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日本药企「新冠预防药」获FDA批准

2026-06-04 来源: drugdu 34

6月1日，日本盐野义制药宣布，美国FDA已批准其口服抗病毒药物XOCOVA（ensitrelvir）用于新冠暴露后预防。这是目前美国市场上首个、也是唯一一个获批的口服新冠暴露后预防药物。

Ensitrelvir是一种针对SARS-CoV-2的3CL主蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药联合研发。该药物通过选择性抑制病毒复制所必需的主蛋白酶活性，阻断病毒在体内扩增，ensitrelvir为单药口服方案。

FDA的批准基于全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验SCORPIO-PEP的结果。该研究入组了美国、阿根廷、日本、南非和越南等国近2400名与新冠确诊患者同住的家庭接触者，受试者在指示病例出现症状后72小时内开始服药。

研究主要分析人群（2041名基线筛查阴性者）数据显示：至第10天，ensitrelvir组有症状新冠发生率为2.9%，安慰剂组为9.0%，相对风险降低67%（风险比0.33；95%置信区间：0.22–0.49；p<0.0001）。次要分析人群（2387名，未排除基线中心实验室PCR阳性者）结果一致：ensitrelvir组有症状新冠发生率为4.4%，安慰剂组为10.2%（风险比0.43；95%置信区间：0.32–0.59；p<0.0001）。

安全性方面，ensitrelvir组与安慰剂组不良事件发生率相近，分别为15.1%和15.5%。最常见不良事件（发生率≥1%且高于安慰剂组）为头痛、腹泻和咳嗽；整个试验期间未发生新冠相关住院或死亡事件。

盐野义制药在抗病毒领域拥有深厚积淀，其新冠研发管线可追溯至疫情初期。XOCOVA（ensitrelvir）于2022年11月在日本获得紧急监管批准，2024年3月基于亚洲Omicron流行期开展的SCORPIO-SR 3期试验结果获全面批准用于治疗轻中度新冠。2026年3月，该药再获日本厚生劳动省批准新增暴露后预防适应症，成为全球首个获批该适应症的口服3CL蛋白酶抑制剂。

在美国，盐野义于2025年9月2日向FDA递交新药申请（NDA），并获得优先审评资格，PDUFA目标行动日期定为2026年6月16日。最终FDA于6月1日提前完成审批。目前，ensitrelvir在欧洲亦处于监管审评阶段。

结语：作为一家拥有148年历史的日本药企，盐野义制药凭借ensitrelvir从治疗到预防的适应症拓展，再次验证了其在抗感染领域的研发实力。此次FDA批准不仅使ensitrelvir成为美国市场首个口服新冠暴露后预防选择，也为全球新冠防控策略增添了重要的药物工具。

https://news.yaozh.com/archive/48219.html

责编: editor
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