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滴度周报 | 兴齐眼药又一款滴眼液获批临床；利生奇珠单抗溃疡性结肠炎新适应症在华获批

本周要闻 1.9部门：鼓励创新药、参比制剂等药品进零售药店销售渠道 2.97%降幅，新一轮耗材降价风暴袭来 3.兴齐眼药又一款滴眼液获批临床 4.拓新药业：原料药奥拉帕利、胞磷胆碱通过GMP符合性检查 5.金城医药：注射用头孢呋辛钠收到药品补充申请批准通知书 6.利生奇珠单抗溃疡性结肠炎新适应症在华 ...
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- 2026-01-26
【专家速答】医疗器械出口巴西需要哪些认证？

【滴度医贸网专家回答】医疗器械出口巴西需完成 ANVISA认证（核心准入认证）、INMETRO认证（针对特定高风险产品）、质量管理体系认证（如ISO 13485）及标签与说明书合规，部分产品还需 ANATEL认证（无线通信功能）或 MDSAP审核（替代ANVISA审核）。以下是详细 ...
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- 2026-01-26
瑞博生物靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044获得中国Ⅱ期临床试验默示许可

苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物，香港交易所代码：06938）宣布，公司自主研发的靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044，于2026年1月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅱ期临床试验默示许可。 RBD5044是一款基于RiboGalSTARTM肝靶向技术平台开发的用 ...
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- 2026-01-23
新一代眼科双抗挑战罗氏霸主地位

近日，Ollin公司公布了其VEGF/Ang2双抗药物OLN324头对头罗氏拳头产品Vabysmo的早期数据。结果显示，近90%的糖尿病黄斑水肿（DME）患者在12周实现病变消除，而罗氏的Vabysmo在同一指标上仅为57%。这意味着该药具备BIC潜力，有望颠覆视网膜疾病治疗格局。 01 头对头挑 ...
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- 2026-01-23
CRO龙头，净利大增1468%

今日（1月21日），临床前CRO龙头昭衍新药发布的2025年度业绩预告，公司扣非净利润预计达2.5-3.7亿元，同比增加约945%-1468%。昭衍新药的业绩曲线堪称戏剧性。2022年，公司曾创下10.74亿元净利润的历史巅峰，但随后两年急转直下——2023年净利润腰斩至3.97亿元，2024年更 ...
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- 2026-01-23
从收费难题到医保立项：机器人诊疗迎来普及拐点

在科技飞速发展的今天，机器人正以前所未有的速度融入外科诊疗领域，为患者带来更精准、更安全的医疗体验，也为医生提供了更强大的技术支持。创新医疗服务的收费机制缺乏统一规范，在一定程度上影响了其临床推广与可持续发展。2025年12月5日，国家医保局向各省医保局下发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立 ...
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- 2026-01-23
1期疗效惊艳，股价大涨166%

近日，Corvus Pharmaceuticals公布了ITK抑制剂Soquelitinib治疗特应性皮炎一期临床最新数据。 Corvus Pharmaceuticals当天股价大涨166%，市值达到16亿美元。 Soquelitinib阻断TCR通路，Th1增加而Th2、Th17下调，后两者在自免 ...
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- 2026-01-23
万舒安®（苯胺洛芬注射液）以岭万洲首个获批上市的化药专利新药

石家庄以岭药业股份有限公司关于全资子公司苯胺洛芬注射液获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向国家药品监 ...
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- 2026-01-23
艾伯维「百亿美元分子」在华获批新适应症

1月22日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL- ...
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- 2026-01-23
维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®获欧盟孤儿药资格，潜在首创疗法加速惠及全球患者

2026年1月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司核心产品维利信®（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这是维利 ...
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- 2026-01-23

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