6月5日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；此前GFH375/VS ...
昨日（6月4日），国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液（Sibeprenlimab）附条件批准上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能，该申请此前已被纳入优先审评品种。 斯贝利单抗是全球首个获批上市的靶向抑制增殖诱导配体（APRIL ...
套细胞淋巴瘤（MCL）兼具侵袭性淋巴瘤的高进展性与惰性淋巴瘤的不可治愈性。多数患者确诊时已属晚期，常伴随淋巴结、骨髓、胃肠道及结外器官受累。前几代BTK抑制剂的陆续上市，已显著改善患者预后，但耐药复发仍是制约患者长期生存的巨大难题。2026年6月4日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示 ...
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）自主研发的GenSci155注射液获国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）以及治疗急性缺血性卒中（AIS）。后续金赛药业将在儿科健康与神经保护领域开展进一步的临床研究。 GenSci155注射液是一款长效化 ...
2026年6月2日，云南白药集团中央研究院（以下简称“中央研究院”）研发的生物创新药INB301注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。此前，该产品已于2026年3月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。INB301注射液连续通过中美两国药监 ...
【滴度医贸网专家回答】 先说结论：IVD自测（Self-testing）产品在IVDR法规下默认归为C类（尿液葡萄糖/红细胞/白细胞/细菌检测除外，归为B类），约80%的IVD产品需公告机构（NB）审核，自测产品几乎都在此列。资料量大、审核周期长（D类可达18~24个月），核心难点集中 ...
本周要闻 1.又一省耗材新规，公布 2.6类耗材大品种，启动信息维护 3.罗氏：FDA已受理吉瑞德斯特兰的新药申请 4.奥翔药业氟伐他汀钠原料药获批上市 5.九洲药业克立硼罗原料药获批上市 6.翰森制药：奥莱泊肽注射液上市许可申请获受理 7.医渡科技拟4亿收购在线医生平台，花旗给予“买入”评级 8. ...
当地时间 6 月 4 日，信达生物宣布其与武田制药深度合作的 CLDN18.2 靶向 ADC 药物 IBI343（通用名 arcotatug tavatecan，武田代号 TAK-921）关键 III 期临床试验达到主要终点。 与此同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理 IBI343 的 ...
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 https:// ...
第十二批集采的号角刚刚吹响，心血管领域的“药王”诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片）却意外被推上了风口浪尖。就在业内普遍预测这款年销售额高达数十亿的重磅原研品种将顺势纳入集采之际，一纸国家知识产权局关于其核心专利延期五年的审批决定，让整个市场的预期瞬间生变。 近期，国家知识产权局就诺华沙库巴曲缬沙坦钠片（诺 ...
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