【滴度医贸网专家回答】

 

在欧盟MDR法规（Regulation (EU) 2017/745）下，医疗器械的分类主要依据预期用途和固有风险，遵循一套详细的分类规则，将医疗器械划分为I类、IIa类、IIb类和III类四个等级。以下是分类的核心规则和逻辑：

一、分类的核心原则

风险分级：风险等级越高，分类越严格，监管要求也越高。

预期用途主导：分类基于制造商宣称的预期用途，不考虑误用或滥用情况。

多规则适用时取最高风险：若同一器械适用多条分类规则，按风险最高的规则定级。

侵入性、使用时长、有源与否、作用部位是关键因素：

侵入性：非侵入、体孔侵入、外科侵入、植入。

使用时长：短暂（<60分钟）、短期（60分钟-30天）、长期（>30天）。

有源与否：依赖电能或外部能源（如软件）。

作用部位：心脏、中枢循环系统、中枢神经系统等高风险部位直接升为III类。

二、分类规则详解

1. 非侵入性器械（Rule 1-4）

Rule 1：所有非侵入性器械默认归为I类，除非用于输送/储存血液、体液或细胞（如输液器、采血管），则归为IIa类。

Rule 2：若非侵入性器械旨在改变生物或化学成分（如透析设备），归为IIb类。

Rule 3-4：特殊用途的非侵入性器械（如消毒器械）按规则归类。

2. 侵入性器械（Rule 5-8）

Rule 5：体孔侵入但非外科侵入，且不连接有源器械或仅连接I类有源器械，短暂使用归I类（如口腔镜），长期使用归IIa类（如耳道温度计）。

Rule 6：外科侵入性器械，短暂使用归IIa类（如手术刀），长期使用归IIb类（如关节植入物）。

Rule 7：植入性器械（术后留存≥30天）归IIb类（如心脏起搏器），若涉及高风险部位（如中枢神经系统）则归III类。

Rule 8：与体孔相关的侵入性器械，若连接IIa/IIb/III类有源器械，归IIa类（如导管与泵组合）。

3. 有源器械（Rule 9-13）

Rule 9：有源治疗器械（如激光手术设备）归IIb类，若涉及高风险部位则归III类。

Rule 10：有源诊断/监测器械（如心电图机）归IIa类，若提供关键诊断信息则归IIb类。

Rule 11-13：特殊有源器械（如给药设备、闭环系统）按规则归类。

4. 特殊规则（Rule 14-22）

Rule 14-16：避孕器械、消毒器械、放射诊断器械等按专用规则分类。

Rule 17-22：涉及软件、组合产品、纳米材料等新兴技术的器械按规则归类。

三、分类的实操步骤

确定预期用途：明确器械的主要功能和使用场景。

识别关键特征：

是否侵入人体？

使用时长（短暂/短期/长期）？

是否依赖电能或外部能源？

作用部位是否高风险（如心脏、中枢神经系统）？

套用分类规则：根据特征匹配规则，若多条规则适用，取风险最高者。

验证分类结果：参考MDR法规附件VIII的示例和指南（如MDCG 2021-24 Rev.1）。

四、分类的监管影响

I类：低风险，制造商自我声明符合性，无需公告机构介入。

IIa类：中风险，需公告机构审核技术文件，可能要求临床数据。

IIb类：高风险，需公告机构全面审核，包括临床评估和上市后监管。

III类：极高风险，需严格临床试验和持续监管，如人工心脏瓣膜。

五、最新修订动态

2026年修订：欧盟发布了新版分类指南（MDCG 2021-24 Rev.1），明确了AI医疗器械、可穿戴设备、软件即医疗设备（SaMD）等新兴技术的分类规则，并细化了侵入性器械的时间界定（如“暂时性”“短期”“长期”）。

生效时间：2026年10月20日起，所有新申请必须按新版指南分类；已上市产品若分类变化，需在2027年4月20日前完成合规整改。

责编: editor