，据CDE官网显示，康方生物按注册分类2.2类申报的卡度尼利单抗注射液临床试验申请获默示许可。 拟定适应症为：AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌。这意味着这款全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体药物， ...
高血压药物市场已多年未见真正意义上的新机制。5月18日，阿斯利康Baxdrostat在美国获批上市，一举打破这一沉寂。作为全球首个醛固酮合成酶抑制剂，它不只是一款新药，更是一次对高血压治疗底层逻辑的重塑。 01 解开难治性高血压的“死结” 高血压作为全球发病率最高的慢性疾病之一，已成为心脑血管疾病的 ...
国家药监局药品审评中心官网显示，华道（上海）生物医药股份有限公司（简称“华道生物”）首款1类新药——万基奥仑赛注射液的上市申请日前获得受理，该药品用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。 Insight数据库显示，万基奥仑赛注射液最早于2018年5月首次申请临床，5个月后首次临床公示，本次为该药的首个上市 ...
Bimzelx（比奇珠单抗）在银屑病领域的头对头临床中实现四连胜！ 2026年5月19日，优时比（UCB）公布了BE BOLD试验的第16周数据。结果显示，在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中，其IL-17A/F双特异性抗体比奇珠单抗在ACR50关节改善结局上优于艾伯维的Skyrizi（利生奇珠 ...
迈威生物 (688062.SH，02493.HK)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健®（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、 ...
主办方：西藏自治区生理卫生协会 时间：2026年6月26日-6月28日 举办地址：西藏自治区拉萨市城关区罗布林卡路 展馆：西藏拉萨国际展览中心 展品范围： （一）、供氧及气体设备展区 医用供氧及气体设备：家庭用氧气呼吸器、高压氧仓、医院集中供氧系列产品、小型及微型制氧机、高原供氧设备； ...
【滴度医贸网专家回答】 做医疗器械，绕不开”质量管理”这四个字。从国内到国际，从生产到经营，从风险到软件，每一环都有对应的标准在管着你。下面按实际业务场景来梳理，而不是按枯燥的分类来堆。 先说国内最硬的两把尺子 管生产的叫GMP（生产质量管理规范）。 最新版是2 ...
最近聊到制药辅料出口，东南亚经常会被提到。 原因不难理解。这个区域的医药消费、仿制药生产、本地制药能力都在增长。对很多中国制药辅料供应商来说，东南亚看起来不像欧美那样门槛高，也不像一些传统市场那样竞争完全固化。 所以不少企业会自然地把它放进开发名单里。 但真正做起来后，问题也会很快出现： 联系了一批 ...
2026年5月18日，全球制药巨头默沙东与中国科伦博泰联合宣布，双方合作开发的 TROP2 靶向抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT，商品名：佳泰莱 ®）在一项针对晚期或复发性子宫内膜癌的全球 III 期临床试验（TroFuse-00 ...
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